Diagnostic Kit fir Testosteron(Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt.Zouverlässegkeet vun den Testresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT
Diagnostic Kit for Testosterone (fluorescence immunochromatographic assay) ass e fluorescence immunochromatographic assay fir d'quantitativ Detektioun vun Testosterone (T) am mënschleche Serum oder Plasma, déi haaptsächlech benotzt gëtt d'Niveaue vun Testosterone ze evaluéieren.It ass eng Hëllef Diagnos reagent. muss duerch aner Methodologien bestätegt ginn.Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY
Testosteron(T), deen e Molekulargewiicht vun 288,4 D huet.Am Zirkulatiounssystem bindt ongeféier 97% bis 99% vum Testosteron u Plasmaproteine. Ënnert hinnen ass 60% vum Testosteron am Blutt u Geschlechtshormonbindende Globulin gebonnen( SHBG), 38% ass un Albumin gebonnen, an 2% ass gratis.De bindende Testosteron am Blutt ass net biologesch aktiv, an nëmme gratis Testosteron kann an d'Rakezellen erakommen fir seng physiologesch Effekter auszeüben.

PRINCIP VUN DER Prozedur
D'Membran vum Testapparat ass mat dem Konjugat vu BSA an Testosteron op der Testregioun a Geess Anti Kanéngchen IgG Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet.Marker Pad sinn duerch Fluoreszenz Mark Anti Testosteron Antikörper a Kanéngchen IgG am Viraus beschichtet.Wann d'Probe getest gëtt, kombinéiert Testosteron a Probe mat Fluoreszenz markéiert Anti Testosteron Antikörper, a bilden eng Immunmëschung.Ënnert der Aktioun vun der immunochromatography, de komplexe Flux an d'Richtung vun absorbent Pabeier, wann komplex laanschtgoungen d'Test Regioun, De fräie fluorescent Marker wäert mat Testosterone op der Membran kombinéiert ginn. Konzentratioun vum Testosteron an der Probe kann duerch Fluoreszenz Immunassay festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:
.Test Kaart individuell folie pouched mat engem desiccant 25T
.Eng Léisung 25T
.B Léisung 1
.Package 1

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer

SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.D'Proben getest kënne Serum, Heparin Antikoagulant Plasma oder EDTA Antikoagulant Plasma sinn.
2.No Standard Techniken sammelen Prouf.Serum oder Plasma Probe kënne bei 2-8 ℃ fir 7 Deeg am Frigo gelagert ginn a Cryopreservatioun ënner -15 ° C fir 6 Méint.
3.All Probe vermeiden Gefrier-Thaw-Zyklen.

ASSAY Prozedur
D'Testprozedur vum Instrument kuckt d'Immunanalyzer Handbuch.D'Reagenstestprozedur ass wéi follegt
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Add 30μL Serum oder Plasma Probe zu A Léisung, a gutt mëschen.
7.Fügt 20μL B Léisung op déi uewe genannte Mëschung, a mëschen gutt.
8.Loosst d'Mëschung fir 20 Minutten.
9.Add 80μL Mëschung fir gutt vun der Kaart ze probéieren.
10.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 10 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater notéieren / drécken.
11.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWACHT WÄRTER

Testosteron normal Gamme: Männlech: 2.5-10.5ng / ml
Weibchen: 0,25-1,0 ng/ml
Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
.Déi uewe genannte Donnéeën sinn d'Referenzintervall fir d'Erkennungsdaten vun dësem Kit, an et gëtt virgeschloen datt all Laboratoire e Referenzintervall fir déi relevant klinesch Bedeitung vun der Bevëlkerung an dëser Regioun feststellt.
.D'Konzentratioun vum Testosteron ass méi héich wéi d'Referenzberäich, an d'physiologesch Verännerungen oder d'Stressreaktioun sollten ausgeschloss ginn.Tatsächlech anormal, sollt d'klinesch Symptomdiagnostik kombinéieren.
.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmmen applicabel fir d'Referenz Gamme vun dëser Method etabléiert, an d'Resultater sinn net direkt vergläichbar mat anere Methoden.
.Aner Faktoren kënnen och Feeler an Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Prouffaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
1.De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun der Fabrikatioun.Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C.NET afréieren.Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2.Maacht net de versiegelte Beutel op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier ze benotzen wéi méiglech.
3.Sample Diluent gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Pollutant behandelt ginn.
.NET ofgelaaf reagent benotzen.
NET austauschen Reagenz tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr..
.NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Misoperatioun, exzessiv oder wéineg Prouf kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar.Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen.Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, soll net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum a Plasma Tester benotzt.Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Schlëssel fir Symboler benotzt:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279