Diagnostic Kit para sa Testosterone(pagsusuri ng fluorescence immunochromatographic)
Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang
Pakibasang mabuti ang nakalakip na impormasyon sa pakete bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin. Hindi magagarantiyahan ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng pagsusuri kung mayroong anumang paglihis mula sa mga tagubilin sa nakalakip na impormasyon sa paketeng ito.

NILALANG GAMIT
Ang Diagnostic Kit para sa Testosterone (fluorescence immunochromatographic assay) ay isang fluorescence immunochromatographic assay para sa quantitative detection ng Testosterone (T) sa serum o plasma ng tao, na pangunahing ginagamit upang suriin ang mga antas ng Testosterone. Ito ay isang pantulong na diagnosis reagent. Ang lahat ng positibong sample ay dapat kumpirmahin sa pamamagitan ng iba pang mga metodolohiya. Ang pagsusuring ito ay para lamang sa paggamit ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

BUOD
Ang Testosterone(T), na may molekular na bigat na 288.4 D. Sa sistema ng sirkulasyon, humigit-kumulang 97% hanggang 99% ng testosterone ay nagbibigkis sa mga protina ng plasma. Sa mga ito, 60% ng testosterone sa dugo ay nagbibigkis sa sex hormone binding globulin (SHBG), 38% ay nagbibigkis sa albumin, at 2% ay libre. Ang nagbibigkis na testosterone sa dugo ay hindi biologically active, at tanging ang libreng testosterone lamang ang maaaring makapasok sa mga rake cell upang maisagawa ang mga pisyolohikal na epekto nito.

PRINSIPYO NG PAMAMARAAN
Ang lamad ng test device ay binalutan ng conjugate ng BSA at Testosterone sa rehiyon ng pagsubok at ng goat anti-rabbit IgG antibody sa rehiyon ng kontrol. Ang marker pad ay binalutan ng fluorescence mark na anti-Testosterone antibody at rabbit IgG nang maaga. Kapag sinusuri ang sample, ang Testosterone sa sample ay nagsasama sa fluorescence mark na anti-Testosterone antibody, at bumubuo ng immune mixture. Sa ilalim ng aksyon ng immunochromatography, ang complex flow ay patungo sa absorbent paper, kapag ang complex ay dumaan sa rehiyon ng pagsubok, ang libreng fluorescent marker ay sasama sa Testosterone sa membrane. Ang konsentrasyon ng Testosterone ay negatibong ugnayan para sa fluorescence signal, at ang konsentrasyon ng Testosterone sa sample ay maaaring matukoy sa pamamagitan ng fluorescence immunoassay assay.

MGA REAGENT AT MATERYALES NA IBINIBIGAY

Mga bahagi ng pakete ng 25T：
Ang test card ay nakalagay sa isang lalagyang foil na may 25T na desiccant.
Isang solusyon 25T
.B solusyon 1
Ipasok ang pakete 1

MGA MATERYALES NA KAILANGAN NGUNIT HINDI IBINIGAY
Lalagyan ng koleksyon ng sample, timer

PAGKOLEKTA AT PAG-IMBAK NG SAMPLE
1. Ang mga sample na sinubukan ay maaaring serum, heparin anticoagulant plasma o EDTA anticoagulant plasma.
2. Ayon sa mga karaniwang pamamaraan, mangolekta ng sample. Ang serum o plasma sample ay maaaring ilagay sa refrigerator sa temperaturang 2-8°C sa loob ng 7 araw at i-cryopreservation sa temperaturang mas mababa sa -15°C sa loob ng 6 na buwan.
3. Iniiwasan ng lahat ng sample ang mga freeze-thaw cycle.

PAMAMARAAN NG PAGSUSURI
Ang pamamaraan ng pagsubok ng instrumento ay tingnan ang manwal ng immunoanalyzer. Ang pamamaraan ng pagsubok ng reagent ay ang mga sumusunod
1. Itabi ang lahat ng reagent at sample sa temperatura ng kuwarto.
2. Buksan ang Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ilagay ang password ng account login ayon sa paraan ng pagpapatakbo ng instrumento, at pumasok sa detection interface.
3. I-scan ang dentification code upang kumpirmahin ang test item.
4. Ilabas ang test card mula sa foil bag.
5. Ipasok ang test card sa puwang ng card, i-scan ang QR code, at tukuyin ang test item.
6. Magdagdag ng 30μL na sample ng serum o plasma sa solusyong A, at haluing mabuti.
7. Magdagdag ng 20μL na solusyong B sa pinaghalong nasa itaas, at haluing mabuti.
8. Iwanan ang timpla sa loob ng 20 minuto.
9. Magdagdag ng 80μL na timpla sa lalagyan ng sample ng card.
10. Pindutin ang buton na "standard test", pagkatapos ng 10 minuto, awtomatikong matutukoy ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at maire-record/i-print ang mga resulta ng pagsubok.
11. Sumangguni sa mga tagubilin ng Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

