हेलिकोबॅक्टर पायलोरीच्या अँटिजेनसाठी निदान किट(फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक चाचणी)
केवळ इन विट्रो निदानात्मक वापरासाठी
कृपया वापरण्यापूर्वी ही पॅकेज माहिती पुस्तिका काळजीपूर्वक वाचा आणि त्यातील सूचनांचे काटेकोरपणे पालन करा. या पॅकेज माहिती पुस्तिकेतील सूचनांमध्ये कोणताही बदल केल्यास, चाचणी निकालांच्या विश्वसनीयतेची हमी दिली जाऊ शकत नाही.

अभिप्रेत वापर
हेलिकोबॅक्टर पायलोरीच्या प्रतिजनासाठीचे निदान किट (फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक चाचणी) हे मानवी विष्ठेतील एचपी प्रतिजनाचे प्रमाण निश्चित करण्यासाठी उपयुक्त आहे. या चाचणीचा पोटाच्या संसर्गासाठी महत्त्वपूर्ण पूरक निदानात्मक उपयोग होतो. सर्व पॉझिटिव्ह नमुन्यांची इतर पद्धतींनी पुष्टी करणे आवश्यक आहे. ही चाचणी केवळ आरोग्यसेवा व्यावसायिकांच्या वापरासाठी आहे.

सारांश
पोटातील हेलिकोबॅक्टर पायलोरी संसर्ग हा दीर्घकालीन जठरदाह (क्रॉनिक गॅस्ट्रायटीस), जठर व्रण (गॅस्ट्रिक अल्सर), जठराचा कर्करोग (गॅस्ट्रिक ॲडेनोकार्सिनोमा), जठर श्लेष्मल त्वचेचा संबंधित लिम्फोमा यांच्याशी जवळून संबंधित आहे. जठरदाह, जठर व्रण, ग्रहणी व्रण आणि जठराच्या कर्करोगाच्या रुग्णांमध्ये एच. पायलोरी संसर्गाचे प्रमाण सुमारे ९०% असते. जागतिक आरोग्य संघटनेने एच. पायलोरीला कर्करोगास कारणीभूत ठरणारा पहिला घटक म्हणून ओळखले आहे आणि तो जठराच्या कर्करोगासाठी एक स्पष्ट धोकादायक घटक आहे. एच. पायलोरी संसर्गाच्या निदानामध्ये एच. पायलोरी तपासणी अत्यंत महत्त्वाची आहे. ही चाचणी फ्लुरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषण तंत्रावर आधारित आहे, जी १५ मिनिटांच्या आत निकाल देऊ शकते.

प्रक्रियेचे तत्त्व

या पट्टीच्या चाचणी भागावर अँटी-एचपी कोटिंग अँटीबॉडी असते, जी आधीच मेम्ब्रेन क्रोमॅटोग्राफीला जोडलेली असते. लेबल पॅडवर आधीच फ्लुरोसेन्स लेबल असलेल्या अँटी-एचपी अँटीबॉडीचे कोटिंग केलेले असते. पॉझिटिव्ह नमुन्याची चाचणी करताना, नमुन्यातील एचपी हे फ्लुरोसेन्स लेबल असलेल्या अँटी-एचपी अँटीबॉडीमध्ये मिसळून एक इम्युन मिश्रण तयार होते. जेव्हा हे मिश्रण चाचणी पट्टीवरून पुढे सरकते, तेव्हा मेम्ब्रेनवरील अँटी-एचपी कोटिंग अँटीबॉडीद्वारे एचपी कॉन्जुगेट कॉम्प्लेक्स पकडले जाते आणि एक कॉम्प्लेक्स तयार होतो. फ्लुरोसेन्सची तीव्रता एचपीच्या प्रमाणाशी थेट संबंधित असते. नमुन्यातील एचपी हे फ्लुरोसेन्स इम्युनोअसे ॲनालायझरद्वारे शोधले जाऊ शकते.

