სადიაგნოსტიკო ნაკრები ანტიგენისთვის Helicobacter Pylori-ზე(ფლუორესცენციის იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ პაკეტის ჩანართი გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას.ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არის რაიმე გადახრები ამ პაკეტის ჩანართში მოცემული ინსტრუქციებიდან.

ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
Helicobacter Pylori-ის ანტიგენის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენციის იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) შესაფერისია ადამიანის განავლის HP ანტიგენის რაოდენობრივი გამოვლენისთვის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზით, რომელსაც აქვს მნიშვნელოვანი დამხმარე დიაგნოსტიკური მნიშვნელობა კუჭის ინფექციებისთვის.ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიით.ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის.

ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ
კუჭის Helicobacter pylori ინფექცია მჭიდრო კავშირშია ქრონიკულ გასტრიტთან, კუჭის წყლულთან, კუჭის ადენოკარცინომასთან, კუჭის ლორწოვანი გარსის ასოცირებულ ლიმფომასთან, Hp ylori ინფექციის სიხშირე დაახლოებით 90% გასტრიტის, კუჭის წყლულის, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის და კუჭის კიბოს პაციენტებში.ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ დაადგინა თ.pylori როგორც პირველი ტიპის კიბოს გამომწვევი ფაქტორი და აშკარად წარმოადგენს კუჭის კიბოს რისკ-ფაქტორს.H.pylori-ის გამოვლენას დიდი მნიშვნელობა აქვს ჰ.pylori ინფექცია.ტესტი დაფუძნებულია ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზის ტექნიკის საფუძველზე, რომელსაც შეუძლია შედეგი 15 წუთის განმავლობაში.

პროცედურის პრინციპი

ზოლს აქვს ანტი-HP საფარის ანტისხეული ტესტის რეგიონზე, რომელიც წინასწარ არის მიმაგრებული მემბრანულ ქრომატოგრაფიაზე.Lable pad წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციით მონიშნული ანტი-HP ანტისხეულით.დადებითი ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში HP შეიძლება შერეული იყოს ფლუორესცენციით ეტიკეტირებული ანტი-HP ანტისხეულთან და შექმნას იმუნური ნარევი.ვინაიდან ნარევი ნებადართულია ტესტის ზოლის გასწვრივ მიგრაციაში, HP კონიუგატის კომპლექსი იჭერს მემბრანაზე ანტი-HP საფარის ანტისხეულს და ქმნის კომპლექსს.ფლუორესცენციის ინტენსივობა დადებითად არის დაკავშირებული HP-ის შემცველობასთან.ნიმუშში HP-ის აღმოჩენა შესაძლებელია ფლუორესცენციული იმუნოანალიზატორით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები:
სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად ფოლგა, ჩანთით 25 ტ დესიკანტით
სანიმუშო გამხსნელები 25T
პაკეტის ჩანართი 1

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. გამოიყენეთ ერთჯერადი სუფთა კონტეინერი ახალი განავლის ნიმუშის შესაგროვებლად და დაუყონებლივ შეამოწმეთ.თუ დაუყოვნებელი ტესტირება შეუძლებელია, შეინახეთ 2-8°C ტემპერატურაზე 3 დღის განმავლობაში ან -15°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე 6 თვის განმავლობაში.
2. ამოიღეთ განავლის ნიმუშში ჩასმული სინჯის აღების ჯოხი, გაიმეორეთ მოქმედება 3-ჯერ, ყოველ ჯერზე აიღეთ განავლის ნიმუშის სხვადასხვა ნაწილი, შემდეგ დააბრუნეთ სინჯის აღების ჯოხი, დაამაგრეთ და კარგად შეანჯღრიეთ, ან შერჩეული სინჯის ჯოხის გამოყენებით. დაახლოებით 50 მგ განავლის ნიმუში და ჩადეთ განავლის სინჯის მილში, რომელიც შეიცავს ნიმუშის განზავებას და მჭიდროდ ხრახნით.
3. გამოიყენეთ ერთჯერადი პიპეტის ნიმუში, აიღეთ განავლის ნიმუში დიარეით დაავადებული პაციენტისგან, შემდეგ დაამატეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 μL) ფეკალური სინჯის მილში და კარგად შეანჯღრიეთ.

