Diagnostik-Kit für Progesteron(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Der Progesteron-Diagnosetest (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test) dient dem quantitativen Nachweis von Progesteron (PROG) in menschlichem Serum oder Plasma und wird zur ergänzenden Diagnostik von Erkrankungen mit Progesteron-Störungen eingesetzt. Alle positiven Ergebnisse müssen durch weitere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Progesteron ist ein wichtiges Hormon, das eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Menstruationszyklus spielt und für den Erhalt einer Schwangerschaft unerlässlich ist. Die Progesteronkonzentration im Serum steigt nach dem Eisprung rasch an. Sie ist ein zuverlässiger Indikator für einen natürlichen oder induzierten Eisprung.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit einem BSA-PROG-Konjugat und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Markerpads sind vorab mit fluoreszenzmarkierten Anti-PROG-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet. Bei der Probenanalyse bindet das PROG in der Probe an die fluoreszenzmarkierten Anti-PROG-Antikörper und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Beim Durchlaufen des Testbereichs bindet der freie Fluoreszenzmarker an das PROG auf der Membran. Die PROG-Konzentration korreliert negativ mit dem Fluoreszenzsignal und kann somit mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt (25T).
Probenverdünnungsmittel 25T
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
1. Bei den zu testenden Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Alle Proben sollten keinen Gefrier-Auftau-Zyklen unterzogen werden.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor der Inbetriebnahme die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Geben Sie 20 μL Serum- oder Plasmaprobe zum Probenverdünnungsmittel hinzu und mischen Sie gut.
7. Geben Sie 80 μL der Probenlösung in die Probenvertiefung der Karte.
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 10 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse.
9. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION

Die oben genannten Daten stammen aus einem PROG-Reagenztest. Es wird empfohlen, dass jedes Labor einen für die Bevölkerung dieser Region geeigneten PROG-Nachweisgrenzbereich festlegt. Die oben genannten Ergebnisse dienen lediglich als Referenz.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test zur einmaligen Verwendung unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich durchzuführen.
3Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
Fehlbedienungen sowie zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, der Epidemiologie und weiterer Informationen beinhalten.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Serum- und Plasmauntersuchungen bestimmt. Bei der Verwendung mit anderen Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.

LEISTUNGSMERKMALE

RLITERATURVERZEICHNIS
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz bei auf murinen monoklonalen Antikörpern basierenden Immunoassays[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und ihre Rolle bei Interferenzen in Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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