مجموعة تشخيصية للبروجستيرون(المقايسة الكروماتوغرافية المناعية الفلورية)
لفي المختبر استخدام التشخيص فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة.لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
مجموعة أدوات تشخيص البروجسترون (مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان) هي مقايسة كروماتوغرافية مناعية مضان للكشف الكمي عن البروجسترون (PROG) في المصل البشري أو البلازما، يتم استخدامه للتشخيص المساعد للأمراض المرتبطة بالبروجستيرون بشكل غير طبيعي. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى .هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.

ملخص
البروجسترون هو هرمون مهم يلعب دورا هاما في تنظيم الدورة الشهرية وهو ضروري للحفاظ على الحمل.يزداد تركيز البروجسترون في المصل بسرعة بعد الإباضة.وهو مؤشر موثوق للإباضة الطبيعية أو تحريض الإباضة.

مبدأ الإجراء
يتم تغليف غشاء جهاز الاختبار بمترافق BSA وPROG في منطقة الاختبار والجسم المضاد IgG المضاد للأرانب في منطقة التحكم.يتم تغليف لوحة العلامات بواسطة الأجسام المضادة لعلامة الفلورسنت المضادة لـ PROG وIgG للأرنب مقدمًا.عند اختبار العينة، يتحد PROG الموجود في العينة مع الجسم المضاد المضاد لـ PROG المميز بالتألق، ويشكل خليطًا مناعيًا.تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، يتم تدفق المعقد في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المعقد بمنطقة الاختبار، سيتم دمج علامة الفلورسنت الحرة مع PROG على الغشاء. تركيز PROG هو ارتباط سلبي لإشارة الفلورسنت، و يمكن الكشف عن تركيز PROG في العينة عن طريق المقايسة المناعية الفلورية.

الكواشف والمواد المتوفرة
مكونات الحزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بمجفف 25T
عينة من المواد المخففة 25T
إدراج الحزمة 1

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
2. وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة.يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. جميع العينات تتجنب دورات التجميد والذوبان.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الأداة وإدراج الحزمة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2 افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6.أضف 20 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى عينة المادة المخففة، واخلطها جيدًا.
7. أضف محلول عينة 80 ميكرولتر لعينة جيدة من البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 10 دقائق، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

نتائج الاختبار والتفسير

البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف PROG، ومن المقترح أن يقوم كل مختبر بإنشاء مجموعة من قيم اكتشاف PROG المناسبة للسكان في هذه المنطقة.النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
هناك عوامل أخرى يمكن أن تسبب أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع.قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية.لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. بقدر الإمكان.
3 يتم استخدام عينة المخفف مباشرة بعد فتحها.

المحاذير والإحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن تؤدي إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة.قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA.مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما.وقد لا تحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامها لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rافيرينسيس
1.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الصانع
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279