کیت تشخیص تستوسترون(آزمون ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی
لطفاً قبل از استفاده این بسته بندی را به دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید.در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در این بسته، نمی‌توان مطمئن بودن نتایج سنجش را تضمین کرد.

استفاده در نظر گرفته شده
کیت تشخیصی تستوسترون (آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی تستوسترون (T) در سرم یا پلاسمای انسانی است که عمدتاً برای ارزیابی سطوح تستوسترون استفاده می‌شود. این یک معرف تشخیصی کمکی است. باید با روش های دیگر تأیید شود.این تست فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
تستوسترون (T) که وزن مولکولی آن 288.4 D است. در سیستم گردش خون، حدود 97٪ تا 99٪ تستوسترون به پروتئین های پلاسما متصل می شود. در میان آنها، 60٪ تستوسترون در خون به گلوبولین اتصال دهنده هورمون جنسی متصل می شود. SHBG)، 38٪ به آلبومین متصل است و 2٪ آزاد است.تستوسترون اتصال در خون از نظر بیولوژیکی فعال نیست و فقط تستوسترون آزاد می تواند وارد سلول های چنگک شود تا اثرات فیزیولوژیکی خود را اعمال کند.

اصل رویه
غشای دستگاه تست با مزدوج BSA و تستوسترون در ناحیه آزمایش و آنتی بادی ضد IgG بز ضد خرگوش در ناحیه شاهد پوشیده شده است.پد مارکر از قبل با علامت فلورسانس آنتی بادی ضد تستوسترون و IgG خرگوش پوشیده شده است.هنگام آزمایش نمونه، تستوسترون موجود در نمونه با آنتی بادی ضد تستوسترون مشخص شده با فلورسانس ترکیب می شود و مخلوط ایمنی تشکیل می دهد.تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، زمانی که کمپلکس از ناحیه آزمایش عبور کرد، نشانگر فلورسنت آزاد با تستوسترون روی غشاء ترکیب می شود. غلظت تستوسترون برای سیگنال فلورسانس همبستگی منفی دارد و غلظت تستوسترون در نمونه را می توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرف ها و مواد عرضه شده

اجزای بسته 25T：
کارت تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با یک ماده خشک کن 25T
.یک محلول 25T
راه حل .B 1
.درج بسته 1

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه، تایمر

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. نمونه های آزمایش شده می توانند سرم، پلاسمای ضد انعقاد هپارین یا پلاسمای ضد انعقاد EDTA باشند.
2. بر اساس تکنیک های استاندارد نمونه جمع آوری شود.نمونه سرم یا پلاسما را می توان به مدت 7 روز در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد در یخچال و به مدت 6 ماه در زیر 15- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
3. تمام نمونه ها از چرخه های انجماد و ذوب جلوگیری می کنند.

روش سنجش
روش تست ابزار به کتابچه راهنمای ایمنی آنالایزر مراجعه کنید.روش آزمایش معرف به شرح زیر است
1. همه معرف ها و نمونه ها را در دمای اتاق کنار بگذارید.
2.Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) را باز کنید، گذرواژه حساب کاربری را مطابق با روش کار دستگاه وارد کنید و رابط تشخیص را وارد کنید.
3. برای تایید آیتم آزمایشی، کد دندانی را اسکن کنید.
4. کارت تست را از کیسه فویل خارج کنید.
5. کارت تست را در اسلات کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایشی را تعیین کنید.
6. 30 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به محلول A اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
7. 20 میکرولیتر محلول B را به مخلوط فوق اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
8. مخلوط را به مدت 20 دقیقه بگذارید.
9. 80 میکرولیتر مخلوط را به نمونه خوبی از کارت اضافه کنید.
10. روی دکمه "تست استاندارد" کلیک کنید، پس از 10 دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت تست را تشخیص می دهد، می تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمایش را ضبط / چاپ کند.
11. به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

ارزش های مورد انتظار

محدوده طبیعی تستوسترون: مردان: 2.5-10.5ng/mL
ماده: 0.25-1.0ng/mL
توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده نرمال خود را که نشان دهنده جمعیت بیمار خود است ایجاد کند.

نتایج آزمون و تفسیر
داده های فوق فاصله مرجع تعیین شده برای داده های تشخیص این کیت است و پیشنهاد می شود هر آزمایشگاه یک فاصله مرجع برای اهمیت بالینی مربوطه جمعیت در این منطقه تعیین کند.
غلظت تستوسترون بالاتر از محدوده مرجع است و تغییرات فیزیولوژیکی یا پاسخ استرس باید حذف شود. در واقع غیر طبیعی، باید تشخیص علائم بالینی را ترکیب کند.
.نتایج این روش فقط برای محدوده مرجع تعیین شده توسط این روش قابل استفاده است و نتایج به طور مستقیم با روش های دیگر قابل مقایسه نیستند.
عوامل دیگر نیز می توانند باعث خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

ذخیره سازی و پایداری
1. کیت از تاریخ تولید 18 ماه ماندگاری دارد.کیت های استفاده نشده را در دمای 30-2 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.منجمد نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده اید، کیسه مهر و موم شده را باز نکنید، و پیشنهاد می شود که تست یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای 2-35 درجه سانتیگراد، رطوبت 40-90٪) در عرض 60 دقیقه به سرعت استفاده شود. تا جایی که ممکن است.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید مهر و موم شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.
.همه نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره‌های مختلف تعویض نکنید.
.از کارت های تست و لوازم جانبی یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه زیاد یا کم می تواند منجر به انحراف در نتیجه شود.

Lتقلید
مانند هر روشی که از آنتی بادی های موش استفاده می کند، احتمال تداخل آنتی بادی های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد.نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان دریافت کرده اند ممکن است حاوی HAMA باشند.چنین نمونه هایی ممکن است نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب ایجاد کنند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد، مدیریت بالینی بیمار باید با علائم آن، تاریخچه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ درمانی، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات در نظر گرفته شود. .
.این معرف فقط برای آزمایشات سرم و پلاسما استفاده می شود.ممکن است هنگام استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاید.

ویژگی های عملکرد

منابع
1. Hansen JH، و همکاران HAMA تداخل با ایمونواسی مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J].J از Clin Immunoassay، 1993، 16:294-299.
2. Levinson SS. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش در تداخل سنجش ایمنی[J].J از Clin Immunoassay، 1992، 15:108-114.

کلید نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
	سازنده
	در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده به دستورالعمل ها مراجعه کنید

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
آدرس: طبقه 3-4، ساختمان شماره 16، کارگاه زیست پزشکی، 2030 جاده غربی Wengjiao، منطقه Haicang، 361026، Xiamen، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279