Dijagnostički komplet za antigen Helicobacter Pylori(Fluorescencijski imunokromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije uporabe i strogo se pridržavajte uputa.Pouzdanost rezultata analize ne može se jamčiti ako postoje bilo kakva odstupanja od uputa u ovom uputstvu za pakiranje.

NAMJENA
Dijagnostički komplet za antigen Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) prikladan je za kvantitativnu detekciju ljudskog fecesa HP antigena fluorescentnim imunokromatografskim testom, koji ima važnu pomoćnu dijagnostičku vrijednost za želučane infekcije.Svaki pozitivan uzorak mora biti potvrđen drugim metodologijama.Ovaj test je namijenjen samo za profesionalnu upotrebu u zdravstvu.

SAŽETAK
Želučana infekcija helicobacter pylori usko je povezana s kroničnim gastritisom, želučanim ulkusom, želučanim adenokarcinomom, limfomom povezanim s želučanom sluznicom, stopom infekcije Hp ylori od oko 90% u bolesnika s gastritisom, želučanim ulkusom, duodenalnim ulkusom i rakom želuca.Svjetska zdravstvena organizacija identificirala je h.pylori kao prvi tip čimbenika koji uzrokuje rak i očito je čimbenik rizika za rak želuca. Otkrivanje H. pylori ima veliku vrijednost u dijagnozi h.pylori infekcija. Test koji se temelji na tehnici analize fluorescentnog imunokromatografskog testa, koji može dati rezultat unutar 15 minuta.

PRINCIP POSTUPKA

Traka ima anti-HP premaz antitijela na testnoj regiji, koja je unaprijed pričvršćena na membransku kromatografiju.Label jastučić je unaprijed obložen fluorescentno označenim anti-HP antitijelima.Kod testiranja pozitivnog uzorka, HP u uzorku se može pomiješati s fluorescentno označenim anti-HP antitijelima i formirati imunološku smjesu.Dok je smjesi dopušteno da migrira duž test trake, HP konjugirani kompleks biva zarobljen anti-HP obloženim antitijelom na membrani i formira kompleks.Intenzitet fluorescencije je u pozitivnoj korelaciji sa sadržajem HP.HP u uzorku može se otkriti fluorescentnim imunoanalizatorom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T:
Ispitna kartica pojedinačna folija u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
Razrjeđivači uzoraka 25T
Uložak paketa 1

MATERIJALI POTREBNI, ALI NISU OBAVEZENI
Spremnik za prikupljanje uzoraka, mjerač vremena

UZIMANJE I POHRANA UZORAKA
1. Koristite čisti spremnik za jednokratnu upotrebu za prikupljanje svježeg uzorka fecesa i odmah ga testirajte.Ako se ne može odmah testirati, pohranite na 2-8°C 3 dana ili ispod -15°C 6 mjeseci.
2. Izvadite štapić za uzorkovanje, umetnut u uzorak fecesa, ponovite radnju 3 puta, svaki put uzmite različite dijelove uzorka fecesa, zatim vratite štapić za uzorkovanje, čvrsto ga zavrnite i dobro protresite, ili pomoću odabranog štapića za uzorkovanje oko 50 mg uzorka fecesa i stavite u epruvetu za uzorak fecesa koja sadrži razrijeđeni uzorak i čvrsto zavrnite.
3.Upotrijebite jednokratnu pipetu za uzorkovanje uzmite uzorak fecesa od pacijenta s proljevom, zatim dodajte 3 kapi (oko 100µL) u epruvetu za uzorkovanje fecesa i dobro protresite.

Bilješke:
1. Izbjegavajte cikluse smrzavanja i odmrzavanja.
2. Prije upotrebe odmrznite uzorke na sobnoj temperaturi.

POSTUPAK ISPITIVANJA
Prije testiranja pročitajte priručnik za uporabu instrumenta i uputu za pakiranje.
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2.Otvorite prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101), unesite lozinku računa za prijavu u skladu s metodom rada instrumenta i uđite u sučelje za otkrivanje.
3.Skenirajte identifikacijski kod za potvrdu testne stavke.
4. Izvadite test karticu iz folijske vrećice.
5. Umetnite testnu karticu u utor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6. Uklonite čep s epruvete s uzorkom i bacite prve dvije kapi razrijeđenog uzorka, dodajte 3 kapi (oko 100 uL) razrijeđenog uzorka bez mjehurića okomito i polako u jažicu za uzorak na kartici s priloženom dispetom.
7. Kliknite gumb "standardni test", nakon 15 minuta, instrument će automatski detektirati testnu karticu, moći će očitati rezultate sa zaslona instrumenta i zabilježiti/ispisati rezultate testa.
8. Pogledajte upute za prijenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
HP-Ag<10
Preporuča se da svaki laboratorij uspostavi vlastiti normalni raspon koji predstavlja njegovu populaciju pacijenata.

REZULTATI ISPITIVANJA I INTERPRETACIJA
1. HP-Ag u uzorku je veći od 10 i trebao bi isključiti promjenu fiziološkog stanja.Rezultati su doista abnormalni i trebali bi se dijagnosticirati kliničkim simptomima.
2. Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentne raspone utvrđene ovom metodom i ne postoji izravna usporedivost s drugim metodama.
3. Drugi čimbenici također mogu uzrokovati pogreške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne pogreške i druge čimbenike uzorka.

ČUVANJE I STABILNOST
1. Komplet ima rok trajanja od 18 mjeseci od datuma proizvodnje.Čuvajte neiskorištene komplete na 2-30°C.NEMOJTE ZAMRZAVATI.Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
2. Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok niste spremni za izvođenje testa, a test za jednokratnu upotrebu preporučuje se da se koristi u potrebnom okruženju (temperatura 2-35 ℃, vlažnost 40-90%) unutar 60 minuta što je brže moguće. koliko je moguće.
3. Razrjeđivač uzorka koristi se odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
.Komplet treba biti zatvoren i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci moraju se tretirati kao potencijalni zagađivači.
.NEMOJTE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NEMOJTE mijenjati reagense između kompleta s različitim br. serije.
.NEMOJTE ponovno koristiti testne kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, preveliki ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITACIJA
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih anti-mišjih antitijela (HAMA) u uzorku.Uzorci pacijenata koji su primili pripravke monoklonskih protutijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA.Takvi uzorci mogu izazvati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa samo je za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko liječenje bolesnika treba biti sveobuhvatno u obzir u kombinaciji sa simptomima, medicinskom poviješću, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za fekalne testove.Možda neće dobiti točan rezultat ako se koristi za druge uzorke kao što su slina i urin itd.

KARAKTERISTIKE IZVEDBE

REFERENCE

1.Shao,JL&F.Wu.Nedavni napredak u metodama otkrivanja Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. Interferencija HAMA s imunološkim testovima baziranim na mišjim monoklonskim antitijelima [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. Priroda heterofilnih antitijela i uloga u interferenciji imunotestova [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30 ℃
	Datum isteka roka trajanja
	Nemojte ponovno koristiti
	OPREZ
	Pogledajte upute za uporabu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresa: 3-4 kat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279