Kit de diagnostic pour l'antigène d'Helicobacter Pylori(Test immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre strictement les instructions.La fiabilité des résultats du test ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions contenues dans cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic pour l'antigène d'Helicobacter Pylori (analyse immunochromatographique par fluorescence) convient à la détection quantitative de l'antigène HP des selles humaines par analyse immunochromatographique par fluorescence, qui présente une valeur diagnostique accessoire importante pour les infections gastriques.Tout échantillon positif doit être confirmé par d’autres méthodologies.Ce test est destiné uniquement aux professionnels de la santé.

RÉSUMÉ
L'infection gastrique à Helicobacter pylori est étroitement liée à la gastrite chronique, à l'ulcère gastrique, à l'adénocarcinome gastrique, au lymphome associé à la muqueuse gastrique, au taux d'infection à Hp ylori d'environ 90 % chez les patients atteints de gastrite, d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal et de cancer gastrique.L'organisation mondiale de la santé a identifié h.pylori comme premier type de facteur cancérigène et constitue clairement un facteur de risque de cancer gastrique. La détection de H.pylori est d'une grande valeur dans le diagnostic de h.pylori.Le test est basé sur des techniques d'analyse par immunochromatographie par fluorescence, qui peuvent donner un résultat dans les 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE

La bandelette contient un anticorps de revêtement anti-HP sur la région de test, qui est préalablement fixée à la chromatographie sur membrane.Le tampon d’étiquette est préalablement recouvert d’un anticorps anti-HP marqué par fluorescence.Lors du test d'un échantillon positif, le HP présent dans l'échantillon peut être mélangé avec un anticorps anti-HP marqué par fluorescence et former un mélange immun.Au fur et à mesure que le mélange migre le long de la bandelette de test, le complexe conjugué HP est capturé par l'anticorps de revêtement anti-HP sur la membrane et forme un complexe.L'intensité de la fluorescence est positivement corrélée à la teneur en HP.Le HP dans l'échantillon peut être détecté par un analyseur d'immunoanalyse par fluorescence.

REACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS

Composants du paquet 25T：
Carte de test emballée individuellement avec un déshydratant 25T
Diluants pour échantillons 25T
Notice 1

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS
1. Utilisez un récipient propre jetable pour collecter un échantillon de selles fraîches et testez-le immédiatement.S'il ne peut pas être testé immédiatement, veuillez le conserver à 2-8°C pendant 3 jours ou à moins de -15°C pendant 6 mois.
2. Retirez le bâton d'échantillonnage, inséré dans l'échantillon de selles, répétez l'action 3 fois, prélevez les différentes parties de l'échantillon de selles à chaque fois, puis remettez le bâton d'échantillonnage, vissez fermement et secouez bien, ou utilisez le bâton d'échantillonnage choisi. environ 50 mg d'échantillon de selles, et mettre dans un tube d'échantillon de selles contenant une dilution d'échantillon, et visser fermement.
3.Utilisez une pipette jetable pour prélever l'échantillon de selles du patient souffrant de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) dans le tube de prélèvement fécal et agitez bien.

Remarques:
1.Évitez les cycles de gel-dégel.
2. Décongeler les échantillons à température ambiante avant utilisation.

PROCÉDURE D'ESSAI
Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice avant de tester.
1. Mettez de côté tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Sortez la carte de test du sac en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6. Retirez le capuchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon dilué sans bulle verticalement et lentement dans le puits d'échantillon de la carte avec la dispette fournie.
7. Cliquez sur le bouton « test standard », après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
8. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES
HP-Ag<10
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
1. Le HP-Ag dans l'échantillon est supérieur à 10 et devrait exclure tout changement de l'état physiologique.Les résultats sont en effet anormaux et doivent être diagnostiqués avec des symptômes cliniques.
2. Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu’aux plages de référence établies dans cette méthode et il n’existe aucune comparabilité directe avec d’autres méthodes.
3. D'autres facteurs peuvent également provoquer des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication.Conservez les kits non utilisés entre 2 et 30°C.NE PAS CONGELER.Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test, et il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90 %) dans les 60 minutes aussi rapidement. que possible.
3. L’échantillon de diluant est utilisé immédiatement après avoir été ouvert.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
.Le kit doit être scellé et protégé de l’humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
.Tous les spécimens doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre des kits portant des numéros de lot différents.
.NE PAS réutiliser les cartes de test ni les accessoires jetables.
.Une mauvaise opération, un échantillon excessif ou insuffisant peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
.Comme pour tout test employant des anticorps de souris, il existe une possibilité d'interférence par des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l'échantillon.Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins de diagnostic ou de traitement peuvent contenir du HAMA.De tels échantillons peuvent donner lieu à des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
.Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas servir de base unique au diagnostic et au traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit être une prise en compte globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations. .
.Ce réactif est uniquement utilisé pour les tests fécaux.Il peut ne pas obtenir de résultats précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RRÉFÉRENCES

1.Shao, JL&F.Wu.Progrès récents dans les méthodes de détection d'Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans les interférences des tests immunologiques [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15 : 108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi

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