Діагностичний набір дляЛютеїнізуючий гормонфлуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей вкладиш перед використанням і суворо дотримуйтесь інструкцій.Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цій вкладиші.

ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ
Діагностичний набір для визначення лютеїнізуючого гормону (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) — це флуоресцентний імунохроматографічний аналіз для кількісного виявлення лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у сироватці або плазмі крові людини, який в основному використовується для оцінки ендокринної функції гіпофіза. Усі позитивні зразки мають бути підтверджені інші методології.Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

РЕЗЮМЕ

Лютеїнізуючий гормон (ЛГ) - це глікопротеїн з молекулярною масою близько 30 000 дальтон, який виробляється передньою долею гіпофіза.Концентрація ЛГ тісно пов’язана з овуляцією яєчників, і прогнозується, що пік ЛГ припадає на 24-36 годину овуляції.Тому пікове значення ЛГ можна контролювати протягом менструального циклу, щоб визначити оптимальний час зачаття.Порушення ендокринної функції гіпофіза може спричинити порушення секреції ЛГ. Концентрацію ЛГ можна використовувати для оцінки ендокринної функції гіпофіза.Діагностичний набір базується на імунохроматографії та може дати результат протягом 15 хвилин.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ

Мембрана тест-пристрою покрита антитілами проти LH на тестовій ділянці та козячими антитілами IgG кролика на контрольній ділянці.Подушечки з етикетками попередньо вкриті флуоресцентно міченими антитілами проти LH та IgG кролика.При тестуванні позитивного зразка антиген ЛГ у зразку поєднується з флуоресцентно міченим антитілом проти ЛГ і утворює імунну суміш.Під дією імунохроматографії комплекс тече в напрямку абсорбуючого паперу, коли комплекс проходить тестову область, він поєднується з антитілом, що покриває LH, утворюючи новий комплекс.Рівень ЛГ позитивно корелює з сигналом флуоресценції, а концентрацію ЛГ у зразку можна визначити за допомогою флуоресцентного імунологічного аналізу.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ ПОСТАЧАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T:

.Тестова картка в окремому пакеті з фольги з осушувачем 25T
.Розріджувачі зразків
.Вкладиш

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору проб, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБ
1. Досліджувані зразки можуть бути сироваткою крові, плазмою антикоагулянту гепарину або плазмою антикоагулянтом EDTA.
2. Відповідно до стандартних методик відберіть пробу.Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику при 2-8 °C протягом 7 днів і кріоконсервувати при температурі нижче -15 °C протягом 6 місяців.
3. Усі зразки уникають циклів заморожування-відтавання.

ПРОЦЕДУРА АНАЛІЗУ

Процедуру тестування приладу див. в інструкції до імуноаналізатора.Процедура тестування реагентів така
1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису відповідно до методу роботи приладу та увійдіть в інтерфейс виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестовий елемент.
4. Вийміть тестову картку з пакета з фольги.
5. Вставте тестову картку в слот для картки, відскануйте QR-код і визначте тестовий елемент.
6. Додайте 20 мкл зразка сироватки або плазми до розчинника зразка та добре перемішайте.
7. Додайте 80 мкл розчину зразка до лунки картки.
8. Натисніть кнопку «стандартний тест», через 15 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, він зможе прочитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати результати тесту.
9. Зверніться до інструкції портативного імунологічного аналізатора (WIZ-A101).

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ

.Наведені вище дані є референтним інтервалом, встановленим для даних виявлення цього набору, і пропонується, щоб кожна лабораторія мала встановити референтний інтервал для відповідної клінічної значущості населення в цьому регіоні.
.Концентрація ЛГ вища за референсний діапазон, і фізіологічні зміни або реакцію на стрес слід виключити. Дійсно, ненормальний, повинен поєднувати діагностику клінічних симптомів.
.Результати цього методу застосовні лише до контрольного діапазону, встановленого цим методом, і результати не можна безпосередньо порівнювати з іншими методами.
.Інші фактори також можуть спричинити помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Термін придатності набору 18 місяців з дати виготовлення.Зберігайте невикористані набори при температурі 2-30°C.НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові виконати тест. Одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якнайшвидше. як можна.
3. Розріджувач зразка використовується відразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
.Набір повинен бути герметичним і захищеним від вологи.
.Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями.
. Усі зразки повинні розглядатися як потенційні забруднювачі.
.НЕ використовуйте прострочений реагент.
.НЕ міняйте реагенти між наборами з різними номерами партій.
.НЕ використовуйте повторно тестові картки та будь-які одноразові аксесуари.
.Неправильна робота, надмірна чи мала вибірка можуть призвести до відхилень у результатах.

LІМІТАЦІЯ
.Як і в будь-якому аналізі з використанням мишачих антитіл, існує можливість впливу людських антимишачих антитіл (HAMA) на зразки.Зразки пацієнтів, які отримували препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA.Такі зразки можуть викликати хибнопозитивні або хибнонегативні результати.
.Цей результат тесту призначений лише для клінічної довідки, він не повинен служити єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне лікування пацієнта має бути всебічним у поєднанні з його симптомами, історією хвороби, іншими лабораторними дослідженнями, відповіддю на лікування, епідеміологічною та іншою інформацією. .
.Цей реагент використовується лише для аналізів сироватки та плазми.Він може не отримати точний результат, якщо використовувати для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1. Hansen JH, et al. Втручання HAMA в імуноаналізи на основі мишачих моноклональних антитіл [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левінсон С. С. Природа гетерофільних антитіл і роль в інтерференції імунологічного аналізу [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Розшифровка використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при 2-30 ℃
	Термін придатності
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції з використання

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адреса: 3-4 поверх, будівля № 16, біомедична майстерня, 2030 Wengjiao West Road, район Haicang, 361026, Сямень, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279