Diagnosekit für Gesamtthyroxin (Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay)
Nur für die In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau.Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für Gesamtthyroxin (fluoreszenzimmunchromatographischer Assay) ist ein fluoreszenzimmunchromatographischer Assay zum quantitativen Nachweis von Gesamtthyroxin (TT4) in menschlichem Serum oder Plasma, der hauptsächlich zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion verwendet wird. Es handelt sich um ein Hilfsdiagnosereagenz. Alle positiven Proben muss durch andere Methoden bestätigt werden.Dieser Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Thyroxin (T4) wird von der Schilddrüse ausgeschüttet und hat ein Molekulargewicht von 777D.Das Gesamt-T4 (Gesamt-T4, TT4) im Serum beträgt das 50-fache des Serum-T3.Unter ihnen binden 99,9 % des TT4 an Serum-Thyroxin-Bindungsproteine ​​(TBP), und freies T4 (freies T4, FT4) beträgt weniger als 0,05 %.T4 und T3 sind an der Regulierung der Stoffwechselfunktion des Körpers beteiligt.TT4-Messungen werden zur Beurteilung des Funktionsstatus der Schilddrüse und zur Diagnose von Krankheiten verwendet.Klinisch ist TT4 ein zuverlässiger Indikator für die Diagnose und Wirksamkeitsbeobachtung von Hyperthyreose und Hypothyreose.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit dem Konjugat aus BSA und T4 und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper beschichtet.Das Markierungspad wird vorab mit Fluoreszenzmarkierungs-Anti-T4-Antikörper und Kaninchen-IgG beschichtet.Beim Testen der Probe verbindet sich TT4 in der Probe mit fluoreszenzmarkierten Anti-T4-Antikörpern und bildet eine Immunmischung.Unter der Wirkung der Immunchromatographie fließt der Komplex in Richtung des saugfähigen Papiers. Wenn der Komplex den Testbereich passiert, wird der freie Fluoreszenzmarker mit T4 auf der Membran kombiniert. Die Konzentration von TT4 korreliert negativ mit dem Fluoreszenzsignal und dem Die Konzentration von TT4 in der Probe kann durch einen Fluoreszenz-Immunoassay nachgewiesen werden.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Paketkomponenten::
.Testkarten einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
.Eine Lösung 25T
.B Lösung 1
.Packungsbeilage 1

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer

PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
1. Bei den getesteten Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2.Entnehmen Sie gemäß den Standardtechniken eine Probe.Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Vermeiden Sie bei allen Proben Gefrier-Tau-Zyklen.

TESTVERFAHREN

Das Testverfahren des Instruments finden Sie im Handbuch des Immunanalysators.Das Reagenztestverfahren ist wie folgt
1. Alle Reagenzien und Proben bei Raumtemperatur aufbewahren.
2.Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort ein, melden Sie sich entsprechend der Betriebsmethode des Instruments an und rufen Sie die Erkennungsschnittstelle auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testgegenstand zu bestätigen.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
4. Stecken Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz, scannen Sie den QR-Code und ermitteln Sie den Testgegenstand.
5. 20 μl Serum- oder Plasmaprobe zu A-Lösung hinzufügen und gut mischen.
6. 20 μl B-Lösung zur obigen Mischung hinzufügen und gut vermischen.

Lassen Sie die Mischung einwirken20Protokoll.
Geben Sie 80 μl Mischung in die Probenvertiefung der Karte.
Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 10 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, kann die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
Beachten Sie die Anleitung zum tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
TT4-Normalbereich: 55–140 nmol/L
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
.Die oben genannten Daten stellen das Referenzintervall dar, das für die Nachweisdaten dieses Kits festgelegt wurde, und es wird empfohlen, dass jedes Labor ein Referenzintervall für die relevante klinische Bedeutung der Bevölkerung in dieser Region festlegen sollte.
.Die Konzentration von TT4 liegt über dem Referenzbereich und physiologische Veränderungen oder Stressreaktionen sollten ausgeschlossen werden.In der Tat abnormal, sollte die Diagnose klinischer Symptome kombinieren.
.Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf den mit dieser Methode ermittelten Referenzbereich anwendbar und die Ergebnisse sind nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
.Andere Faktoren können ebenfalls zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
.Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar.Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C.NICHT EINFRIEREN.Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
.Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einwegtest innerhalb der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) innerhalb von 60 Minuten zu verwenden möglich.
.Probenverdünnungsmittel wird sofort nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
.Alle Proben müssen als potenzieller Schadstoff behandelt werden.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
.Tauschen Sie die Reagenzien NICHT zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienung, zu viel oder zu wenig Probe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
.Wie bei jedem Assay mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Probe durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA).Proben von Patienten, die zu Diagnose- oder Therapiezwecken monoklonale Antikörperpräparate erhalten haben, können HAMA enthalten.Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Das klinische Management des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, kombiniert mit seinen Symptomen, seiner Krankengeschichte, anderen Laboruntersuchungen, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderen Informationen .
.Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasmatests verwendet.Bei Verwendung anderer Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.

LEISTUNGSMERKMALE

REFERENZEN
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörper-basierten Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei Immunoassay-Interferenzen[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende zu den verwendeten Symbolen:

	Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30℃ lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3. bis 4. Etage, Gebäude Nr. 16, biomedizinische Werkstatt, 2030 Wengjiao West Road, Bezirk Haicang, 361026, Xiamen, China
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