Прогестеронға арналған диагностикалық жинақ(флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында осы қаптамадағы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы қаптамадағы нұсқаулықтан ауытқулар болған жағдайда сынақ нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТАҒАН ПАЙДАЛАНУ
Прогестеронға арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) - адам сарысуындағы немесе плазмасындағы прогестеронды (PROG) сандық анықтауға арналған флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау, ол прогестеронмен байланысты ауруларды қосымша диагностикалау үшін қолданылады. Барлық оң нәтижелер басқа әдіснамалармен расталуы керек. Бұл тест тек денсаулық сақтау мамандарының пайдалануына арналған.

ҚОРЫТЫНДЫ
Прогестерон - етеккір циклін реттеуде маңызды рөл атқаратын және жүктілікті сақтауда маңызды гормон. Овуляциядан кейін сарысудағы прогестерон концентрациясы тез артады. Бұл табиғи овуляцияның немесе овуляцияның индукциясының сенімді көрсеткіші.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында BSA және PROG конъюгатымен, ал бақылау аймағында ешкі қоянына қарсы IgG антиденелерімен жабылған. Маркер төсемесі алдын ала флуоресценция белгісі бар PROG антиденелерімен және қоян IgG антиденелерімен жабылған. Үлгіні сынақтан өткізген кезде үлгідегі PROG флуоресценция белгісі бар PROG антиденелерімен біріктіріліп, иммундық қоспа түзеді. Иммунохроматографияның әсерінен кешен сіңіргіш қағаз бағытында ағады, кешен сынақ аймағынан өткен кезде бос флуоресцентті маркер мембранадағы PROG-мен біріктіріледі. PROG концентрациясы флуоресценция сигналы үшін теріс корреляция болып табылады, ал үлгідегі PROG концентрациясын флуоресценциялық иммуноанализ арқылы анықтауға болады.

Берілген реагенттер мен материалдар
25T қаптама компоненттері：
Сынақ картасы жеке фольгамен қапталған, 25T құрғатқышпен қапталған
25T үлгі еріткіштері
Қаптамаға қосымша 1

ҚАЖЕТТІ, БІРАҚ БЕРІЛМЕГЕН МАТЕРИАЛДАР
Үлгі жинау контейнері, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сыналған үлгілер сарысу, гепарин антикоагулянты плазмасы немесе ЭДТА антикоагулянты плазмасы болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинау. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8°C температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен температурада 6 ай сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

СЫНАУ ТӘРТІБІ
Сынақтан өткізбес бұрын, құралдың пайдалану нұсқаулығын және қаптамадағы қосымша ақпаратты оқып шығыңыз.
1. Барлық реагенттерді және үлгілерді бөлме температурасына дейін сақтаңыз.
2 Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга пакетінен сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Үлгі еріткішіне 20 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның үлгі ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 10 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол құралдың дисплей экранынан нәтижелерді оқи алады және сынақ нәтижелерін жазып/басып шығара алады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқаулығын қараңыз.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ

Жоғарыдағы деректер PROG реагент сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияға сәйкес келетін PROG анықтау мәндерінің диапазонын белгілеуі керек деп ұсынылады. Жоғарыдағы нәтижелер тек анықтама ретінде берілген.
Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте белгіленген анықтамалық диапазондарға ғана қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
Басқа факторлар да анықтау нәтижелеріндегі қателіктерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, пайдалану қателері және басқа да үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жиынтықтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. МҰЗДАТПАҢЫЗ. Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбаңыз.
2. Тест жүргізуге дайын болғанша тығыздалған қапшықты ашпаңыз, ал бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) мүмкіндігінше тезірек 60 минут ішінде қолдану ұсынылады.
3 Үлгі еріткіші ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУЛЕР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
Барлық оң нәтижелер басқа әдіснамалармен расталуы тиіс.
Барлық үлгілер әлеуетті ластаушы ретінде қарастырылуы тиіс.
Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
Әртүрлі партия нөмірлері бар жинақтар арасында реагенттерді АЛМАСТЫРМАҢЫЗ.
Сынақ карталарын және кез келген бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
Дұрыс емес жұмыс істеу, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтижеден ауытқуға әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
Тышқан антиденелерін қолданатын кез келген талдаудағыдай, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі келтіру мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған пациенттердің үлгілерінде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Бұл тест нәтижесі тек клиникалық анықтама ретінде берілген, клиникалық диагноз қою мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациентті клиникалық басқару оның белгілерімен, медициналық тарихымен, басқа зертханалық зерттеулермен, емге жауаппен, эпидемиологиямен және басқа да ақпаратпен бірге жан-жақты қарастырылуы керек.
Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін қолданылған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАЛАРЫ

RӘДЕБИЕТТЕР
1. Хансен Дж.Х. және т.б. HAMA тышқандардың моноклоналды антиденелеріне негізделген иммундық талдаулармен интерференциясы [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон С.С. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J]. Clin Immunoassay журналының журналы, 1992, 15: 108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	АБАЙ БОЛЫҢЫЗ
	Қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысыңыз

Сямэнь Виз Биотех CO., LTD
Мекенжайы: Қытай, Сямынь, 361026, Хайцан ауданы, Вэньцзяо Вест Роуд, 2030, 16-ғимарат, 3-4 қабат
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279