ערכת אבחון לפרוקלציטונין
ערכת אבחון לטרופונין לבבי I ∕איזואנזים MB של קריאטין קינאז ∕מיוגלובין
מתודולוגיה: בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית
מידע על הפקה
| מספר דגם | cTnI/CK-MB/MYO | אֲרִיזָה | 25 בדיקות/ערכה, 30 ערכות/CTN |
| שֵׁם | ערכת אבחון לטרופונין לבבי I ∕איזואנזים MB של קריאטין קינאז ∕מיוגלובין | סיווג מכשירים | מחלקה II |
| מאפיינים | רגישות גבוהה, הפעלה קלה | תְעוּדָה | CE/ISO13485 |
| דיוק | > 99% | חיי מדף | שנתיים |
| מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה | מבחן אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי | שירות OEM/ODM | זמין |
שימוש מיועד
ערכה זו מתאימה לזיהוי כמותי במבחנה של ריכוזי סמני פגיעה בשריר הלב של הלב
טרופונין I, איזואנזים MB של קריאטין קינאזין ומיוגלובין בסרום/פלזמה/דגימת דם מלא אנושית, ו
זה מתאים לאבחון עזר של אוטם שריר הלב.ערכה זו מספקת רק תוצאות בדיקה של טרופונין לבבי I,
איזואנזים MB של קריאטין קינאזין ומיוגלובין, והתוצאות שהתקבלו ישמשו בשילוב עם אחרים
מידע קליני לניתוח.יש להשתמש בו רק על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
הליך בדיקה
| 1 | לפני השימוש במגיב, קרא בעיון את תוספת האריזה והכר את נהלי ההפעלה. |
| 2 | בחר מצב בדיקה סטנדרטי של מנתח חיסון נייד WIZ-A101 |
| 3 | פתח את אריזת שקית רדיד האלומיניום של מגיב והוציא את מכשיר הבדיקה. |
| 4 | הכנס אופקית את מכשיר הבדיקה לתוך החריץ של מנתח החיסון. |
| 5 | בדף הבית של ממשק הפעולה של מנתח החיסון, לחץ על "סטנדרטי" כדי להיכנס לממשק הבדיקה. |
| 6 | לחץ על "Scan QC" כדי לסרוק את קוד ה-QR בצד הפנימי של הערכה;ערכת הזנת פרמטרים הקשורים למכשיר ובחר סוג דוגמה. הערה: כל מספר אצווה של הערכה ייסרק פעם אחת.אם מספר האצווה נסרק, דלג על שלב זה. |
| 7 | בדוק את העקביות של "שם מוצר", "מספר אצווה" וכו' בממשק הבדיקה עם מידע על תווית הערכה. |
| 8 | הוצא חומר דילול דגימה על פי מידע עקבי, הוסף דגימת סרום/פלזמה/דם מלא בנפח 80μL וערבב אותם היטב; |
| 9 | הוסף 80µL לעיל פתרון מעורב ביסודיות לתוך הבאר של מכשיר הבדיקה; |
| 10 | לאחר הוספת דוגמה מלאה, לחץ על "תזמון" וזמן הבדיקה הנותר יוצג אוטומטית בממשק. |
| 11 | מנתח חיסון ישלים אוטומטית את הבדיקה והניתוח כאשר יגיע זמן הבדיקה. |
| 12 | לאחר השלמת הבדיקה באמצעות מנתח חיסוני, תוצאת הבדיקה תוצג בממשק הבדיקה או שניתן יהיה לצפות בה דרך "היסטוריה" בדף הבית של ממשק הפעולה. |
הערה: כל דגימה תועבר לפיפטה על ידי פיפטה חד פעמית נקייה כדי למנוע זיהום צולב.
עֶליוֹנוּת
זמן בדיקה: 10-15 דקות
אחסון: 2-30 ℃/36-86 ℉
מתודולוגיה: בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית
תכונה:
• רגישות גבוהה
• קריאת תוצאה תוך 15 דקות
• ניתוח קל
• 3 בדיקות בזמן אחד, חיסכון בזמנים.
• דיוק גבוה
הביצועים הקליניים
הביצועים הקליניים של מוצר זה הוערכו באמצעות איסוף של 150 מקרים של דגימות קליניות.
א) במקרה של פריט cTnI, ערכה משווקת מתאימה של מבחני כימילומינסנציה המשמשת כמגיב ייחוס,
הושוו תוצאות הגילוי וההשוואה שלהן נחקרה באמצעות רגרסיה ליניארית, ו
מקדמי המתאם של שני המבחנים הם Y=0.975X+0.074 ו-R=0.9854 בהתאמה;
ב) במקרה של פריט CK-MB, ערכה משווקת מתאימה של מבחני אלקטרוכימילומינסנציה המשמשת כהתייחסות
מגיב, הושוו תוצאות הגילוי וההשוואה שלהם נחקרה באמצעות ליניארי
רגרסיה, ומקדמי המתאם של שני המבחנים הם Y=0.915X+0.242 ו-R=0.9885 בהתאמה.
ג) במקרה של פריט MYO, ערכה משווקת מתאימה של מבחני פלואור חיסוניים שנפתרו בזמן המשמשת כנקודת התייחסות
מגיב, הושוו תוצאות הגילוי וההשוואה שלהם נחקרה באמצעות ליניארי
רגרסיה, ומקדמי המתאם של שני המבחנים הם y=0.989x+2.759 ו-R=0.9897 בהתאמה.
אולי גם תאהב:
