کیت تشخیصی آنتی ژن به هلیکوباکتر پیلوری(آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی
لطفاً قبل از استفاده این بسته بندی را به دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید.در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در این بسته، نمی‌توان مطمئن بودن نتایج سنجش را تضمین کرد.

استفاده در نظر گرفته شده
کیت تشخیصی آنتی ژن به هلیکوباکتر پیلوری (آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) برای تشخیص کمی آنتی ژن HP مدفوع انسانی با روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس مناسب است که ارزش تشخیصی جانبی مهمی برای عفونت های معده دارد.تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.این تست فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
عفونت هلیکوباکتر پیلوری معده ارتباط نزدیکی با گاستریت مزمن، زخم معده، آدنوکارسینوم معده، لنفوم مخاط معده، میزان عفونت Hp ylori حدود 90 درصد در گاستریت، زخم معده، زخم اثنی عشر و بیماران سرطان معده دارد.سازمان جهانی بهداشت h.پیلوری به عنوان اولین نوع عامل سرطان زا و به وضوح یک عامل خطر برای سرطان معده است. تشخیص هلیکوباکتر پیلوری در تشخیص h.عفونت پیلوری. این آزمایش بر اساس تکنیک های آنالیز سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس است که می تواند در عرض 15 دقیقه نتیجه دهد.

اصل رویه

نوار دارای آنتی بادی پوشش ضد HP در ناحیه آزمایش است که از قبل به کروماتوگرافی غشایی متصل می شود.پد Lable از قبل توسط آنتی بادی ضد HP با برچسب فلورسانس پوشش داده شده است.هنگام آزمایش نمونه مثبت، HP در نمونه را می توان با آنتی بادی ضد HP با برچسب فلورسانس مخلوط کرد و مخلوط ایمنی را تشکیل داد.از آنجایی که به مخلوط اجازه داده می شود در امتداد نوار آزمایش مهاجرت کند، کمپلکس مزدوج HP توسط آنتی بادی پوشش دهنده ضد HP بر روی غشاء گرفته شده و کمپلکس تشکیل می شود.شدت فلورسانس با محتوای HP همبستگی مثبت دارد.HP در نمونه را می توان با آنالایزر ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرف ها و مواد عرضه شده

اجزای بسته 25T：
کارت تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با خشک کن 25T
رقیق کننده های نمونه 25T
درج بسته 1

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه، تایمر

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. از یک ظرف تمیز یکبار مصرف برای جمع آوری نمونه مدفوع تازه استفاده کنید و بلافاصله آزمایش کنید.اگر نمی توان بلافاصله آزمایش کرد، لطفاً در دمای 2-8 درجه سانتیگراد به مدت 3 روز یا کمتر از -15 درجه سانتیگراد به مدت 6 ماه نگهداری شود.
2. چوب نمونه برداری را که داخل نمونه مدفوع قرار داده اید خارج کنید، این عمل را 3 بار تکرار کنید، هر بار قسمت های مختلف نمونه مدفوع را بردارید، سپس چوب نمونه برداری را به عقب برگردانید، پیچ را محکم کنید و خوب تکان دهید، یا با استفاده از چوب نمونه برداری انتخاب شده حدود 50 میلی گرم نمونه مدفوع را در یک لوله نمونه مدفوع حاوی رقت نمونه قرار داده و محکم ببندید.
3. از نمونه برداری از پیپت یکبار مصرف استفاده کنید، نمونه مدفوع بیمار اسهالی را بگیرید، سپس 3 قطره (حدود 100 میکرولیتر) را به لوله نمونه برداری مدفوع اضافه کنید و خوب تکان دهید.

یادداشت:
1. از چرخه های انجماد و ذوب خودداری کنید.
2. نمونه ها را قبل از استفاده تا دمای اتاق ذوب کنید.

روش سنجش
لطفاً قبل از آزمایش دفترچه راهنمای عملکرد ابزار و درج بسته را مطالعه کنید.
1. همه معرف ها و نمونه ها را در دمای اتاق کنار بگذارید.
2.Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) را باز کنید، گذرواژه حساب کاربری را مطابق با روش کار دستگاه وارد کنید و رابط تشخیص را وارد کنید.
3. برای تایید آیتم آزمایشی، کد دندانی را اسکن کنید.
4. کارت تست را از کیسه فویل خارج کنید.
5. کارت تست را در اسلات کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایشی را تعیین کنید.
6. درپوش را از لوله نمونه بردارید و دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بیندازید، 3 قطره (حدود 100uL) نمونه بدون حباب رقیق شده را به صورت عمودی و به آرامی داخل چاه نمونه کارت با دیسپت ارائه شده اضافه کنید.
7. روی دکمه "تست استاندارد" کلیک کنید، پس از 15 دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت تست را تشخیص می دهد، می تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمایش را ضبط / چاپ کند.
8. به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

ارزش های مورد انتظار
HP-Ag<10
توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده نرمال خود را که نشان دهنده جمعیت بیمار خود است ایجاد کند.

نتایج آزمون و تفسیر
1. HP-Ag در نمونه بیش از 10 است و باید تغییر حالت فیزیولوژیکی را رد کند.نتایج در واقع غیر طبیعی هستند و باید با علائم بالینی تشخیص داده شوند.
2. نتایج این روش فقط برای محدوده های مرجع تعیین شده در این روش قابل استفاده است و قابل مقایسه مستقیم با سایر روش ها نیست.
3. سایر عوامل نیز می توانند باعث خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

ذخیره سازی و پایداری
1. کیت از تاریخ تولید 18 ماه ماندگاری دارد.کیت های استفاده نشده را در دمای 30-2 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.منجمد نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده اید، کیسه مهر و موم شده را باز نکنید، و پیشنهاد می شود که تست یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای 2-35 درجه سانتیگراد، رطوبت 40-90٪) در عرض 60 دقیقه به سرعت استفاده شود. تا جایی که ممکن است.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید مهر و موم شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.
.همه نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
معرف ها را بین کیت هایی با شماره لات مختلف تعویض نکنید.
.از کارت های تست و لوازم جانبی یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه زیاد یا کم می تواند منجر به انحراف در نتیجه شود.

Lتقلید
مانند هر روشی که از آنتی بادی های موش استفاده می کند، احتمال تداخل آنتی بادی های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد.نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان دریافت کرده اند ممکن است حاوی HAMA باشند.چنین نمونه هایی ممکن است نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب ایجاد کنند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد، مدیریت بالینی بیمار باید با علائم آن، تاریخچه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ درمانی، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات در نظر گرفته شود. .
.این معرف فقط برای آزمایش مدفوع استفاده می شود.ممکن است هنگام استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاید.

ویژگی های عملکرد

REFERENCES

1.Shao,JL&F.Wu.پیشرفت های اخیر در روش های تشخیص هلیکوباکترپیلوری[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH، و همکاران HAMA تداخل با ایمونواسی مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J].J از Clin Immunoassay، 1993، 16:294-299.
3. Levinson SS. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش در تداخل در سنجش ایمنی [J]. J of Clin Immunoassay، 1992، 15:108-114.

کلید نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
	سازنده
	در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده به دستورالعمل ها مراجعه کنید

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
آدرس: طبقه 3-4، ساختمان شماره 16، کارگاه زیست پزشکی، 2030 جاده غربی Wengjiao، منطقه Haicang، 361026، Xiamen، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279