Диагностический набор для определения общего тироксина (флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Внимательно прочтите данную инструкцию перед использованием и строго следуйте указаниям. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована при любых отклонениях от инструкций, изложенных в данной инструкции.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для определения общего тироксина (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) — это флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного определения общего тироксина (ТТ4) в сыворотке или плазме крови человека, который в основном используется для оценки функции щитовидной железы. Это вспомогательный диагностический реагент. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами. Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Тироксин (Т4) секретируется щитовидной железой, его молекулярная масса составляет 777 Да. Общее содержание Т4 (ТТ4, TT4) в сыворотке в 50 раз превышает содержание Т3 в сыворотке. При этом 99,9 % ТТ4 связывается с тироксинсвязывающими белками сыворотки (TBP), а содержание свободного Т4 (Свободный Т4, FT4) составляет менее 0,05 %. Т4 и Т3 участвуют в регуляции метаболических функций организма. Измерение ТТ4 используется для оценки функционального состояния щитовидной железы и диагностики заболеваний. В клинической практике ТТ4 является надежным показателем для диагностики и оценки эффективности лечения гипертиреоза и гипотиреоза.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тестового устройства покрыта конъюгатом BSA и T4 на тестовой области и козьими антителами против кроличьего IgG на контрольной области. Маркерные подушечки предварительно покрыты флуоресцентными метками антител против T4 и кроличьими IgG. При тестировании образца TT4 связывается с флуоресцентными метками антител против T4, образуя иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии комплекс перемещается в направлении абсорбирующей бумаги, и когда комплекс проходит тестовую область, свободный флуоресцентный маркер связывается с T4 на мембране. Концентрация TT4 отрицательно коррелирует с флуоресцентным сигналом, и концентрацию TT4 в образце можно определить с помощью флуоресцентного иммуноанализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты корпуса 25T：
Тестовая карточка упакована в индивидуальный фольгированный пакетик с осушителем 25T.
Решение 25Т
Решение B 1
Вкладыш в упаковку 1

Необходимые материалы, но не предоставляемые производителем.
Контейнер для сбора образцов, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1. В качестве исследуемых образцов могут использоваться сыворотка, плазма с гепариновым антикоагулянтом или плазма с ЭДТА-антикоагулянтом.
2. Сбор образца производится в соответствии со стандартными методиками. Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8℃ в течение 7 дней, а затем криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3. Все образцы избегали циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА

Процедуру тестирования прибора см. в руководстве по эксплуатации иммуноанализатора. Процедура тестирования реагентов следующая:
1. Отложите все реагенты и образцы в сторону и дайте им остыть до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммуноанализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и войдите в интерфейс анализа.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить подлинность тестируемого изделия.
3. Достаньте тестовую карточку из фольгированного пакета.
4. Вставьте тестовую карту в слот для карт, отсканируйте QR-код и определите тестируемый предмет.
5. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы к раствору А и тщательно перемешайте.
6. Добавьте 20 мкл раствора B к полученной смеси и тщательно перемешайте.

Оставьте смесь на некоторое время.20минут.
Добавьте 80 мкл смеси в лунку для образца на карте.
Нажмите кнопку «стандартный тест». Через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считать результаты с экрана прибора и записать/распечатать результаты теста.
См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальный диапазон TT4: 55-140 нмоль/л
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный диапазон нормальных значений, отражающий особенности ее популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
Приведенные выше данные представляют собой установленный референтный интервал для показателей обнаружения данного набора реагентов, и рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила референтный интервал для соответствующей клинической значимости для населения этого региона.
Концентрация ТТ4 выше референтного диапазона, и следует исключить физиологические изменения или стрессовую реакцию. Действительно, если результат отклоняется от нормы, необходимо сочетать диагностику с клиническими симптомами.
Результаты, полученные этим методом, применимы только к установленному им референтному диапазону и не могут быть напрямую сопоставлены с результатами других методов.
Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, ошибки в процессе эксплуатации и другие особенности образца.

Хранение и стабильность
Срок годности набора составляет 18 месяцев с даты изготовления. Храните неиспользованные наборы при температуре 2-30°C. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.
Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока не будете готовы провести тест. Рекомендуется использовать одноразовый тест в необходимых условиях (температура 2-35℃, влажность 40-90%) в течение 60 минут, как можно скорее.
Растворитель для образцов используется сразу после вскрытия упаковки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Комплект следует герметично закрыть и защитить от влаги.
Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методами.
Все образцы следует рассматривать как потенциальные источники загрязнения.
Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
Не следует обмениваться реагентами между наборами с разными номерами партий.
НЕ используйте повторно тест-карты и любые одноразовые принадлежности.
Неправильные действия, избыток или недостаток образца могут привести к отклонениям в результатах.

LИмитация
Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность интерференции со стороны человеческих антител к мышиным антителам (HAMA), содержащихся в образце. Образцы от пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать HAMA. Такие образцы могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
Результаты данного теста носят исключительно клинический характер и не должны служить единственным основанием для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациента должно основываться на комплексном подходе, учитывающем его симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований, реакцию на лечение, эпидемиологическую ситуацию и другую информацию.
Данный реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы. При использовании для других образцов, таких как слюна, моча и т. д., он может давать неточные результаты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

RСПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и их роль в интерференции иммуноанализа [J]. Журнал клинического иммуноанализа, 1992, 15:108-114.

Условные обозначения используемых символов:

	Медицинское изделие для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2-30℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинский цех, улица Вэнцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямэнь, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279