Testosterono diagnostikos rinkinys(fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės nurodymų.Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuotas, jei yra kokių nors nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

PASKIRTIS
Testosterono diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiniam testosterono (T) aptikimui žmogaus serume arba plazmoje, kuris daugiausia naudojamas testosterono kiekiui įvertinti. Tai pagalbinis diagnostikos reagentas. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinta kitomis metodikomis.Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
Testosteronas (T), kurio molekulinė masė yra 288,4 D. Kraujotakos sistemoje apie 97–99% testosterono jungiasi su plazmos baltymais. Tarp jų 60% testosterono kraujyje yra prijungtas prie lytinius hormonus jungiančio globulino. SHBG), 38% yra prijungti prie albumino, o 2% yra laisvi.Surišantis testosteronas kraujyje nėra biologiškai aktyvus, ir tik laisvas testosteronas gali patekti į rake ląsteles, kad padarytų savo fiziologinį poveikį.

PROCEDŪROS PRINCIPAS
Bandomojo prietaiso membrana yra padengta BSA ir testosterono konjugatu tiriamojoje srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu kontrolinėje srityje.Žymėjimo pagalvėlės iš anksto padengtos fluorescenciniu ženklu prieš testosterono antikūnus ir triušio IgG.Tiriant mėginį, mėginyje esantis testosteronas susijungia su fluorescencija pažymėtu anti-testosterono antikūnu ir sudaro imuninį mišinį.Veikiant imunochromatografijai, kompleksas teka absorbuojančio popieriaus kryptimi, kai kompleksas praeina bandomąją sritį, laisvas fluorescencinis žymeklis bus sujungtas su testosteronu ant membranos. Testosterono koncentracija yra neigiama koreliacija su fluorescencijos signalu, o Testosterono koncentracija mėginyje gali būti aptikta fluorescenciniu imunologiniu tyrimu.

TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T paketo komponentai：
.Bandymo kortelė atskirai folija supakuota su sausikliu 25T
.Sprendimas 25T
.B sprendimas 1
.Paketo įdėklas 1

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
1.Tiriami mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.
2. Paimkite mėginį pagal standartinius metodus.Serumo arba plazmos mėginys gali būti laikomas šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o šaldomas – žemesnėje nei -15 °C temperatūroje 6 mėnesius.
3. Visiems mėginiams reikia vengti užšalimo ir atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prietaiso tyrimo procedūrą žr. imunoanalizatoriaus vadove.Reagento tyrimo procedūra yra tokia
1.Padėkite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninės sistemos analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, atsižvelgdami į prietaiso veikimo metodą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4.Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5.Įdėkite bandomąją kortelę į kortelės angą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandomąjį elementą.
6. Į A tirpalą įpilkite 30 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7.Į aukščiau pateiktą mišinį įpilkite 20 μL B tirpalo ir gerai išmaišykite.
8.Palikite mišinį 20 minučių.
9. Į kortelės šulinėlį įpilkite 80 μL mišinio.
10. Spustelėkite mygtuką „Standartinis testas“, po 10 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti/atspausdinti tyrimo rezultatus.
11. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukciją.

NUMATOMOS VERTĖS

Testosterono normos diapazonas: Vyrai: 2,5–10,5 ng/ml
Moterys: 0,25-1,0 ng/ml
Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo normalų diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

TESTO REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
.Aukščiau pateikti duomenys yra atskaitos intervalas, nustatytas šio rinkinio aptikimo duomenims, ir siūloma, kad kiekviena laboratorija nustatytų atitinkamos klinikinės populiacijos reikšmės šiame regione atskaitos intervalą.
.Testosterono koncentracija yra didesnė už atskaitos diapazoną, todėl fiziologiniai pokyčiai ar atsakas į stresą turi būti neįtrauktas. Iš tikrųjų nenormalus, turėtų derinti klinikinių simptomų diagnozę.
.Šio metodo rezultatai taikomi tik šiuo metodu nustatytam etaloniniam diapazonui ir rezultatai nėra tiesiogiai palyginami su kitais metodais.
.Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus pavyzdinius veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos.Nepanaudotus rinkinius laikykite 2-30°C temperatūroje.NESUŠALDYK.Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nesate pasiruošę atlikti bandymą, o vienkartinį testą rekomenduojama atlikti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2-35 ℃, drėgmė 40-90%) per 60 min. kaip įmanoma.
3.Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
.Komplektas turi būti sandariai uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
.Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitomis metodikomis.
.Visi egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
.NENAUDOKITE pasibaigusio reagento.
.NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių, kurių partijos Nr.
.NENAUDOKITE pakartotinai bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali sukelti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
.Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, yra galimybė, kad mėginyje gali trukdyti žmogaus anti-pelės antikūnai (HAMA).Mėginiuose iš pacientų, kuriems diagnozuoti ar gydyti buvo paruošti monokloniniai antikūnai, gali būti HAMA.Tokie mėginiai gali sukelti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
.Šis tyrimo rezultatas yra skirtas tik klinikinei nuorodai, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, paciento klinikinis gydymas turi būti visapusiškai vertinamas kartu su jo simptomais, ligos istorija, kitais laboratoriniais tyrimais, atsaku į gydymą, epidemiologija ir kita informacija. .
.Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams.Naudojant kitus mėginius, tokius kaip seilės, šlapimas ir pan., jis gali negauti tikslaus rezultato.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

NUORODOS
1.Hansen JH ir kt. HAMA Interference with Pelės monokloniniais antikūnais pagrįsti imuniniai tyrimai [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Raktai į naudojamus simbolius:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2-30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo laikas
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresas: 3-4 aukštas, NO.16 pastatas, biomedicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279