Kit diagnostico per testosterone(test immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguire scrupolosamente le istruzioni.L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per testosterone (test immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per il rilevamento quantitativo di testosterone (T) nel siero o plasma umano, utilizzato principalmente per valutare i livelli di testosterone. È un reagente diagnostico ausiliario. Tutti i campioni positivi deve essere confermato da altre metodologie.Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari.

RIEPILOGO
Testosterone (T), che ha un peso molecolare di 288,4 D. Nel sistema circolatorio, circa il 97%-99% del testosterone si lega alle proteine ​​plasmatiche. Tra queste, il 60% del testosterone nel sangue è legato alla globulina legante gli ormoni sessuali ( SHBG), il 38% è legato all'albumina e il 2% è libero.Il testosterone legante nel sangue non è biologicamente attivo e solo il testosterone libero può entrare nelle cellule rastrelliere per esercitare i suoi effetti fisiologici.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo del test è rivestita con il coniugato di BSA e Testosterone nella zona del test e con anticorpi IgG anti-coniglio di capra nella zona di controllo.I tamponi marcatori sono rivestiti in anticipo con anticorpi anti-testosterone e IgG di coniglio con marcatura fluorescente.Durante il test del campione, il testosterone nel campione si combina con l'anticorpo anti-testosterone marcato in fluorescenza e forma una miscela immunitaria.Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso scorre nella direzione della carta assorbente, quando il complesso supera la regione del test, il marcatore fluorescente libero verrà combinato con il testosterone sulla membrana. La concentrazione di testosterone è una correlazione negativa per il segnale di fluorescenza e il la concentrazione di testosterone nel campione può essere rilevata mediante test immunologico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
.Scheda di prova confezionata singolarmente in un foglio di alluminio con un essiccante 25T
.Una soluzione 25T
.B soluzione 1
.Fondo illustrativo 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
1.I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Raccogliere il campione secondo le tecniche standard.Il campione di siero o plasma può essere conservato refrigerato a 2-8°C per 7 giorni e crioconservato a -15°C per 6 mesi.
3.Tutti i campioni evitano cicli di congelamento-scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Per la procedura di test dello strumento vedere il manuale dell'immunoanalizzatore.La procedura del test dei reagenti è la seguente
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2.Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso dell'account in base al metodo operativo dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3.Scansionare il codice di identificazione per confermare l'elemento da testare.
4.Estrarre la scheda del test dalla busta di alluminio.
5.Inserire la scheda di prova nello slot per schede, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6.Aggiungere 30μL di campione di siero o plasma alla soluzione A e mescolare bene.
7.Aggiungere 20μL di soluzione B alla miscela di cui sopra e mescolare bene.
8.Lasciare agire il composto per 20 minuti.
9.Aggiungere 80μL di miscela al pozzetto del campione della scheda.
10.Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 10 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, potrà leggere i risultati dallo schermo del display dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
11.Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI

Intervallo normale del testosterone: Uomini: 2,5-10,5 ng/mL
Femmina: 0,25-1,0 ng/ml
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenti la propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati sopra indicati rappresentano l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit e si suggerisce che ciascun laboratorio stabilisca un intervallo di riferimento per il significato clinico rilevante della popolazione in questa regione.
.La concentrazione di testosterone è superiore all'intervallo di riferimento e dovrebbero essere esclusi cambiamenti fisiologici o risposta allo stress.In effetti anormali, è necessario combinare la diagnosi dei sintomi clinici.
.I risultati di questo metodo sono applicabili solo all'intervallo di riferimento stabilito da questo metodo e i risultati non sono direttamente confrontabili con altri metodi.
.Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1.Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione.Conservare i kit non utilizzati a 2-30°C.NON CONGELARE.Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test e si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti con la stessa rapidità possibile.
3.Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
.Tutti i campioni positivi devono essere convalidati mediante altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
.NON utilizzare il reagente scaduto.
.NON scambiare i reagenti tra kit con numeri di lotto diversi.
.NON riutilizzare le test card e gli accessori usa e getta.
.Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a deviazioni dei risultati.

LIMITAZIONE
.Come per qualsiasi analisi che utilizzi anticorpi di topo, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nel campione.I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA.Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
.Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non deve servire come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento, la gestione clinica del paziente deve essere considerata in modo globale insieme ai suoi sintomi, all'anamnesi, ad altri esami di laboratorio, alla risposta al trattamento, all'epidemiologia e ad altre informazioni .
.Questo reagente viene utilizzato solo per test su siero e plasma.Potrebbe non ottenere risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

RIFERIMENTI
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferenza con test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini[J].J di Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico[J].J di Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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