पुरवलेले अभिकर्मक आणि साहित्य

25T पॅकेज घटक:
डेसिकंटसह स्वतंत्रपणे फॉइल पाऊच केलेले टेस्ट कार्ड २५टी
नमुना विरलक २५टी
पॅकेज इन्सर्ट १

आवश्यक परंतु पुरवले न जाणारे साहित्य
नमुना संकलन कंटेनर, टाइमर

नमुना संकलन आणि साठवणूक
१. विष्ठेचा ताजा नमुना गोळा करण्यासाठी एकदाच वापरता येणारे स्वच्छ भांडे वापरा आणि त्याची त्वरित तपासणी करा. जर त्वरित तपासणी करणे शक्य नसेल, तर कृपया तो नमुना २-८°C तापमानात ३ दिवसांसाठी किंवा -१५°C पेक्षा कमी तापमानात ६ महिन्यांसाठी साठवून ठेवा.
२. सॅम्पलिंग स्टिक बाहेर काढा, विष्ठेच्या नमुन्यात घाला, ही कृती ३ वेळा पुन्हा करा, प्रत्येक वेळी विष्ठेच्या नमुन्याचे वेगवेगळे भाग घ्या, नंतर सॅम्पलिंग स्टिक परत घाला, घट्ट आवळा आणि चांगले हलवा, किंवा सॅम्पलिंग स्टिक वापरून सुमारे ५० मिग्रॅ विष्ठेचा नमुना घ्या, आणि नमुना विरलीकरण असलेल्या विष्ठेच्या नमुना ट्यूबमध्ये ठेवा, आणि घट्ट आवळा.
३. डिस्पोजेबल पिपेट वापरून अतिसाराच्या रुग्णाकडून विष्ठेचा नमुना घ्या, नंतर विष्ठेच्या नमुना नळीत ३ थेंब (सुमारे १००µL) टाका आणि चांगले हलवा.

टीपा:
१. गोठवणे आणि वितळवणे या क्रिया टाळा.
२. नमुने वापरण्यापूर्वी खोलीच्या तापमानावर विरघळू द्या.

चाचणी प्रक्रिया
कृपया चाचणी करण्यापूर्वी उपकरणाची कार्यप्रणाली पुस्तिका आणि पॅकेजवरील माहिती वाचा.
१. सर्व अभिकर्मक आणि नमुने खोलीच्या तापमानावर बाजूला ठेवा.
२. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) उघडा, उपकरणाच्या कार्यपद्धतीनुसार खाते पासवर्ड टाकून लॉगिन करा आणि डिटेक्शन इंटरफेसमध्ये प्रवेश करा.
३. चाचणी वस्तूची पुष्टी करण्यासाठी ओळख कोड स्कॅन करा.
४. फॉइल बॅगमधून टेस्ट कार्ड बाहेर काढा.
५. टेस्ट कार्ड कार्ड स्लॉटमध्ये टाका, QR कोड स्कॅन करा आणि चाचणी आयटम निश्चित करा.
६. सॅम्पल ट्यूबचे झाकण काढा आणि पातळ केलेल्या नमुन्याचे पहिले दोन थेंब टाकून द्या, दिलेल्या डिस्पेटने कार्डच्या सॅम्पल वेलमध्ये बुडबुडे नसलेल्या पातळ केलेल्या नमुन्याचे ३ थेंब (सुमारे १०० मायक्रोलिटर) उभे आणि हळू हळू टाका.
7. “स्टँडर्ड टेस्ट” बटणावर क्लिक करा, 15 मिनिटांनंतर, उपकरण आपोआप टेस्ट कार्ड ओळखेल, उपकरणाच्या डिस्प्ले स्क्रीनवरून निकाल वाचता येतील आणि चाचणी निकाल रेकॉर्ड/प्रिंट करता येतील.
8. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) च्या सूचना पहा.

अपेक्षित मूल्ये
एचपी-एजी<१०
प्रत्येक प्रयोगशाळेने आपल्या रुग्णसंख्येचे प्रतिनिधित्व करणारी स्वतःची सामान्य श्रेणी स्थापित करावी, अशी शिफारस केली जाते.

चाचणी निकाल आणि विश्लेषण
१. नमुन्यातील HP-Ag चे प्रमाण १० पेक्षा जास्त असल्यास, शारीरिक स्थितीतील बदलाची शक्यता नाकारली पाहिजे. हे निकाल खरोखरच असामान्य आहेत आणि त्याचे निदान वैद्यकीय लक्षणांवरून केले पाहिजे.
२. या पद्धतीचे निकाल केवळ या पद्धतीत स्थापित केलेल्या संदर्भ श्रेणींनाच लागू होतात आणि इतर पद्धतींशी थेट तुलनात्मकता नाही.
३. इतर घटक देखील तपासणीच्या निकालांमध्ये त्रुटी निर्माण करू शकतात, ज्यामध्ये तांत्रिक कारणे, कार्यान्वयनातील चुका आणि नमुन्याशी संबंधित इतर घटकांचा समावेश होतो.

