Дијагностички комплет за тестостерон(флуоресцентна имунохроматографска анализа)
Само за ин витро дијагностичка употреба
Ве молиме внимателно прочитајте го додатокот од пакувањето пред употреба и строго следете ги упатствата.Не може да се гарантира веродостојноста на резултатите од анализата доколку има било какви отстапувања од упатствата во овој пакет.

НАМЕНСКА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за тестостерон (флуоресцентна имунохроматографска анализа) е флуоресцентна имунохроматографска анализа за квантитативно откривање на тестостерон (Т) во човечкиот серум или плазма, што главно се користи за проценка на нивоата на тестостерон. Тоа е реагенс за помошен примерок за дијагноза. мора да бидат потврдени со други методологии.Овој тест е наменет само за здравствена употреба.

РЕЗИМЕ
Тестостерон (Т), кој има молекуларна тежина од 288,4 D. Во циркулаторниот систем, околу 97% до 99% од тестостеронот се врзува за плазма протеините. Меѓу нив, 60% од тестостеронот во крвта е поврзан со глобулинот што го врзува половиот хормон SHBG), 38% е врзан за албумин, а 2% е слободен.Врзувачкиот тестостерон во крвта не е биолошки активен и само слободниот тестостерон може да влезе во клетките на гребло за да ги изврши своите физиолошки ефекти.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА
Мембраната на уредот за тестирање е обложена со конјугат на BSA и тестостерон на испитниот регион и антитела од коза против зајачки IgG на контролната област.Облогата за маркери е однапред обложена со флуоресцентна ознака против тестостерон антитела и IgG на зајакот.При тестирање на примерокот, тестостеронот во примерокот се комбинира со антитестостеронско антитело означено со флуоресценција и формира имунолошка мешавина.Под дејство на имунохроматографијата, комплексот тече во насока на абсорбента хартија, кога комплексот ќе го помине испитниот регион, слободниот флуоресцентен маркер ќе се комбинира со тестостерон на мембраната. Концентрацијата на тестостерон е негативна корелација за флуоресцентниот сигнал, а концентрацијата на тестостерон во примерокот може да се открие со флуоресцентна имуноанализа.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ ИСПАРАНИ

Компоненти на пакетот 25T:
.Тест карта поединечно фолија торбичка со десикант 25T
.Решение 25Т
.Б решение 1
.Пакетна влошка 1

ПОТРЕБНИ НО НЕ ОБЕЗБЕДЕНИ МАТЕРИЈАЛИ
Контејнер за собирање примероци, тајмер

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ ПРИМЕРОК
1. Тестираните примероци може да бидат серум, хепаринска антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2.Според стандардните техники соберете примерок.Примерокот од серум или плазма може да се чува во фрижидер на 2-8℃ 7 дена и криопрезервација под -15°C 6 месеци.
3. Сите примероци избегнуваат циклуси на замрзнување-одмрзнување.

ПРОЦЕДУРА НА ПРОЕКТИРАЊЕ
Процедурата за тестирање на инструментот видете го прирачникот за имуноанализаторот.Постапката за тестирање на реагенсот е како што следува
1.Оставете ги настрана сите реагенси и примероци на собна температура.
2.Отворете го преносливиот имунолошки анализатор (WIZ-A101), внесете ја лозинката за најавување на сметката според методот на работа на инструментот и внесете го интерфејсот за откривање.
3. Скенирајте го кодот за заби за да го потврдите предметот за тестирање.
4. Извадете ја тест-картичката од кесата со фолија.
5.Вметнете ја тест-картичката во отворот за картичка, скенирајте го QR-кодот и одредете ја ставката за тестирање.
6. Додадете 30 μL примерок од серум или плазма во растворот А и добро измешајте.
7. Во горната смеса додадете 20 μL раствор Б и добро измешајте.
8.Оставете ја смесата 20 минути.
9. Додадете 80 μL смеса во добро проба од картичката.
10.Кликнете на копчето „стандарден тест“, по 10 минути, инструментот автоматски ќе ја открие тест-картичката, може да ги чита резултатите од екранот на инструментот и да ги снима/печати резултатите од тестот.
11.Погледнете го упатството за пренослив имунолошки анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКУВАНИ ВРЕДНОСТИ

Нормален опсег на тестостерон: Машки: 2,5-10,5 ng/mL
Женски:0,25-1,0ng/mL
Се препорачува секоја лабораторија да воспостави свој нормален опсег што ја претставува нејзината популација на пациенти.

РЕЗУЛТАТИ И ТОЛКУВАЊЕ од ТЕСТОТ
Горенаведените податоци се референтниот интервал утврден за податоците за детекција на овој комплет, и се предлага секоја лабораторија да воспостави референтен интервал за релевантното клиничко значење на популацијата во овој регион.
Концентрацијата на тестостерон е повисока од референтниот опсег и физиолошките промени или одговорот на стрес треба да се исклучат. Навистина абнормално, треба да ја комбинира дијагнозата со клинички симптоми.
.Резултатите од овој метод се применливи само за референтниот опсег утврден со овој метод и резултатите не се директно споредливи со другите методи.
.Други фактори исто така може да предизвикаат грешки во резултатите од откривањето, вклучувајќи технички причини, оперативни грешки и други фактори на примерокот.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплетот е 18 месеци рок на траење од датумот на производство.Чувајте ги неискористените комплети на 2-30°C.НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ.Не користете по истекот на рокот.
2. Не отворајте ја затворената торбичка додека не сте подготвени да извршите тест, а тестот за еднократна употреба се предлага да се користи под потребната средина (температура 2-35℃, влажност 40-90%) во рок од 60 минути толку брзо што е можно.
3. Разредувачот за примероци се користи веднаш по отворањето.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ
.Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага.
.Сите позитивни примероци ќе бидат потврдени со други методологии.
.Сите примероци треба да се третираат како потенцијален загадувач.
.НЕ користете реагенс со поминат рок.
.НЕ заменувајте реагенси меѓу комплети со различен број бр.
.НЕ употребувајте повторно тест картички и какви било додатоци за еднократна употреба.
.Погрешна работа, прекумерна или мала мостра може да доведе до отстапувања во резултатот.

LИМИТАЦИЈА
Како и кај секоја анализа која користи антитела на глувчето, постои можност за интерференција од човечки анти-глувчески антитела (HAMA) во примерокот.Примероците од пациенти кои примиле препарати на моноклонални антитела за дијагноза или терапија може да содржат ХАМА.Таквите примероци може да предизвикаат лажно позитивни или лажно негативни резултати.
Овој резултат од тестот е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото управување со пациентите треба да биде сеопфатно разгледување во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации .
.Овој реагенс се користи само за серумски и плазма тестови.Може да не добие точен резултат кога се користи за други примероци како што се плунка и урина и сл.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА

РЕФЕРЕНЦИ
1. Hansen JH, и сор.
2. Левинсон С.С. Природата на хетерофилните антитела и улогата во интерференцијата во имуноанализата[J].Ј од Клин имуноесеј,1992,15:108-114.

Клуч за употребените симболи:

	Ин витро дијагностички медицински уред
	Производител
	Да се ​​чува на температура од 2-30℃
	Дата на истекување
	Не употребувајте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Консултирајте ги упатствата за употреба

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адреса: 3-4 кат, зграда бр. 16, био-медицинска работилница, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Кина
Тел: +86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279