Diagnostiskt kit för antigen mot Helicobacter pylori(Fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostik
Läs denna bipacksedel noggrant före användning och följ instruktionerna strikt.Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostiskt kit för antigen mot Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk analys) är lämplig för kvantitativ detektering av human feces HP-antigen genom fluorescensimmunokromatografisk analys, som har ett viktigt diagnostiskt värde för maginfektioner.Alla positiva prov måste bekräftas med andra metoder.Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Gastrisk helicobacter pylori-infektion är nära besläktad med kronisk gastrit, magsår, gastriskt adenokarcinom, gastriskt slemhinneassocierat lymfom, Hp ylori-infektionsfrekvens på cirka 90 % vid gastrit, magsår, duodenalsår och magcancerpatienter.Världshälsoorganisationen har identifierat h.pylori som den första typen av cancerframkallande faktor och är helt klart en riskfaktor för magcancer. H.pylori-detektering är av stort värde vid diagnos av h.pylori-infektion. Testet baserat på fluorescensimmunokromatografisk analysteknik, som kan ge ett resultat inom 15 minuter.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET

Remsan har anti-HP-beläggningsantikropp på testområdet, som är fäst vid membrankromatografi i förväg.Etikettdynan är belagd med fluorescensmärkt anti-HP-antikropp i förväg.Vid testning av positivt prov kan HP i provet blandas med fluorescensmärkt anti-HP-antikropp och bilda en immunblandning.När blandningen tillåts migrera längs testremsan, fångas HP-konjugatkomplexet av anti-HP-beläggningsantikropp på membranet och bildar komplex.Fluorescensintensiteten är positivt korrelerad med HP-innehållet.HP i provet kan detekteras med fluorescensimmunanalysanalysator.

REAGENSER OCH MATERIAL MEDFÖLJER

25T paketkomponenter:
Testkort individuellt folieförpackat med ett torkmedel 25T
Provspädningsmedel 25T
Bipacksedel 1

MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS
Provsamlingsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. Använd en ren engångsbehållare för att samla färskt avföringsprov och testas omedelbart.Om det inte går att testa omedelbart, förvara vid 2-8°C i 3 dagar eller under -15°C i 6 månader.
2. Ta ut provtagningspinnen, sätt in i avföringsprovet, upprepa åtgärden 3 gånger, ta de olika delarna av avföringsprovet varje gång, sätt sedan tillbaka provtagningsstaven, skruva åt och skaka ordentligt, eller använd den plockade provtagningsstaven ca 50 mg avföringsprov, och lägg i ett avföringsprovrör innehållande provspädning och skruva fast.
3. Använd engångspipettprov ta avföringsprovet från diarrépatienten, tillsätt sedan 3 droppar (cirka 100 µL) till avföringsprovröret och skaka väl.

Anmärkningar:
1. Undvik frys-upptiningscykler.
2.Tina prover till rumstemperatur före användning.

ANALYSPROCEDUR
Läs instrumentets bruksanvisning och bipacksedel innan du testar.
1. Lägg undan alla reagenser och prover till rumstemperatur.
2.Öppna Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ange kontolösenordsinloggningen enligt instrumentets funktionsmetod och gå in i detektionsgränssnittet.
3. Skanna dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4.Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och bestäm testobjektet.
6. Ta bort locket från provröret och kassera de första två dropparna utspätt prov, tillsätt 3 droppar (ca 100uL) inget bubbelutspätt prov vertikalt och långsamt i provbrunnen på kortet med medföljande dispette.
7.Klicka på knappen "standardtest", efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets display och spela in/skriva ut testresultaten.
8. Se instruktionerna för Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FÖRVÄNTADE VÄRDEN
HP-Ag <10
Det rekommenderas att varje laboratorium upprättar sitt eget normalintervall som representerar patientpopulationen.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING
1. HP-Ag i provet är mer än 10 och bör utesluta förändringar av det fysiologiska tillståndet.Resultaten är verkligen onormala och bör diagnostiseras med kliniska symtom.
2. Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på de referensintervall som fastställts i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
3. Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra exempelfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatum.Förvara oanvända kit vid 2-30°C.FRYS INTE.Använd inte efter utgångsdatum.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet föreslås användas i den miljö som krävs (temperatur 2-35 ℃, luftfuktighet 40-90%) inom 60 minuter så snabbt som möjligt.
3. Provspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
.Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
.Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
.Alla prover ska behandlas som potentiella föroreningar.
.Använd INTE utgånget reagens.
.Byt INTE reagens mellan kit med olika lotnr..
.Återanvänd INTE testkort och eventuella engångstillbehör.
.Feldrift, för stort eller litet prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
.Som med alla analyser som använder musantikroppar, finns möjligheten för interferens av humana antimusantikroppar (HAMA) i provet.Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA.Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
.Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patientens kliniska hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
.Detta reagens används endast för fekala tester.Det kanske inte får exakta resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA

RREFERENSER

1.Shao,JL&F.Wu. Nya framsteg inom detektionsmetoderna för Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Naturen av heterofila antikroppar och rollen i immunanalysinterferens[J].J av Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nyckel till använda symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk anordning
	Tillverkare
	Förvara vid 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	VARNING
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279