შენიშვნები:
1. მოერიდეთ გაყინვა-დათბობის ციკლებს.
2. გამოყენებამდე ნიმუშები გაალღვეთ ოთახის ტემპერატურამდე.

ანალიზის პროცედურა
ტესტირებამდე წაიკითხეთ ინსტრუმენტის მუშაობის სახელმძღვანელო და პაკეტის ჩანართი.
1. განზე მოათავსეთ ყველა რეაგენტი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასკანირეთ დენტიფიკაციის კოდი სატესტო ნივთის დასადასტურებლად.
4.გამოიღეთ ტესტის ბარათი ფოლგის ჩანთიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
6. ამოიღეთ თავსახური სინჯის მილიდან და გადააგდეთ პირველი ორი წვეთი განზავებული ნიმუში, დაამატეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 მლ) ბუშტით განზავებული ნიმუში ვერტიკალურად და ნელა ბარათის ნიმუშის ჭაში მოწოდებული დისპეტით.
7. დააწკაპუნეთ ღილაკზე „სტანდარტული ტესტი“, 15 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს შედეგები ინსტრუმენტის ჩვენების ეკრანიდან და ჩაიწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
8. იხილეთ პორტატული იმუნური ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი ღირებულებები
HP-Ag<10
რეკომენდირებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს თავისი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მის პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
1. HP-Ag ნიმუშში არის 10-ზე მეტი და უნდა გამოირიცხოს ფიზიოლოგიური მდგომარეობის ცვლილება.შედეგები მართლაც არანორმალურია და უნდა დაისვას კლინიკური სიმპტომები.
2. ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილ საცნობარო დიაპაზონებზე და არ არსებობს პირდაპირი შედარება სხვა მეთოდებთან.
3. სხვა ფაქტორებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზები, ოპერაციული შეცდომები და სხვა ნიმუშის ფაქტორები.

შენახვა და სტაბილურობა
1. ნაკრები არის 18 თვე შენახვის ვადა დამზადების დღიდან.შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30°C ტემპერატურაზე.არ გაყინოთ.არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გადაცილებით.
2. არ გახსნათ დალუქული ჩანთა სანამ არ იქნებით მზად ტესტის ჩასატარებლად და რეკომენდებულია ერთჯერადი ტესტის გამოყენება საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში რაც შეიძლება სწრაფად. რაც შეიძლება.
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
.კომპლექტი უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენისგან.
.ყველა დადებითი ნიმუში უნდა იყოს დამოწმებული სხვა მეთოდოლოგიით.
.ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
.არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
.არ შეცვალოთ რეაგენტები კომპლექტებს შორის სხვადასხვა ლოტი No..
.არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და ნებისმიერი ერთჯერადი აქსესუარი.
.არასწორმა მუშაობამ, გადაჭარბებულმა ან მცირე სინჯმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
.როგორც თაგვის ანტისხეულების გამოყენებისას ნებისმიერი ანალიზისას, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში.პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოსტიკისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს.ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
.ეს ტესტის შედეგი არის მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვის, არ უნდა იყოს მხოლოდ კლინიკური დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის საფუძველი, პაციენტის კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი გათვალისწინება მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიულ გამოკვლევასთან, მკურნალობის პასუხთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად. .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ ფეკალური გამოკვლევებისთვის.შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი სხვა ნიმუშებზე გამოყენებისას, როგორიცაა ნერწყვი და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rეფერენციები

1.Shao,JL&F.Wu.ბოლო მიღწევები Helicobacter pylori[J]-ის გამოვლენის მეთოდებში.ჟურნალი გასტროენტეროლოგიისა და ჰეპატოლოგიის,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა თაგვების მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზებში[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.ლევინსონ SS. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და როლი იმუნოანალიზის ჩარევაში[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	ინახება 2-30℃ ტემპერატურაზე
	Ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲗ
	იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
მისამართი: 3-4 სართული, NO.16 შენობა, ბიო-სამედიცინო სახელოსნო, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279