Διαγνωστικό κιτ γιαΩχρινοτρόπος ορμόνηανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες.Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone (fluorescence immunochromatographic assay) είναι ένας ανοσοχρωματογραφικός προσδιορισμός φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, που χρησιμοποιείται κυρίως στην αξιολόγηση της ενδοκρινικής λειτουργίας της υπόφυσης. Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται άλλες μεθοδολογίες.Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Η ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 30.000 Dalton, η οποία παράγεται από την πρόσθια υπόφυση.Η συγκέντρωση της LH σχετίζεται στενά με την ωορρηξία των ωοθηκών και η κορυφή της LH προβλέπεται να είναι 24 έως 36 ώρες ωορρηξίας.Επομένως, η μέγιστη τιμή της LH μπορεί να παρακολουθηθεί κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου για να προσδιοριστεί ο βέλτιστος χρόνος σύλληψης.Η μη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία στην υπόφυση μπορεί να προκαλέσει ανωμαλία στην έκκριση της LH. Η συγκέντρωση της LH μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της ενδοκρινικής λειτουργίας της υπόφυσης.Το Diagnostic Kit βασίζεται στην ανοσοχρωματογραφία και μπορεί να δώσει αποτέλεσμα μέσα σε 15 λεπτά.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα anti LH στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα κατσίκας κατά IgG κουνελιού στην περιοχή ελέγχου.Τα επιθέματα Lable επικαλύπτονται εκ των προτέρων με επισημασμένο με φθορισμό αντίσωμα κατά της LH και IgG κουνελιού.Κατά τη δοκιμή θετικού δείγματος, το αντιγόνο LH στο δείγμα συνδυάζεται με σημασμένο με φθορισμό αντίσωμα κατά της LH και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα.Κάτω από τη δράση της ανοσοχρωματογραφίας, το σύμπλοκο ρέει προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο πέρασε την περιοχή δοκιμής, σε συνδυασμό με αντίσωμα επίστρωσης αντι LH, σχηματίζει νέο σύμπλοκο.Το επίπεδο LH συσχετίζεται θετικά με το σήμα φθορισμού και η συγκέντρωση της LH στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:

.Κάρτα δοκιμής ατομική μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
.Δείγματα αραιωτικών
.Ένθετο συσκευασίας

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1.Τα δείγματα που δοκιμάστηκαν μπορεί να είναι ορός, αντιπηκτικό πλάσμα ηπαρίνης ή αντιπηκτικό πλάσμα EDTA.
2.Σύμφωνα με τυπικές τεχνικές συλλέξτε δείγμα.Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και κρυοσυντήρηση κάτω από τους -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ

Η διαδικασία δοκιμής του οργάνου βλέπε το εγχειρίδιο του ανοσοαναλυτή.Η διαδικασία δοκιμής αντιδραστηρίου είναι η εξής
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον φορητό ανοσολογικό αναλυτή (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
5. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
6. Προσθέστε 20 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο αραιωτικό δείγματος και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 80μL διαλύματος δείγματος στο φρεάτιο δείγματος της κάρτας.
8. Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
9. Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ

.Τα παραπάνω δεδομένα είναι το διάστημα αναφοράς που καθορίζεται για τα δεδομένα ανίχνευσης αυτού του κιτ, και προτείνεται κάθε εργαστήριο να ορίσει ένα διάστημα αναφοράς για τη σχετική κλινική σημασία του πληθυσμού σε αυτήν την περιοχή.
.Η συγκέντρωση της LH είναι υψηλότερη από το εύρος αναφοράς και οι φυσιολογικές αλλαγές ή η απόκριση στο στρες θα πρέπει να αποκλείονται. Πράγματι, μη φυσιολογική, θα πρέπει να συνδυάζει τη διάγνωση κλινικών συμπτωμάτων.
.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για το εύρος αναφοράς που καθορίζεται με αυτήν τη μέθοδο και τα αποτελέσματα δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με άλλες μεθόδους.
.Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C.ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ.Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο όσο το δυνατόν.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
.ΔΕΝ ανταλλάσσουν αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα.Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA.Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για δοκιμές ορού και πλάσματος.Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279