Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca, mioglobina e isoenzima MB da creatina quinase: fábrica e fabricantes

Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca, mioglobina e isoenzima MB da creatina quinase.

Descrição resumida:

Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca/isoenzima MB da creatina quinase/mioglobina

Metodologia: Ensaio imunocromatográfico por fluorescência

Tempo de teste:10 a 15 minutos

Tempo de validade:24 meses

Precisão:Mais de 99%

Especificação:1/25 teste/caixa

Temperatura de armazenamento:2℃-30℃

Metodologia:Ensaio de imunocromatografia de fluorescência

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Detalhes do produto

Etiquetas do produto

Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca/isoenzima MB da creatina quinase/mioglobina

Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência

Informações sobre a produção

Número do modelo	cTnI/CK-MB/MYO	Embalagem	25 testes/kit, 30 kits/caixa
Nome	Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca/isoenzima MB da creatina quinase/mioglobina	Classificação de instrumentos	Classe II
Características	Alta sensibilidade, fácil operação.	Certificado	CE/ ISO13485
Precisão	> 99%	Prazo de validade	Dois anos
Metodologia	Ensaio de imunocromatografia de fluorescência	Serviço OEM/ODM	Disponível

USO PRETENDIDO

Este kit é aplicável à detecção quantitativa in vitro de concentrações de marcadores de lesão miocárdica em pacientes cardíacos.
troponina I, isoenzima MB da creatina quinase e mioglobina em amostras de soro/plasma/sangue total humano, e
É indicado para o diagnóstico auxiliar de infarto do miocárdio. Este kit fornece apenas os resultados do teste de troponina I cardíaca.
isoenzima MB da creatina quinase e mioglobina, e os resultados obtidos devem ser usados em combinação com outros.
Informação clínica para análise. Deve ser utilizada apenas por profissionais de saúde.

Procedimento de teste

1	Antes de usar o reagente, leia atentamente a bula e familiarize-se com os procedimentos de operação.
2	Selecione o modo de teste padrão do analisador imunológico portátil WIZ-A101.
3	Abra a embalagem de alumínio contendo o reagente e retire o dispositivo de teste.
4	Insira o dispositivo de teste horizontalmente na ranhura do analisador imunológico.
5	Na página inicial da interface de operação do analisador imunológico, clique em “Padrão” para acessar a interface de teste.
6	Clique em “Escanear QC” para escanear o código QR na parte interna do kit; insira os parâmetros relacionados ao kit no instrumento e selecione o tipo de amostra. Observação: Cada número de lote do kit deve ser escaneado apenas uma vez. Se o número do lote já tiver sido escaneado, ignore esta etapa.
7	Verifique a consistência do “Nome do Produto”, “Número do Lote”, etc., na interface de teste com as informações no rótulo do kit.
8	Após obter informações consistentes, retire o diluente da amostra, adicione 80 μL da amostra de soro/plasma/sangue total e misture bem;
9	Adicione 80 µL da solução previamente misturada no poço do dispositivo de teste;
10	Após adicionar todas as amostras, clique em “Cronometragem” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente na interface.
11	O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando o tempo de teste for atingido.
12	Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado será exibido na interface de teste ou poderá ser visualizado através do "Histórico" na página inicial da interface de operação.

Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.

Superioridade

O kit é altamente preciso, rápido e pode ser transportado à temperatura ambiente. É fácil de operar.

Tipo de amostra: Soro/Plasma/Sangue total

Tempo de teste: 10-15 minutos

Armazenamento: 2-30℃/36-86℉

Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência

Recurso:

• Alta sensibilidade

• Resultado em 15 minutos

• Operação fácil

• 3 testes de uma só vez, economizando tempo.

• Alta precisão

O desempenho clínico

O desempenho clínico deste produto foi avaliado através da coleta de 150 amostras clínicas.

a) No caso do item cTnI, o kit comercial correspondente de ensaio de quimioluminescência utilizado como reagente de referência,
Os resultados da detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada por meio de regressão linear.
Os coeficientes de correlação dos dois ensaios são Y=0,975X+0,074 e R=0,9854, respectivamente;
b) No caso do item CK-MB, o kit comercial correspondente de ensaios de eletroquimioluminescência foi utilizado como referência.
Os reagentes e os resultados da detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada por meio de análise linear.
Os coeficientes de regressão e correlação dos dois ensaios são Y=0,915X+0,242 e R=0,9885, respectivamente.
c) No caso de um produto MYO, o kit comercial correspondente de imunoensaios de fluorescência com resolução temporal foi utilizado como referência.
Os reagentes e os resultados da detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada por meio de análise linear.
Os coeficientes de regressão e correlação dos dois ensaios são y=0,989x+2,759 e R=0,9897, respectivamente.

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