Greiningarsett fyrir mótefnavaka gegn Helicobacter Pylori(Flúorescence immunochromatographic assay)
Aðeins til in vitro greiningar
Vinsamlegast lestu þennan fylgiseðil vandlega fyrir notkun og fylgdu leiðbeiningunum nákvæmlega.Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika greiningarniðurstaðna ef einhver frávik eru frá leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ÆTLAÐ NOTKUN
Greiningarsett fyrir mótefnavaka gegn Helicobacter Pylori (flúrljómun ónæmislitunargreiningar) er hentugur fyrir magngreiningu á hægðum HP mótefnavaka úr mönnum með flúrljómun ónæmislitunarprófi, sem hefur mikilvægt aukagreiningargildi fyrir magasýkingar.Öll jákvæð sýni verða að vera staðfest með öðrum aðferðum.Þetta próf er eingöngu ætlað til notkunar heilbrigðisstarfsmanna.

SAMANTEKT
Maga Helicobacter pylori sýking er náskyld langvinnri magabólgu, magasári, kirtilkrabbameini í maga, eitlaæxli í magaslímhúð, Hp ylori sýkingartíðni um 90% í magabólgu, magasári, skeifugarnarsári og magakrabbameinssjúklingum.Alþjóðaheilbrigðisstofnunin hefur bent á h.pylori sem fyrsta tegund krabbameinsvaldandi þátta og er greinilega áhættuþáttur fyrir magakrabbameini.H.pylori uppgötvun er mikils virði við greiningu á h.pylori sýking. Prófið byggir á flúrljómun ónæmislitagreiningargreiningartækni, sem getur gefið niðurstöðu innan 15 mínútna.

MEGINREGLA VERÐFERÐARINS

Strimlan er með and-HP húðunarmótefni á prófunarsvæðinu, sem er fest við himnuskiljun fyrirfram.Merkispúði er húðaður með flúrljómunarmerktu and-HP mótefni fyrirfram.Þegar jákvætt sýni er prófað er hægt að blanda HP í sýninu við flúrljómunarmerkt and-HP mótefni og mynda ónæmisblöndu.Þegar blöndunni er leyft að flæða meðfram prófunarstrimlinum, er HP samtengda flókið fangað af and-HP húðunarmótefni á himnunni og myndar flókið.Flúrljómunarstyrkurinn er í jákvæðri fylgni við HP innihaldið.Hægt er að greina HP í sýninu með flúrljómun ónæmisgreiningartæki.

HVERFEFNI OG EFNI FYLGIR

25T pakkahlutar：
Prófunarspjald fyrir sig álpappír í poki með þurrkefni 25T
Sýnaþynningarefni 25T
Fylgiseðill 1

EFNI ÁSKILD EN EKKI LEYFIÐ
Sýnasöfnunarílát, tímamælir

SÝNASÖFNUN OG GEYMSLA
1.Notaðu hreint einnota ílát til að safna ferskum saursýni og prófaðu það strax.Ef ekki er hægt að prófa strax, vinsamlegast geymt við 2-8°C í 3 daga eða undir -15°C í 6 mánuði.
2. Taktu sýnatökustöngina út, settu í saursýnið, endurtaktu aðgerðina 3 sinnum, taktu mismunandi hluta saursýnisins í hvert skipti, settu síðan sýnatökustöngina aftur, skrúfaðu fast og hristu vel, Eða notaðu sýnatökustöngina sem valinn var um 50 mg saursýni og sett í saursýnisglas sem inniheldur sýnisþynningu og skrúfað vel.
3. Notaðu einnota pípettusýni. Taktu saursýnið úr niðurgangssjúklingnum, bættu síðan 3 dropum (um 100 µL) í saursýnisglasið og hristu vel.

Athugasemdir:
1. Forðastu frost-þíðingarlotur.
2.Þíðið sýni að stofuhita fyrir notkun.

