ชุดตรวจวินิจฉัยฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (การตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
ชุดวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์การตรวจอิมมูโนโครมาโตกราฟี)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัดไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (fluorescence immunochromatographic assay) คือการตรวจวิเคราะห์ทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการประเมินการทำงานของต่อมใต้สมองและต่อมไทรอยด์ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีอื่นการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
หน้าที่หลักของ TSH: 1 ส่งเสริมการปล่อยฮอร์โมนไทรอยด์ 2 ส่งเสริมการสังเคราะห์ T4, T3 รวมถึงการเสริมสร้างกิจกรรมปั๊มไอโอดีน เสริมสร้างกิจกรรมเปอร์ออกซิเดส ส่งเสริมการสังเคราะห์ไทรอยด์โกลบูลินและไทโรซีนไอโอไดด์
หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน TSH บนพื้นที่ทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนพื้นที่ควบคุมแผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน TSH และ IgG กระต่ายที่มีป้ายเรืองแสงล่วงหน้าเมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติเจน TSH ในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้าน TSH ที่ติดป้ายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกันภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านขอบเขตการทดสอบ มันรวมกับแอนติบอดีเคลือบป้องกัน TSH ก่อให้เกิดความซับซ้อนใหม่ ระดับ TSH มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และความเข้มข้นของ TSH ในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยวิธี fluorescence immunoassay assay
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T
. แผ่นทดสอบแยกกันบรรจุด้วยฟอยล์บรรจุสารดูดความชื้น 25T
.ตัวอย่างสารเจือจาง
. แทรกแพ็คเกจ
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่างตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือโปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนวิเคราะห์ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา20μLลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมให้เข้ากัน
7. เพิ่มสารละลายตัวอย่าง80μLเพื่อเก็บตัวอย่างอย่างดีของการ์ด
8. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบรีเอเจนต์ TSH และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงของค่าการตรวจจับ TSH ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
พื้นที่เก็บของและความมั่นคง
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิตเก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°Cอย่าแช่แข็งห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เป็นไปได้.
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด
คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน..
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่างตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMAตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้นอาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
ลักษณะการทำงาน
| ความเป็นเชิงเส้น | 0.5μIU/มล. ถึง 100μIU/มล | ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์:-15% ถึง +15% |
| ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น:(r)≥0.9900 | ||
| ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะต้องอยู่ภายใน 85% – 115% | |
| การทำซ้ำ | CV≤15% | |
| ความจำเพาะ(ไม่มีสารใดในการทดสอบการรบกวนแทรกแซงในการทดสอบ) | รบกวน | ความเข้มข้นรบกวน |
| เอชซีจี | 2000mIU/มล | |
| เอฟเอสเอช | 500mIU/มล | |
| LH | 500mIU/มล | |
ข้อมูลอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | อย่านำมาใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279
