Testosteron Tanı Kiti(floresan immünokromatografik test)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara kesinlikle uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Testosteron Tanı Kiti (floresan immünokromatografik test), insan serumu veya plazmasındaki Testosteron (T) miktarının kantitatif olarak belirlenmesi için kullanılan bir floresan immünokromatografik testtir ve esas olarak Testosteron seviyelerinin değerlendirilmesinde kullanılır. Yardımcı bir tanı reaktifidir. Tüm pozitif örneklerin diğer yöntemlerle doğrulanması gerekir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
Moleküler ağırlığı 288,4 D olan testosteron (T), dolaşım sisteminde yaklaşık %97 ila %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Bunların %60'ı seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG), %38'i albümine bağlıdır ve %2'si serbesttir. Kandaki bağlı testosteron biyolojik olarak aktif değildir ve sadece serbest testosteron kan hücrelerine girerek fizyolojik etkilerini gösterebilir.

PROSEDÜRÜN İLKESİ
Test cihazının membranı, test bölgesinde BSA ve Testosteron konjugatı, kontrol bölgesinde ise keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. İşaretleme pedleri önceden floresan işaretli anti-Testosteron antikoru ve tavşan IgG ile kaplanmıştır. Numune test edilirken, numunedeki Testosteron, floresan işaretli anti-Testosteron antikoru ile birleşerek immün karışım oluşturur. İmmünokromatografi etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar; kompleks test bölgesini geçtiğinde, serbest floresan işaretleyici membrandaki Testosteron ile birleşir. Testosteron konsantrasyonu, floresan sinyali ile negatif korelasyon gösterir ve numunedeki Testosteron konsantrasyonu floresan immünolojik test ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
Test kartı, nem çekici madde içeren ayrı ayrı folyo poşete sarılmıştır (25T).
.25T çözümü
.B çözümü 1
Paket içeriği 1

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilecek örnekler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Standart tekniklere göre örnek alınır. Serum veya plazma örneği 7 gün boyunca 2-8°C'de buzdolabında, 6 ay boyunca ise -15°C'nin altında dondurularak saklanabilir.
3. Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınmalıdır.

ANALİZ PROSEDÜRÜ
Cihazın test prosedürü için immünoanalizör kılavuzuna bakınız. Reaktif test prosedürü aşağıdaki gibidir.
1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına getirin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın kullanım yöntemine göre hesap şifrenizi girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini doğrulamak için kimlik kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo poşetten çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test edilecek öğeyi belirleyin.
6. A çözeltisine 30 μL serum veya plazma örneği ekleyin ve iyice karıştırın.
7. Yukarıdaki karışıma 20 μL B çözeltisi ekleyin ve iyice karıştırın.
8. Karışımı 20 dakika bekletin.
9. Kartın numune alma haznesine 80 μL karışım ekleyin.
10. "Standart test" düğmesine tıklayın, 10 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilirsiniz.
11. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) kullanım kılavuzuna bakınız.

BEKLENEN DEĞERLER

Testosteron normal aralığı: Erkek: 2,5-10,5 ng/mL
Kadın: 0,25-1,0 ng/mL
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını belirlemesi önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMU
Yukarıdaki veriler, bu kitin tespit verileri için belirlenen referans aralığıdır ve her laboratuvarın bu bölgedeki popülasyonun ilgili klinik önemi için bir referans aralığı belirlemesi önerilir.
Testosteron konsantrasyonu referans aralığından yüksekse, fizyolojik değişiklikler veya stres yanıtı dışlanmalıdır. Gerçekten anormal ise, klinik semptomlarla birlikte teşhis edilmelidir.
Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemle belirlenen referans aralığı için geçerlidir ve sonuçlar diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
Tespit sonuçlarında hatalara yol açabilecek diğer faktörler arasında teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnekleme faktörleri yer almaktadır.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Bu setin üretim tarihinden itibaren 18 ay raf ömrü vardır. Kullanılmayan setleri 2-30°C arasında saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.
3. Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve nemden korunmalıdır.
Pozitif çıkan tüm numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
Tüm numuneler potansiyel kirletici madde olarak değerlendirilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifleri KULLANMAYIN.
Farklı parti numaralarına sahip kitler arasında reaktifleri BİRBİRİYLE DEĞİŞTİRMEYİN.
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları tekrar kullanmayın.
Yanlış işlem, aşırı veya yetersiz numune alımı sonuç sapmalarına yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorları kullanan herhangi bir testte olduğu gibi, örnekte insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları almış hastalardan alınan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavinin tek temeli olarak kullanılmamalıdır; hastanın klinik yönetimi, semptomları, tıbbi öyküsü, diğer laboratuvar incelemeleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer örneklerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

KAYNAKLAR
1. Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Bazlı İmmünolojik Testlerle Etkileşimi[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünolojik Test Girişimindeki Rolü[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1992, 15:108-114.

Kullanılan sembollerin açıklaması:

	İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30℃ arasında saklayın.
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakınız.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, 16 Numaralı Bina, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279