MGA INAASAHANG HALAGA

Normal na saklaw ng Testosterone: Lalaki: 2.5-10.5ng/mL
Babae: 0.25-1.0ng/mL
Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sarili nitong normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

MGA RESULTA AT INTERPRETASYON NG PAGSUSULIT
Ang datos sa itaas ay ang agwat ng sanggunian na itinatag para sa datos ng pagtuklas ng kit na ito, at iminumungkahi na ang bawat laboratoryo ay dapat magtatag ng agwat ng sanggunian para sa kaugnay na klinikal na kahalagahan ng populasyon sa rehiyong ito.
Ang konsentrasyon ng Testosterone ay mas mataas kaysa sa saklaw na sanggunian, at dapat ibukod ang mga pagbabagong pisyolohikal o tugon sa stress. Tunay ngang abnormal, dapat pagsamahin ang diagnosis ng klinikal na sintomas.
Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa saklaw ng sanggunian na itinatag ng pamamaraang ito, at ang mga resulta ay hindi direktang maihahambing sa iba pang mga pamamaraan.
Ang iba pang mga salik ay maaari ring magdulot ng mga pagkakamali sa mga resulta ng pagtuklas, kabilang ang mga teknikal na dahilan, mga pagkakamali sa pagpapatakbo at iba pang mga salik ng sample.

PAG-IMBAK AT KATATAGAN
1. Ang kit ay tatagal nang 18 buwan mula sa petsa ng paggawa. Itabi ang mga hindi nagamit na kit sa temperaturang 2-30°C. HUWAG I-FREEZE. Huwag gamitin nang lampas sa petsa ng pag-expire.
2. Huwag buksan ang selyadong supot hangga't hindi ka pa handa para sa isang pagsubok, at ang pagsubok na pang-isahang gamit ay iminumungkahi na gamitin sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35℃, humidity 40-90%) sa loob ng 60 minuto sa lalong madaling panahon.
3. Ang sample diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

MGA BABALA AT PAG-IINGAT
Ang kit ay dapat na selyado at protektado laban sa kahalumigmigan.
Ang lahat ng positibong ispesimen ay dapat i-validate sa pamamagitan ng iba pang mga metodolohiya.
Ang lahat ng mga ispesimen ay dapat ituring bilang mga potensyal na pollutant.
HUWAG gumamit ng expired na reagent.
HUWAG magpalit ng mga reagent sa mga kit na may iba't ibang lot no..
HUWAG muling gamitin ang mga test card at anumang mga disposable na aksesorya.
Ang maling operasyon, labis o kaunting sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LIMItasyon
Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mga antibody sa daga, may posibilidad na magkaroon ng interference ang human anti-mouse antibodies (HAMA) sa specimen. Ang mga specimen mula sa mga pasyenteng nakatanggap ng mga preparasyon ng monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA. Ang mga naturang specimen ay maaaring magdulot ng false positive o false negative na resulta.
Ang resulta ng pagsusuring ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, hindi dapat magsilbing tanging batayan para sa klinikal na diagnosis at paggamot, ang klinikal na pamamahala ng pasyente ay dapat na komprehensibong konsiderasyon kasama ang mga sintomas nito, medikal na kasaysayan, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon sa paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon.
Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga pagsusuri sa serum at plasma. Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

MGA SANGGUNIAN
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference sa Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Ang Kalikasan ng mga Heterophilic Antibodies at ang Papel sa Immunoassay Interference[J].J ng Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Mga simbolong ginamit na susi:

	Kagamitang Medikal na Diagnostiko sa In Vitro
	Tagagawa
	Itabi sa 2-30℃
	Petsa ng Pagtatapos
	Huwag Gamiting Muli
	PAG-IINGAT
	Sumangguni sa mga Tagubilin para sa Paggamit

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Address: 3-4 na Palapag, Gusali ng Blg. 16, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Distrito ng Haicang, 361026, Xiamen, Tsina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279