Diagnostikas komplekts Helicobacter Pylori antigēnam(Fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo iepakojuma instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus.Pārbaudes rezultātu ticamību nevar garantēt, ja ir kādas novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Helicobacter Pylori antigēna diagnostikas komplekts (fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests) ir piemērots cilvēka fekāliju HP antigēna kvantitatīvai noteikšanai ar fluorescences imūnhromatogrāfisko testu, kam ir svarīga papildu diagnostikas vērtība kuņģa infekcijām.Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodoloģijām.Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

KOPSAVILKUMS
Kuņģa helicobacter pylori infekcija ir cieši saistīta ar hronisku gastrītu, kuņģa čūlu, kuņģa adenokarcinomu, ar kuņģa gļotādu saistītu limfomu, Hp ylori infekcijas biežumu aptuveni 90% gastrīta, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa vēža pacientiem.Pasaules veselības organizācija ir identificējusi h.pylori kā pirmā veida vēzi izraisošais faktors un nepārprotami ir kuņģa vēža riska faktors.H.pylori noteikšanai ir liela nozīme h diagnostikā.pylori infekciju.Tests, kura pamatā ir fluorescences imūnhromatogrāfijas analīzes tehnika, kas var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

PROCEDŪRAS PRINCIPS

Sloksnei testa zonā ir anti-HP pārklājuma antiviela, kas iepriekš ir piestiprināta membrānas hromatogrāfijai.Lable spilventiņš ir iepriekš pārklāts ar fluorescenci iezīmētu anti-HP antivielu.Pārbaudot pozitīvu paraugu, paraugā esošo HP var sajaukt ar fluorescenci iezīmētu anti-HP antivielu un veidot imūno maisījumu.Tā kā maisījumam ļauj migrēt pa testa strēmeli, HP konjugāta kompleksu uztver anti-HP pārklājuma antiviela uz membrānas un veido kompleksu.Fluorescences intensitāte ir pozitīvi korelēta ar HP saturu.HP paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes analizatoru.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma sastāvdaļas：
Testa karte atsevišķi folijā, kas iepakota ar desikantu 25T
Paraugu atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
1.Izmantojiet vienreiz lietojamu tīru trauku, lai savāktu svaigu fekāliju paraugu un nekavējoties pārbaudītu.Ja to nevar pārbaudīt nekavējoties, lūdzu, uzglabājiet 2-8°C 3 dienas vai zem -15°C 6 mēnešus.
2. Izņemiet paraugu ņemšanas kociņu, kas ievietota fekāliju paraugā, atkārtojiet darbību 3 reizes, katru reizi paņemiet dažādas fekāliju parauga daļas, pēc tam ielieciet paraugu ņemšanas kociņu atpakaļ, pieskrūvējiet un kārtīgi sakratiet, vai izmantojiet paņemto paraugu ņemšanas kociņu. apmēram 50 mg fekāliju parauga, ievietojiet fekāliju parauga mēģenē ar parauga atšķaidījumu un cieši pieskrūvējiet.
3. Izmantojiet vienreizējās lietošanas pipetes paraugus, paņemiet fekāliju paraugu no caurejas pacienta, pēc tam pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 µL) fekāliju paraugu ņemšanas mēģenē un labi sakratiet.

Piezīmes:
1.Izvairieties no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.
2. Pirms lietošanas atkausējiet paraugus līdz istabas temperatūrai.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Pirms pārbaudes, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas rokasgrāmatu un iepakojuma ieliktni.
1. Nolieciet visus reaģentus un paraugus līdz istabas temperatūrai.
2. Atveriet portatīvo imūnanalizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroles pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Skenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa vienumu.
4.Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5.Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Noņemiet vāciņu no parauga mēģenes un izmetiet pirmos divus pilienus atšķaidītā parauga, pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 uL) bez burbuļa atšķaidīta parauga vertikāli un lēnām kartītes parauga iedobē ar komplektā iekļauto disketi.
7. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
8. Skatiet portatīvā imūnanalizatora (WIZ-A101) instrukciju.

GAIDĀMĀS VĒRTĪBAS
HP-Ag<10
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas atspoguļo tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
1. HP-Ag paraugā ir vairāk nekā 10, un tam vajadzētu izslēgt fizioloģiskā stāvokļa izmaiņas.Rezultāti patiešām ir neparasti, un tiem jābūt diagnosticētiem ar klīniskiem simptomiem.
2. Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazoniem, kas noteikti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
3.Kļūdas noteikšanas rezultātos var izraisīt arī citi faktori, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Komplekta glabāšanas laiks ir 18 mēneši no izgatavošanas datuma.Neizlietotos komplektus uzglabājiet 2-30°C temperatūrā.NESALDĒT.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt pārbaudi, un vienreizējās lietošanas testu ieteicams izmantot vajadzīgajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40-90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas.
3.Parauga šķīdinātāju izmanto uzreiz pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
.Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvos paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
.NELIETOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
.NEMAINIET reaģentus starp komplektiem ar dažādu partijas Nr.
.NELIETOJIET atkārtoti pārbaudes kartes un jebkādus vienreizlietojamus piederumus.
. Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs paraugs var izraisīt rezultāta novirzes.

LIMITĀCIJA
.Tāpat kā jebkurā testā, kurā tiek izmantotas peles antivielas, paraugā pastāv cilvēka pretpeles antivielu (HAMA) iejaukšanās iespēja.Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnostikai vai terapijai, var saturēt HAMA.Šādi paraugi var radīt kļūdaini pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai atsaucei, tas nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskai diagnozei un ārstēšanai, pacienta klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai, apvienojot tās simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju. .
.Šo reaģentu izmanto tikai fekāliju pārbaudēm.Tas var nesasniegt precīzu rezultātu, ja to izmanto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam utt.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

REFERENCES

1.Shao,JL&F.Wu.Pēdējie sasniegumi Helicobacter pylori[J] noteikšanas metodēs.Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Neizmantot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatiet lietošanas instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adrese: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279