Тестостеронға арналған диагностикалық жинақ(флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында осы қаптамадағы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы қаптамадағы нұсқаулықтан ауытқулар болған жағдайда сынақ нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТАҒАН ПАЙДАЛАНУ
Тестостерон диагностикалық жинағы (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) - адам сарысуындағы немесе плазмасындағы тестостеронды (Т) сандық анықтауға арналған флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау, ол негізінен тестостерон деңгейін бағалау үшін қолданылады. Бұл қосымша диагностикалық реагент. Барлық оң үлгілер басқа әдіснамалармен расталуы керек. Бұл тест тек денсаулық сақтау мамандарының пайдалануына арналған.

ҚОРЫТЫНДЫ
Тестостерон (Т), оның молекулалық салмағы 288,4 Д. Қан айналым жүйесінде тестостеронның шамамен 97%-дан 99%-ға дейіні плазма ақуыздарымен байланысады. Олардың ішінде қандағы тестостеронның 60%-ы жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулинмен (SHBG), 38%-ы альбуминмен, ал 2%-ы бос. Қандағы байланыстыратын тестостерон биологиялық белсенді емес, және тек бос тестостерон физиологиялық әсер ету үшін жасушаларға ене алады.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында BSA және тестостерон конъюгатымен, ал бақылау аймағында ешкі қоянына қарсы IgG антиденелерімен жабылған. Маркер төсемесі алдын ала флуоресценция белгісі бар тестостеронға қарсы антидене және қоян IgG-мен жабылған. Үлгіні сынақтан өткізген кезде үлгідегі тестостерон флуоресценция белгісі бар тестостеронға қарсы антиденемен біріктіріліп, иммундық қоспа түзеді. Иммунохроматографияның әсерінен кешен сіңіргіш қағаз бағытында ағады, кешен сынақ аймағынан өткен кезде бос флуоресцентті маркер мембранадағы тестостеронмен біріктіріледі. Тестостерон концентрациясы флуоресценция сигналы үшін теріс корреляция болып табылады, ал үлгідегі тестостерон концентрациясын флуоресценциялық иммуноанализ арқылы анықтауға болады.

Берілген реагенттер мен материалдар

25T қаптама компоненттері：
.Сынақ картасы жеке фольгамен қапталған, 25T құрғатқышпен қапталған
.25T шешімі
.B шешімі 1
.Қаптамаға қосымша 1

ҚАЖЕТТІ, БІРАҚ БЕРІЛМЕГЕН МАТЕРИАЛДАР
Үлгі жинау контейнері, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сыналған үлгілер сарысу, гепарин антикоагулянты плазмасы немесе ЭДТА антикоагулянты плазмасы болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинау. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8°C температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен температурада 6 ай сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

СЫНАУ ТӘРТІБІ
Құралды сынау процедурасын иммуноанализатор нұсқаулығынан қараңыз. Реагенттерді сынау процедурасы келесідей.
1. Барлық реагенттерді және үлгілерді бөлме температурасына дейін сақтаңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга пакетінен сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. А ерітіндісіне 30 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Жоғарыдағы қоспаға 20 мкл B ерітіндісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
8. Қоспаны 20 минутқа қалдырыңыз.
9. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл қоспа қосыңыз.
10. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 10 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жазып/басып шығара алады.
11. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқаулығын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР

Тестостеронның қалыпты диапазоны: Ерлердегі: 2,5-10,5 нг/мл
Әйел: 0,25-1,0 нг/мл
Әрбір зертханаға пациенттер популяциясын білдіретін өзінің қалыпты диапазонын белгілеу ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
Жоғарыда келтірілген деректер осы жинақтың анықтау деректері үшін белгіленген анықтамалық аралығы болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияның тиісті клиникалық маңыздылығы үшін анықтамалық аралықты белгілеуі керек деп ұсынылады.
Тестостерон концентрациясы анықтамалық диапазоннан жоғары, сондықтан физиологиялық өзгерістерді немесе стресстік реакцияны алып тастау керек. Шынында да, қалыптан тыс, клиникалық симптомдарды диагностикалауды біріктіру керек.
Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдіспен белгіленген анықтамалық диапазонға ғана қолданылады және нәтижелер басқа әдістермен тікелей салыстырылмайды.
Басқа факторлар да анықтау нәтижелеріндегі қателіктерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, пайдалану қателері және басқа да үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жиынтықтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. МҰЗДАТПАҢЫЗ. Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбаңыз.
2. Тест жүргізуге дайын болғанша тығыздалған қапшықты ашпаңыз, ал бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) мүмкіндігінше тезірек 60 минут ішінде қолдану ұсынылады.
3. Үлгі еріткіші ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУЛЕР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
Барлық оң нәтижелер басқа әдіснамалармен расталуы тиіс.
Барлық үлгілер әлеуетті ластаушы ретінде қарастырылуы тиіс.
Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
Әртүрлі партия нөмірлері бар жинақтар арасында реагенттерді АЛМАСТЫРМАҢЫЗ.
Сынақ карталарын және кез келген бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
Дұрыс емес жұмыс істеу, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтижеден ауытқуға әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
Тышқан антиденелерін қолданатын кез келген талдаудағыдай, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі келтіру мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған пациенттердің үлгілерінде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Бұл тест нәтижесі тек клиникалық анықтама ретінде берілген, клиникалық диагноз қою мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациентті клиникалық басқару оның белгілерімен, медициналық тарихымен, басқа зертханалық зерттеулермен, емге жауаппен, эпидемиологиямен және басқа да ақпаратпен бірге жан-жақты қарастырылуы керек.
Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін қолданылған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАЛАРЫ

СІЛТЕМЕЛЕР
1. Хансен Дж.Х. және т.б. HAMA тышқандардың моноклоналды антиденелеріне негізделген иммундық талдаулармен интерференциясы [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Левинсон С.С. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J]. Clin Immunoassay журналының журналы, 1992, 15: 108-114.

Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	АБАЙ БОЛЫҢЫЗ
	Қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысыңыз

Сямэнь Виз Биотех CO., LTD
Мекенжайы: Қытай, Сямынь, 361026, Хайцан ауданы, Вэньцзяо Вест Роуд, 2030, 16-ғимарат, 3-4 қабат
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279