ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมนลูทีไนซิ่ง (การตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
ชุดวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมนลูทีนไนซ์ซิ่งการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัดไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมน Luteinizing (การทดสอบฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟี) เป็นการตรวจอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของฮอร์โมน Luteinizing (LH) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการประเมินการทำงานของต่อมใต้สมอง ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันโดย วิธีการอื่นๆการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
ลูทีไนซิงฮอร์โมน (LH) เป็นไกลโคโปรตีนที่มีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 30,000 ดาลตัน ซึ่งผลิตโดยต่อมใต้สมองส่วนหน้าความเข้มข้นของ LH มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการตกไข่ของรังไข่ และคาดว่าจุดสูงสุดของ LH จะอยู่ที่ 24 ถึง 36 ชั่วโมงของการตกไข่ดังนั้นจึงสามารถตรวจสอบค่าสูงสุดของ LH ในระหว่างรอบประจำเดือนเพื่อกำหนดเวลาที่เหมาะสมในการปฏิสนธิการทำงานของต่อมไร้ท่อผิดปกติในต่อมใต้สมองอาจทำให้เกิดการหลั่ง LH ผิดปกติได้ ความเข้มข้นของ LH สามารถใช้ประเมินการทำงานของต่อมใต้สมองได้ชุดวินิจฉัยจะขึ้นอยู่กับอิมมูโนโครมาโทกราฟีและสามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที
หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน LH บนพื้นที่ทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนพื้นที่ควบคุมแผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน LH และกระต่าย IgG ที่ติดป้ายเรืองแสงไว้ล่วงหน้าเมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติเจน LH ในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้าน LH ที่ติดป้ายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกันภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านการทดสอบ รวมกับแอนติบอดีเคลือบป้องกัน LH ก่อให้เกิดคอมเพล็กซ์ใหม่ระดับ LH มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจพบความเข้มข้นของ LH ในตัวอย่างได้โดยวิธีฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
. แผ่นทดสอบแยกกันบรรจุด้วยฟอยล์บรรจุสารดูดความชื้น 25T
.ตัวอย่างสารเจือจาง
. แทรกแพ็คเกจ
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่างตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือโปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนวิเคราะห์ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา20μLลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมให้เข้ากัน
7. เพิ่มสารละลายตัวอย่าง80μLเพื่อเก็บตัวอย่างอย่างดีของการ์ด
8. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ผลการทดสอบและการตีความ
เวที | ช่วง(mIU/มล.) | |
ชาย | 1.50-9.25 น | |
หญิง | เฟสฟอลลิคูลาร์ | 1.25-11.80 น |
| ระยะเวลาตกไข่ | 13.15-94.75 |
| ระยะลูทีล | 1.05-14.50 น |
| วัยหมดประจำเดือน | 7.70-64.20 น |
ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดอุปกรณ์นี้ และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรสร้างช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
.ความเข้มข้นของ LH สูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรยกเว้นการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียด ผิดปกติอย่างแท้จริง ควรรวมการวินิจฉัยอาการทางคลินิก
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และผลลัพธ์ไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
พื้นที่เก็บของและความมั่นคง
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิตเก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°Cอย่าแช่แข็งห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เป็นไปได้.
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด
คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.ไม่แลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่างตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMAตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้นอาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
ลักษณะการทำงาน
ความเป็นเชิงเส้น | 10mIU/มล. ถึง 10,000mIU/มล | ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์:-15% ถึง +15% |
ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น:(r)≥0.9900 | ||
ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะต้องอยู่ภายใน 85% – 115% | |
การทำซ้ำ | CV≤15% | |
ความจำเพาะ (ไม่มีสารใดในการทดสอบการแทรกแซงแทรกแซงในการทดสอบ) | รบกวน | ความเข้มข้นรบกวน |
เฮโมโกลบิน | 200ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
ทรานสเฟอร์ริน | 100ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
เปอร์ออกซิเดสหัวไชเท้าม้า | 2000ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
เอฟเอสเอช | 200mIU/มล | |
เอชซีจี | 20,000mIU/มล | |
ทีเอสเอช | 200ไมโครไอยู/มล |
ข้อมูลอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง | |
ผู้ผลิต | |
เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ | |
วันหมดอายุ | |
อย่านำมาใช้ซ้ำ | |
คำเตือน | |
ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279