ชุดตรวจวินิจฉัยระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาฉบับนี้อย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยาฉบับนี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (วิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง) เป็นวิธีการตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสงสำหรับการตรวจวัดปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (T) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการประเมินระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน เป็นน้ำยาช่วยวินิจฉัย ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

สรุป
เทสโทสเตอโรน (T) มีน้ำหนักโมเลกุล 288.4 ดาลตัน ในระบบไหลเวียนโลหิต ประมาณ 97% ถึง 99% ของเทสโทสเตอโรนจะจับกับโปรตีนในพลาสมา โดยในจำนวนนี้ 60% ของเทสโทสเตอโรนในเลือดจะจับกับโกลบูลินที่จับกับฮอร์โมนเพศ (SHBG) 38% จะจับกับอัลบูมิน และ 2% อยู่ในรูปอิสระ เทสโทสเตอโรนที่จับกับโปรตีนในเลือดนั้นไม่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ มีเพียงเทสโทสเตอโรนอิสระเท่านั้นที่สามารถเข้าสู่เซลล์เพื่อออกฤทธิ์ทางสรีรวิทยาได้

หลักการของขั้นตอน
แผ่นเมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยสารประกอบ BSA และเทสโทสเตอโรนในบริเวณทดสอบ และแอนติบอดี IgG จากแพะต่อกระต่ายในบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อเทสโทสเตอโรนที่มีเครื่องหมายเรืองแสงและแอนติบอดี IgG จากกระต่ายไว้ล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่าง เทสโทสเตอโรนในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดีต่อเทสโทสเตอโรนที่มีเครื่องหมายเรืองแสง และเกิดเป็นสารผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี สารประกอบจะไหลไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารประกอบผ่านบริเวณทดสอบ เครื่องหมายเรืองแสงอิสระจะรวมตัวกับเทสโทสเตอโรนบนเมมเบรน ความเข้มข้นของเทสโทสเตอโรนมีความสัมพันธ์เชิงลบกับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของเทสโทสเตอโรนในตัวอย่างได้ด้วยวิธีวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบเรืองแสง

สารเคมีและวัสดุที่จัดหาให้

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
แผ่นทดสอบแต่ละแผ่นบรรจุในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น 25T
โซลูชัน 25T
.B วิธีแก้ปัญหา 1
เอกสารกำกับยา 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บรวบรวมและการจัดเก็บตัวอย่าง
1. ตัวอย่างที่นำมาทดสอบได้แก่ ซีรั่ม พลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งอีดีทีเอ
2. เก็บตัวอย่างตามวิธีการมาตรฐาน ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บรักษาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้นาน 7 วัน และเก็บรักษาด้วยวิธีแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียสได้นาน 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำหลายรอบ

ขั้นตอนการวิเคราะห์
สำหรับขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือ โปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบน้ำยาเป็นดังนี้
1. วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านเข้าสู่ระบบตามวิธีการใช้งานของเครื่อง และเข้าสู่หน้าจอการตรวจวัด
3. สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่บัตรทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนคิวอาร์โค้ด และระบุรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมา 30 ไมโครลิตรลงในสารละลาย A แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลาย B ปริมาณ 20 ไมโครลิตรลงในส่วนผสมข้างต้น แล้วผสมให้เข้ากัน
8. ทิ้งส่วนผสมไว้ 20 นาที
9. เติมส่วนผสม 80 ไมโครลิตรลงในช่องใส่ตัวอย่างของแผ่นทดสอบ
10. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจาก 10 นาที เครื่องจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่อง และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
11. โปรดดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง

ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนปกติ: เพศชาย: 2.5-10.5 นาโนกรัม/มิลลิลิตร
เพศหญิง: 0.25-1.0 นาโนกรัม/มิลลิลิตร
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงค่าปกติของตนเอง ซึ่งเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการนั้นๆ

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นคือช่วงค่าอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจวัดของชุดตรวจนี้ และขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงค่าอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสูงกว่าช่วงค่าอ้างอิง และควรตัดความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียดออกไป หากพบว่าผิดปกติจริง ควรวินิจฉัยร่วมกับอาการทางคลินิก
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงค่าอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
นอกจากนี้ ปัจจัยอื่นๆ ก็อาจทำให้ผลการตรวจวัดคลาดเคลื่อนได้เช่นกัน ซึ่งรวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่าง

การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการใช้งาน 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ยังไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
2. ห้ามเปิดซองที่ปิดผนึกไว้จนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้ชุดทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวในสภาพแวดล้อมที่กำหนด (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีให้เร็วที่สุด
3. น้ำยาเจือจางตัวอย่างควรใช้ทันทีหลังจากเปิดใช้แล้ว

คำเตือนและข้อควรระวัง
ชุดอุปกรณ์ควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่ให้ผลบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบยืนยันด้วยวิธีการอื่นเพิ่มเติม
ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเสมือนเป็นสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้
ห้ามใช้น้ำยาที่หมดอายุแล้ว
ห้ามสลับสารเคมีในชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การดำเนินการที่ไม่ถูกต้อง การใช้ตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไป อาจทำให้ผลลัพธ์คลาดเคลื่อนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนจากแอนติบอดีต่อต้านหนูของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับยาเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA อยู่ ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้ได้ผลบวกปลอมหรือผลลบปลอม
ผลการตรวจนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรพิจารณาอย่างรอบด้านร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
น้ำยานี้ใช้สำหรับทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

เอกสารอ้างอิง
1. Hansen JH และคณะ การรบกวนของ HAMA กับการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลของหนู [J]. วารสารการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันทางคลินิก, 1993, 16:294-299
2. Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

คำอธิบายสัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่
	คำเตือน
	โปรดอ่านคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เมืองเซี่ยเหมิน ประเทศจีน
โทร: +86-592-6808278
โทรสาร: +86-592-6808279