مجموعة تشخيصية لمستضد هيليكوباكتر بيلوري(الفحص المناعي اللوني الفلوري)
لفي المختبر استخدام التشخيص فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة.لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
تعد المجموعة التشخيصية لمستضد هيليكوباكتر بيلوري (مقايسة مناعية مضان) مناسبة للكشف الكمي عن مستضد HP في البراز البشري عن طريق مقايسة مناعية مضان، والتي لها قيمة تشخيصية إضافية مهمة لالتهابات المعدة.يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.

ملخص
ترتبط عدوى الملوية البوابية المعدية ارتباطًا وثيقًا بالتهاب المعدة المزمن وقرحة المعدة والسرطان الغدي المعدي وسرطان الغدد الليمفاوية المرتبط بالغشاء المخاطي للمعدة ومعدل الإصابة ببكتيريا Hp ylori يصل إلى حوالي 90٪ في التهاب المعدة وقرحة المعدة وقرحة الاثني عشر ومرضى سرطان المعدة.وقد حددت منظمة الصحة العالمية ح.الملوية البوابية هي النوع الأول من العوامل المسببة للسرطان ومن الواضح أنها عامل خطر للإصابة بسرطان المعدة. إن اكتشاف الملوية البوابية له قيمة كبيرة في تشخيص بكتيريا الملوية البوابية.عدوى الملوية البوابية. يعتمد الاختبار على تقنيات التحليل المناعي اللوني الفلوري، والتي يمكن أن تعطي نتيجة في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء

يحتوي الشريط على جسم مضاد مطلي بـ HP في منطقة الاختبار، والذي تم تثبيته على اللوني الغشائي مسبقًا.يتم تغليف وسادة Lable بواسطة الأجسام المضادة المضادة لـ HP مسبقًا.عند اختبار عينة إيجابية، يمكن خلط HP الموجود في العينة مع الجسم المضاد المسمى بالتألق المضاد لـ HP، وتكوين خليط مناعي.نظرًا لأنه يُسمح للخليط بالانتقال على طول شريط الاختبار، يتم التقاط مجمع HP المترافق بواسطة جسم مضاد مطلي بـ HP على الغشاء ويشكل مركبًا.ترتبط شدة التألق بشكل إيجابي بمحتوى HP.يمكن الكشف عن HP في العينة بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلوري.

الكواشف والمواد المتوفرة

مكونات الحزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بمجفف 25T
عينة من المواد المخففة 25T
إدراج الحزمة 1

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
1. استخدم حاوية نظيفة يمكن التخلص منها لجمع عينة البراز الطازجة واختبارها على الفور.إذا لم يكن من الممكن اختباره على الفور، يرجى تخزينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 3 أيام أو أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
2. أخرج عصا أخذ العينات، التي تم إدخالها في عينة البراز، وكرر الإجراء 3 مرات، وأخذ الأجزاء المختلفة من عينة البراز في كل مرة، ثم أعد عصا أخذ العينات إلى الخلف، وأحكم ربطها ورجها جيدًا، أو استخدم عصا أخذ العينات المنتقاة حوالي 50 ملغ من عينة البراز، ووضعها في أنبوب عينة البراز الذي يحتوي على تخفيف العينة، وربطه بإحكام.
3. استخدم ماصة يمكن التخلص منها، خذ عينة البراز من مريض الإسهال، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى أنبوب أخذ عينات البراز ورجها جيدًا.

ملحوظات:
1. تجنب دورات التجميد والذوبان.
2. ذوبان العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الأداة وإدراج الحزمة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6. قم بإزالة الغطاء من أنبوب العينة وتخلص من أول قطرتين من العينة المخففة، وأضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) بدون فقاعة عينة مخففة عموديًا وببطء في عينة جيدة من البطاقة باستخدام الموزعة المتوفرة.
7. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
8. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
HP-Ag<10
من المستحسن أن يقوم كل مختبر بإنشاء النطاق الطبيعي الخاص به الذي يمثل مجموعة المرضى الخاصة به.

نتائج الاختبار والتفسير
1. أن يكون HP-Ag في العينة أكثر من 10، ويجب أن يستبعد تغير الحالة الفسيولوجية.النتائج غير طبيعية بالفعل ويجب تشخيصها من خلال الأعراض السريرية.
2. نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا يوجد أي مقارنة مباشرة مع الطرق الأخرى.
3. يمكن أن تسبب عوامل أخرى أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع.قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية.لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. بقدر الإمكان.
3. يتم استخدام عينة مخففة مباشرة بعد فتحها.

المحاذير والإحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن تؤدي إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة.قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA.مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات البراز.وقد لا تحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامها لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rافيرينسيس

1.Shao,JL&F.Wu.التطورات الحديثة في طرق الكشف عن بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري[J].مجلة أمراض الجهاز الهضمي والكبد,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الصانع
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279