үшін диагностикалық жинақҚалқанша безді ынталандыратын гормониммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз.Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Қалқанша безді ынталандыратын гормонға арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) - адамның сарысуындағы немесе плазмасындағы Қалқанша безді ынталандыратын гормонды (TSH) сандық анықтауға арналған флуоресцентті иммунохроматографиялық талдау, ол негізінен гипофиз-қалқанша безінің қызметін бағалауда қолданылады.Барлық оң үлгі басқа әдістемелермен расталуы керек.Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН
TSH негізгі функциялары: 1, қалқанша безінің гормондарының шығарылуына ықпал етеді, 2, T4, T3 синтезіне ықпал етеді, соның ішінде йод насосының белсенділігін күшейтеді, пероксидаза белсенділігін арттырады, қалқанша безінің глобулині мен тирозин йодидінің синтезіне ықпал етеді.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында анти TSH антиденелерімен және бақылау аймағында ешкі қоянға қарсы IgG антиденелерімен қапталған.Лабораторлы төсем алдын ала флуоресценциямен таңбаланған анти TSH антиденелерімен және қоян IgGмен қапталған.Оң үлгіні сынау кезінде үлгідегі TSH антигені флуоресценциямен таңбаланған анти TSH антиденелерімен қосылып, иммундық қоспаны құрайды.Иммунохроматографияның әсерінен абсорбенттік қағаз бағытында комплексті ағын, комплекс сыналатын аймақтан өткенде анти ТТГ жабын антиденелерімен қосылып, жаңа комплекс түзеді. TSH деңгейі флуоресценция сигналымен және ТТГ концентрациясымен оң корреляцияланады. үлгідегі флуоресценциялық иммундық талдау арқылы анықталуы мүмкін.

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері
.Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
.Серіткіштер үлгілері
.Бума кірістіру

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сынақталған үлгілер сарысу, гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинаңыз.Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Құралды сынау процедурасын иммуноанализатор нұсқаулығын қараңыз.Реагентті сынау процедурасы келесідей

1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Сұйылтқышқа 20 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығарады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
.Жоғарыда келтірілген деректер TSH реагентінің сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертханада осы аймақтағы тұрғындар үшін қолайлы TSH анықтау мәндерінің ауқымын белгілеу ұсынылады.Жоғарыда келтірілген нәтижелер тек анықтама үшін берілген.
.Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте орнатылған анықтамалық диапазондарға қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай.Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз.Мұздатпаңыз.Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде жылдам пайдалану ұсынылады. мүмкіндігінше.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Реагенттерді № әртүрлі лоттары бар жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ.
.Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар.Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін.Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады.Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

ӘДЕБИЕТТЕР
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279