Zestaw diagnostyczny dla antygenu Helicobacter Pylori(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji.Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do wykrywania antygenu Helicobacter pylori (fluorescencyjny test immunochromatograficzny) jest przeznaczony do ilościowego wykrywania antygenu HP w ludzkim kale za pomocą fluorescencyjnego testu immunochromatograficznego, który ma ważną dodatkową wartość diagnostyczną w przypadku infekcji żołądka.Wszystkie próbki pozytywne muszą zostać potwierdzone innymi metodami.Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Zakażenie Helicobacter pylori żołądka jest ściśle powiązane z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, gruczolakorakiem żołądka, chłoniakiem związanym z błoną śluzową żołądka. Częstość infekcji Hp ylori wynosi około 90% u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, wrzodem dwunastnicy i rakiem żołądka.Światowa Organizacja Zdrowia zidentyfikowała h.pylori jako pierwszy rodzaj czynnika nowotworowego i jest niewątpliwie czynnikiem ryzyka raka żołądka. Wykrywanie H.pylori ma ogromną wartość w diagnostyce h.pylori. Test oparty na technice analizy fluorescencyjnego testu immunochromatograficznego, który pozwala uzyskać wynik w ciągu 15 minut.

ZASADA PROCEDURY

Pasek posiada przeciwciało pokrywające anty-HP na obszarze testowym, które jest wcześniej mocowane do chromatografii membranowej.Podkładka do etykiet jest wcześniej pokryta znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty-HP.Podczas badania próbki pozytywnej HP w próbce można zmieszać ze znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty-HP i utworzyć mieszaninę immunologiczną.Gdy mieszanina może migrować wzdłuż paska testowego, kompleks koniugatu HP jest wychwytywany przez przeciwciało pokrywające anty-HP na membranie i tworzy kompleks.Intensywność fluorescencji jest dodatnio skorelowana z zawartością HP.HP w próbce można wykryć za pomocą analizatora testu immunologicznego fluorescencyjnego.

DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Elementy pakietu 25T:
Karta testowa zapakowana pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym 25T
Rozcieńczalniki próbek 25T
Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
1.Użyj jednorazowego, czystego pojemnika do pobrania próbki świeżego kału i natychmiast go zbadaj.Jeśli nie można natychmiast przetestować, należy przechowywać w temperaturze 2-8°C przez 3 dni lub poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
2. Wyjmij patyczek do pobierania próbek, włóż go do próbki kału, powtórz czynność 3 razy, za każdym razem pobierz różne części próbki kału, następnie włóż patyczek z powrotem, dokręć i dobrze wstrząśnij, lub użyj wybranego patyczka do pobierania próbek około 50 mg próbki kału i umieścić w probówce na próbkę kału zawierającą rozcieńczenie próbki i mocno zakręcić.
3. Użyj jednorazowej pipety, pobierz próbkę kału od pacjenta z biegunką, następnie dodaj 3 krople (około 100µL) do probówki do pobierania próbek kału i dobrze wstrząśnij.

Uwagi:
1. Unikaj cykli zamrażania i rozmrażania.
2.Przed użyciem rozmrozić próbki do temperatury pokojowej.

PROCEDURA TESTU
Przed przystąpieniem do testowania należy zapoznać się z instrukcją obsługi przyrządu i ulotką dołączoną do opakowania.
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło do konta zgodnie z metodą działania urządzenia i wejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić element testowy.
4.Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6. Zdjąć nasadkę z probówki i wyrzucić pierwsze dwie krople rozcieńczonej próbki, dodać 3 krople (około 100 µl) próbki rozcieńczonej bez pęcherzyków pionowo i powoli do studzienki na kartę za pomocą dostarczonej dyspety.
7. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 15 minutach przyrząd automatycznie wykryje kartę testową, będzie mógł odczytać wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisać/ wydrukować wyniki testu.
8. Zapoznaj się z instrukcją przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

OCZEKIWANE WARTOŚCI
HP-Ag<10
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres normalny reprezentujący populację pacjentów.

WYNIKI BADAŃ I INTERPRETACJA
1. Ilość HP-Ag w próbce jest większa niż 10 i powinna wykluczać zmianę stanu fizjologicznego.Wyniki rzeczywiście są nieprawidłowe i należy je zdiagnozować na podstawie objawów klinicznych.
2.Wyniki tej metody mają zastosowanie jedynie do zakresów referencyjnych ustalonych tą metodą i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
3. Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności do spożycia od daty produkcji.Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C.NIE ZAMRAŻAĆ.Nie stosować po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zapieczętowanej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Sugeruje się, że jednorazowy test należy wykonać w wymaganym środowisku (temperatura 2–35 ℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe.
3.Rozcieńczalnik próbki zużyć bezpośrednio po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
.Zestaw należy szczelnie zamknąć i zabezpieczyć przed wilgocią.
.Wszystkie próbki pozytywne należy zweryfikować innymi metodami.
.Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
.NIE używaj przeterminowanego odczynnika.
.NIE zamieniać odczynników pomiędzy zestawami o różnych numerach serii.
.NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowych.
.Nieprawidłowa obsługa, zbyt duża lub mała próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Jak w przypadku każdego testu wykorzystującego mysie przeciwciała, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce.Próbki od pacjentów, którzy otrzymali preparaty przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA.Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
.Niniejszy wynik testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentem w połączeniu z objawami, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi, odpowiedzią na leczenie, epidemiologią i innymi informacjami .
.Odczynnik ten służy wyłącznie do badań kału.Może nie uzyskać dokładnych wyników, jeśli zostanie użyty do innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

REFEKTY

1.Shao, JL&F.Wu.Ostatnie postępy w metodach wykrywania Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH i wsp. HAMA Interferencja z mysimi przeciwciałami monoklonalnymi opartymi na testach immunologicznych [J].J z Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J z Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda do używanych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2-30 ℃
	Termin ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użycia

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres:3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat biomedyczny, 2030 Wengjiao West Road, dystrykt Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279