ტესტოსტერონის დიაგნოსტიკური ნაკრები(ფლუორესცენციის იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ პაკეტის ჩანართი გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას.ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არის რაიმე გადახრები ამ პაკეტის ჩანართში მოცემული ინსტრუქციებიდან.

ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
ტესტოსტერონის დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) არის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი ადამიანის შრატში ან პლაზმაში ტესტოსტერონის (T) რაოდენობრივი გამოვლენისთვის, რომელიც ძირითადად გამოიყენება ტესტოსტერონის დონის შესაფასებლად. ეს არის დამხმარე დიაგნოსტიკური რეაგენტი. უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიით.ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის.

ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ
ტესტოსტერონი (T), რომლის მოლეკულური წონაა 288,4 D. სისხლის მიმოქცევის სისტემაში, ტესტოსტერონის დაახლოებით 97%-99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მათ შორის, სისხლში ტესტოსტერონის 60% უკავშირდება სასქესო ჰორმონის დამაკავშირებელ გლობულინს. SHBG), 38% უკავშირდება ალბუმინს, ხოლო 2% თავისუფალია.სისხლში შემაკავშირებელი ტესტოსტერონი არ არის ბიოლოგიურად აქტიური და მხოლოდ თავისუფალ ტესტოსტერონს შეუძლია შეაღწიოს რაკი უჯრედებში თავისი ფიზიოლოგიური ეფექტების განსახორციელებლად.

პროცედურის პრინციპი
სატესტო მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია BSA-ს და ტესტოსტერონის კონიუგატით ტესტის ზონაზე და თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეულით საკონტროლო ზონაზე.მარკერის ბალიშები წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციის ნიშნით ანტი ტესტოსტერონის ანტისხეულით და კურდღლის IgG-ით.ნიმუშის ტესტირებისას, ტესტოსტერონი სინჯში ერწყმის ფლუორესცენციულ ნიშნულ ანტიტესტოსტერონის ანტისხეულს და ქმნის იმუნურ ნარევს.იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსი გაივლის ტესტის რეგიონს, თავისუფალი ფლუორესცენტური მარკერი გაერთიანდება ტესტოსტერონთან მემბრანაზე. ტესტოსტერონის კონცენტრაცია უარყოფითი კორელაციაა ფლუორესცენციის სიგნალისთვის და ტესტოსტერონის კონცენტრაცია ნიმუშში შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენციული იმუნოანალიზის საშუალებით.

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები:
.სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად ფოლგა ჩანთით გამშრალებელი 25T
.ხსნარი 25ტ
.B ხსნარი 1
.შეფუთვის ჩანართი 1

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
2. სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით შეაგროვეთ ნიმუში.შრატის ან პლაზმის ნიმუში შეიძლება ინახებოდეს მაცივარში 2-8℃ 7 დღის განმავლობაში და კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე 6 თვის განმავლობაში.
3. ყველა ნიმუში თავიდან აიცილებს გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა
ინსტრუმენტის ტესტირების პროცედურა იხილეთ იმუნოანალიზატორის სახელმძღვანელოში.რეაგენტის ტესტირების პროცედურა შემდეგია
1. განზე მოათავსეთ ყველა რეაგენტი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასკანირეთ დენტიფიკაციის კოდი სატესტო ნივთის დასადასტურებლად.
4.გამოიღეთ ტესტის ბარათი ფოლგის ჩანთიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
6. დაამატეთ 30 μL შრატის ან პლაზმის ნიმუში A ხსნარში და კარგად აურიეთ.
7. ზემოაღნიშნულ ნარევს დაუმატეთ 20 μL B ხსნარი და კარგად აურიეთ.
8. დატოვეთ ნარევი 20 წუთის განმავლობაში.
9. დაამატეთ 80 μL ნარევი ბარათის კარგად ნიმუშისთვის.
10. დააწკაპუნეთ ღილაკზე „სტანდარტული ტესტი“, 10 წუთის შემდეგ, ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს შედეგები ინსტრუმენტის ჩვენების ეკრანიდან და ჩაიწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
11. იხილეთ პორტატული იმუნო ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი ღირებულებები

ტესტოსტერონის ნორმალური დიაპაზონი: მამაკაცი: 2,5-10,5ნგ/მლ
ქალი:0,25-1,0ნგ/მლ
რეკომენდირებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს თავისი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მის პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
ზემოაღნიშნული მონაცემები არის ამ ნაკრების გამოვლენის მონაცემებისთვის დადგენილი საცნობარო ინტერვალი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა დაადგინოს საცნობარო ინტერვალი ამ რეგიონის მოსახლეობის შესაბამისი კლინიკური მნიშვნელობისთვის.
ტესტოსტერონის კონცენტრაცია უფრო მაღალია ვიდრე საცნობარო დიაპაზონი და უნდა გამოირიცხოს ფიზიოლოგიური ცვლილებები ან სტრესის რეაქცია. მართლაც არანორმალური, უნდა აერთიანებს კლინიკურ სიმპტომთა დიაგნოზს.
.ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილ საცნობარო დიაპაზონზე და შედეგები არ არის პირდაპირ შედარებადი სხვა მეთოდებთან.
.სხვა ფაქტორებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზები, ოპერაციული შეცდომები და სხვა ნიმუშის ფაქტორები.

შენახვა და სტაბილურობა
1. ნაკრები არის 18 თვე შენახვის ვადა დამზადების დღიდან.შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30°C ტემპერატურაზე.არ გაყინოთ.არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გადაცილებით.
2. არ გახსნათ დალუქული ჩანთა სანამ არ იქნებით მზად ტესტის ჩასატარებლად და რეკომენდებულია ერთჯერადი ტესტის გამოყენება საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში რაც შეიძლება სწრაფად. რაც შეიძლება.
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
.კომპლექტი უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენისგან.
.ყველა დადებითი ნიმუში უნდა იყოს დამოწმებული სხვა მეთოდოლოგიით.
.ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
.არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
.არ შეცვალოთ რეაგენტები კომპლექტებს შორის სხვადასხვა ლოტით.
.არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და ნებისმიერი ერთჯერადი აქსესუარი.
.არასწორმა მუშაობამ, გადაჭარბებულმა ან მცირე სინჯმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
.როგორც თაგვის ანტისხეულების გამოყენებისას ნებისმიერი ანალიზისას, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში.პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოსტიკისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს.ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
.ეს ტესტის შედეგი არის მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვის, არ უნდა იყოს მხოლოდ კლინიკური დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის საფუძველი, პაციენტის კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი გათვალისწინება მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიულ გამოკვლევასთან, მკურნალობის პასუხთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად. .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის.შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი სხვა ნიმუშებზე გამოყენებისას, როგორიცაა ნერწყვი და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

ლიტერატურა
1.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა თაგვების მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზში[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.ლევინსონ SS. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და როლი იმუნოანალიზის ინტერფერენციაში[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	ინახება 2-30℃ ტემპერატურაზე
	Ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲗ
	იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
მისამართი: 3-4 სართული, NO.16 შენობა, ბიო-სამედიცინო სახელოსნო, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279