साठवण आणि स्थिरता
१. या किटची उत्पादन तारखेपासून १८ महिन्यांची मुदत आहे. न वापरलेले किट २-३०°C तापमानात साठवा. गोठवू नका. मुदत संपल्यानंतर वापरू नका.
२. जोपर्यंत तुम्ही चाचणी करण्यास तयार होत नाही तोपर्यंत सीलबंद पाऊच उघडू नका, आणि एकदाच वापरण्याची चाचणी आवश्यक वातावरणात (तापमान २-३५℃, आर्द्रता ४०-९०%) शक्य तितक्या लवकर ६० मिनिटांच्या आत करावी असे सुचवले आहे.
३. नमुना विरलक उघडल्यानंतर लगेच वापरला जातो.

चेतावणी आणि खबरदारी
किट हवाबंद करून ओलाव्यापासून संरक्षित ठेवले पाहिजे.
सर्व पॉझिटिव्ह नमुन्यांची इतर पद्धतींनी पडताळणी केली जाईल.
सर्व नमुने संभाव्य प्रदूषक म्हणून गणले जातील.
मुदत संपलेले अभिकर्मक वापरू नका.
वेगवेगळे लॉट क्रमांक असलेल्या किटमधील अभिकर्मकांची अदलाबदल करू नका.
टेस्ट कार्ड आणि कोणत्याही एकदाच वापरून फेकून देण्याच्या वस्तू पुन्हा वापरू नका.
चुकीच्या हाताळणीमुळे, तसेच नमुन्याचे प्रमाण जास्त किंवा कमी झाल्यास निकालात तफावत येऊ शकते.

Lनक्कल
माऊस अँटीबॉडीज वापरणाऱ्या कोणत्याही चाचणीप्रमाणे, नमुन्यातील मानवी अँटी-माऊस अँटीबॉडीज (HAMA) मुळे व्यत्यय येण्याची शक्यता असते. ज्या रुग्णांना निदान किंवा उपचारांसाठी मोनोक्लोनल अँटीबॉडीजचे मिश्रण दिलेले असते, त्यांच्या नमुन्यांमध्ये HAMA असू शकतात. अशा नमुन्यांमुळे चुकीचे सकारात्मक किंवा चुकीचे नकारात्मक निकाल येऊ शकतात.
हा चाचणी निकाल केवळ वैद्यकीय संदर्भासाठी आहे, तो वैद्यकीय निदान आणि उपचारांसाठी एकमेव आधार असू नये. रुग्णाचे वैद्यकीय व्यवस्थापन हे त्याची लक्षणे, वैद्यकीय इतिहास, इतर प्रयोगशाळा तपासण्या, उपचारांना मिळणारा प्रतिसाद, रोगप्रसारशास्त्र आणि इतर माहिती यांचा एकत्रितपणे सर्वसमावेशक विचार करून केले पाहिजे.
हे अभिकर्मक फक्त विष्ठेच्या चाचण्यांसाठी वापरले जाते. लाळ आणि मूत्र इत्यादींसारख्या इतर नमुन्यांसाठी वापरल्यास अचूक परिणाम मिळण्याची शक्यता नाही.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

Rसंदर्भ

१. शाओ, जेएल आणि एफ. वू. हेलिकोबॅक्टर पायलोरीच्या शोध पद्धतींमधील अलीकडील प्रगती [जे]. जर्नल ऑफ गॅस्ट्रोएन्टेरोलॉजी अँड हेपॅटोलॉजी, २०१२, २१(८): ६९१-६९४
2. हॅन्सेन जेएच, एट अल. म्युरिन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी-आधारित इम्युनोएसेमध्ये HAMA हस्तक्षेप [J]. जे ऑफ क्लिन इम्युनोएसे, 1993, 16: 294-299.
3. लेविन्सन एस.एस. हेटेरोफिलिक अँटीबॉडीजचे स्वरूप आणि इम्युनोएसे इंटरफेरन्समध्ये त्यांची भूमिका [जे]. जे ऑफ क्लिन इम्युनोएसे, 1992, 15: 108-114.

वापरलेल्या चिन्हांची सूची:

	इन विट्रो निदान वैद्यकीय उपकरण
	उत्पादक
	२-३०℃ तापमानात साठवा
	समाप्तीची तारीख
	पुन्हा वापरू नका
	सावधगिरी
	वापरासाठीच्या सूचना वाचा.

झियामेन विझ बायोटेक कं., लि.
पत्ता: ३-४ मजला, इमारत क्र. १६, बायो-मेडिकल वर्कशॉप, २०३० वेंगजियाओ वेस्ट रोड, हायकांग जिल्हा, ३६१०२६, झियामेन, चीन
दूरध्वनी:+86-592-6808278
फॅक्स:+८६-५९२-६८०८२७९