AÐFERÐ AÐ RÁÐA
Vinsamlegast lestu notkunarhandbók tækisins og fylgiseðil fyrir prófun.
1. Leggðu til hliðar öll hvarfefni og sýni að stofuhita.
2.Opnaðu Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), sláðu inn lykilorð reikningsins í samræmi við notkunaraðferð tækisins og farðu inn í greiningarviðmótið.
3.Skannaðu tanngreiningarkóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4.Taktu prófunarkortið úr álpappírspokanum.
5. Settu prófunarkortið í kortaraufina, skannaðu QR kóðann og ákvarðaðu prófunarhlutinn.
6.Fjarlægðu lokið af sýnisglasinu og fargaðu fyrstu tveimur dropunum af þynntu sýninu, bætið 3 dropum (um 100 µl) engu bóluþynntu sýni lóðrétt og hægt ofan í sýnisholuna á kortinu með meðfylgjandi dreifingu.
7.Smelltu á „staðlað próf“ hnappinn, eftir 15 mínútur mun tækið sjálfkrafa greina prófunarkortið, það getur lesið niðurstöðurnar af skjá tækisins og skráð/prentað prófunarniðurstöðurnar.
8. Sjá leiðbeiningar um Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VÆNT GILDI
HP-Ag<10
Mælt er með því að hver rannsóknarstofa setji upp sitt eigið eðlilega svið sem táknar sjúklingahópinn.

PRÓNURSTÖÐUR OG TÚLKUN
1.HP-Ag í sýninu er meira en 10 og ætti að útiloka breytingu á lífeðlisfræðilegu ástandi.Niðurstöðurnar eru sannarlega óeðlilegar og ættu að vera greindar með klínísk einkenni.
2. Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarsviðin sem sett eru fram í þessari aðferð og það er enginn bein samanburður við aðrar aðferðir.
3.Aðrir þættir geta einnig valdið villum í niðurstöðum uppgötvunar, þar á meðal tæknilegar ástæður, rekstrarvillur og aðrir sýnishornsþættir.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI
1. Settið er 18 mánaða geymsluþol frá framleiðsludegi.Geymið ónotuðu settin við 2-30°C.EKKI FRYSA.Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
2. Ekki opna lokaða pokann fyrr en þú ert tilbúinn til að framkvæma próf og mælt er með að einnota prófið sé notað undir tilskildu umhverfi (hitastig 2-35 ℃, raki 40-90%) innan 60 mínútna eins fljótt og er mögulegt.
3.Sample þynningarefni er notað strax eftir að það hefur verið opnað.

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
Settið ætti að vera innsiglað og varið gegn raka.
.Öll jákvæð sýni skulu fullgilt með öðrum aðferðum.
.Öll sýni skulu meðhöndluð sem hugsanleg mengunarefni.
EKKI nota útrunnið hvarfefni.
EKKI skipta um hvarfefni á milli setta með mismunandi lotunúmeri.
EKKI endurnota prófunarkort og einnota fylgihluti.
.Mistök, óhófleg eða lítil sýni geta leitt til frávika í niðurstöðum.

LEFNI
.Eins og á við um allar prófanir sem nota músamótefni, er möguleiki fyrir hendi á truflunum af völdum mannamótefna gegn músum (HAMA) í sýninu.Sýni frá sjúklingum sem hafa fengið blöndur einstofna mótefna til greiningar eða meðferðar geta innihaldið HAMA.Slík sýni geta valdið fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.
.Þessi prófunarniðurstaða er aðeins til klínískrar viðmiðunar, ætti ekki að vera eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar, klínísk stjórnun sjúklingsins ætti að vera alhliða íhugun ásamt einkennum þess, sjúkrasögu, annarri rannsókn á rannsóknarstofu, meðferðarsvörun, faraldsfræði og öðrum upplýsingum. .
.Þetta hvarfefni er aðeins notað fyrir saurpróf.Það getur verið að það fái ekki nákvæma niðurstöðu þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og o.s.frv.

FRAMKVÆMDareiginleikar

RHEIMILDIR

1.Shao,JL&F.Wu.Nýlegar framfarir í greiningaraðferðum Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA truflun á múreinstofna mótefnatengdum ónæmismælingum[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Lykill að táknum sem notuð eru:

	In vitro sjúkdómsgreiningartæki
	Framleiðandi
	Geymið við 2-30 ℃
	Gildistími
	Ekki endurnýta
	VARÚÐ
	Skoðaðu notkunarleiðbeiningar

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Heimilisfang: 3-4 hæð, NO.16 bygging, líflækningaverkstæði, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kína
Sími: +86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279