Trusă de diagnosticare pentru antigenul Helicobacter Pylori(Test imunocromatografic cu fluorescență)
Numai pentru diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile.Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Kitul de diagnosticare pentru antigenul Helicobacter Pylori (testul imunocromatografic cu fluorescență) este potrivit pentru detectarea cantitativă a antigenului HP din fecale umane prin test imunocromatografic cu fluorescență, care are o valoare de diagnosticare accesorie importantă pentru infecțiile gastrice.Toate probele pozitive trebuie confirmate prin alte metodologii.Acest test este destinat exclusiv utilizării profesioniștilor din domeniul sănătății.

REZUMAT
Infecția gastrică cu Helicobacter pylori este strâns legată de gastrita cronică, ulcerul gastric, adenocarcinomul gastric, limfomul asociat mucoasei gastrice, rata de infecție cu Hp ylori de aproximativ 90% la pacienții cu gastrită, ulcer gastric, ulcer duodenal și cancer gastric.Organizația Mondială a Sănătății a identificat h.pylori ca primul tip de factor cauzator de cancer și este în mod clar un factor de risc pentru cancerul gastric.Depistarea H.pylori este de mare valoare în diagnosticul h.pylori. Testul bazat pe tehnici de analiză imunocromatografică cu fluorescență, care poate da un rezultat în 15 minute.

PRINCIPIUL PROCEDURII

Banda are anticorp de acoperire anti-HP pe regiunea de testare, care este fixat în prealabil pe cromatografia cu membrană.Placa de etichetă este acoperită în avans cu anticorp anti-HP marcat cu fluorescență.La testarea probei pozitive, HP din eșantion poate fi amestecat cu anticorp anti-HP marcat cu fluorescență și poate forma un amestec imun.Pe măsură ce amestecul este lăsat să migreze de-a lungul benzii de testare, complexul conjugat HP este captat de anticorpul de acoperire anti-HP pe membrană și formează complex.Intensitatea fluorescenței este corelată pozitiv cu conținutul de HP.HP din probă poate fi detectată de analizorul imunotest cu fluorescență.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente pachet 25T：
Card de testare individual ambalat cu un desicant 25T
Diluanți de probă 25T
Fișa de ambalaj 1

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE
Recipient de colectare a probelor, temporizator

COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
1. Folosiți un recipient curat de unică folosință pentru a colecta probe de fecale proaspete și testați imediat.Dacă nu poate fi testat imediat, vă rugăm să păstrați la 2-8°C timp de 3 zile sau sub -15°C timp de 6 luni.
2. Scoateți bastonul de prelevare, introdus în proba de fecale, repetați acțiunea de 3 ori, luați diferite părți ale probei de fecale de fiecare dată, apoi puneți bastonul de eșantionare înapoi, înșurubați strâns și agitați bine, sau folosind bastonul de prelevare ales aproximativ 50 mg de probă de fecale și puneți într-un tub de probă de fecale care conține diluția probei și înșurubați bine.
3. Folosiți o pipetă de unică folosință, prelevați proba de fecale de la pacientul cu diaree, apoi adăugați 3 picături (aproximativ 100 µL) în tubul de prelevare a fecalelor și agitați bine.

Note:
1. Evitați ciclurile de îngheț-dezgheț.
2. Dezghețați probele la temperatura camerei înainte de utilizare.

PROCEDURA DE TESTARE
Vă rugăm să citiți manualul de utilizare al instrumentului și prospectul înainte de testare.
1. Puneți deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizorul imunitar portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare a contului conform metodei de operare a instrumentului și intrați în interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testat.
4. Scoateți cardul de test din punga de folie.
5. Introduceți cardul de test în slotul pentru card, scanați codul QR și determinați elementul de testat.
6. Îndepărtați capacul din tubul de probă și aruncați primele două picături de probă diluată, adăugați 3 picături (aproximativ 100 uL) probă diluată fără bule vertical și încet în godeul de probă a cardului cu dispetul furnizat.
7. Faceți clic pe butonul „test standard”, după 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de testare, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și înregistrează/tipăresc rezultatele testului.
8. Consultați instrucțiunile Analizorului imunitar portabil (WIZ-A101).

VALORI AȘTEPTATE
HP-Ag<10
Se recomandă ca fiecare laborator să-și stabilească propriul interval normal, reprezentând populația sa de pacienți.

REZULTATELE TESTULUI ȘI INTERPRETAREA
1. HP-Ag din probă este mai mare de 10 și ar trebui să excludă schimbarea stării fiziologice.Rezultatele sunt într-adevăr anormale și ar trebui diagnosticate cu simptome clinice.
2. Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în această metodă și nu există comparabilitate directă cu alte metode.
3.Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele de detecție, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Setul are o perioadă de valabilitate de 18 luni de la data fabricării.Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C.NU CONGELATI.Nu utilizați după data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede pe cat posibil.
3. Diluantul de probă este utilizat imediat după deschidere.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII
.Setul trebuie sigilat și protejat împotriva umezelii.
.Toate probele pozitive vor fi validate prin alte metodologii.
.Toate specimenele trebuie tratate ca potenţial poluant.
.NU utilizați reactiv expirat.
.NU interschimbați reactivii între truse cu nr de lot diferit.
.NU reutilizați cardurile de testare și orice accesorii de unică folosință.
.Operarea greșită, eșantionul excesiv sau puțin poate duce la abateri ale rezultatului.

LIMITAŢIE
. Ca și în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) în specimen.Specimenele de la pacienți care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA.Astfel de probe pot provoca rezultate fals pozitive sau fals negative.
.Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, managementul clinic al pacienților ar trebui să fie o analiză cuprinzătoare combinată cu simptomele sale, istoricul medical, alte examinări de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologie și alte informații. .
.Acest reactiv este folosit doar pentru testele fecale.Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă și urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA

RREFERINȚE

1.Shao,JL&F.Wu.Progrese recente în metodele de detectare a Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoasys[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	PRUDENȚĂ
	Consultați Instrucțiunile de utilizare

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresă: etaj 3-4, clădirea NR.16, atelier bio-medical, 2030 Wengjiao West Road, districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279