Pakakas Diagnostik pikeun D-Dimer(uji imunokromatografi fluoresensi)
Kanggo panggunaan diagnostik in vitro hungkul
Mangga baca heula eusi bungkus ieu kalawan saksama sateuacan dianggo sareng turutan parentahna kalawan saksama. Reliabilitas hasil uji teu tiasa dijamin upami aya panyimpangan tina parentah dina eusi bungkus ieu.

PANGGUNAAN NU DITUJU
Kit Diagnostik pikeun D-Dimer (uji imunokromatografi fluoresensi) nyaéta uji imunokromatografi fluoresensi pikeun deteksi kuantitatif D-Dimer (DD) dina plasma manusa, éta dianggo pikeun diagnosis trombosis véna, koagulasi intravaskular diseminata, sareng ngawaskeun terapi trombolitik. Sadaya sampel positip kedah dikonfirmasi ku metodologi sanés. Tés ieu dimaksudkeun pikeun panggunaan profésional kasehatan hungkul.

RINGKASAN
DD ngagambarkeun fungsi fibrinolitik. Alesan pikeun kanaékan DD: 1. Hiperfibrinolisis sekundér, sapertos hiperkoagulasi, koagulasi intravaskular diseminata, panyakit ginjal, panolakan cangkok organ, terapi trombolitik, jsb. 2. Aya formasi trombus anu diaktipkeun sareng kagiatan fibrinolisis dina pembuluh darah; 3. Infark miokard, infark serebral, emboli pulmonal, trombosis véna, operasi, tumor, koagulasi intravaskular difus, inféksi sareng nekrosis jaringan, jsb.

PRINSIP PROSEDUR
Mémbran alat uji dilapis ku antibodi anti DD dina daérah uji sareng antibodi IgG anti kelenci embe dina daérah kontrol. Bantalan labél dilapis ku fluoresensi anu dilabélan antibodi anti DD sareng IgG kelenci sateuacanna. Nalika nguji sampel positip, antigen DD dina sampel ngahiji sareng antibodi anti DD anu dilabélan fluoresensi, sareng ngabentuk campuran imun. Dina tindakan imunokromatografi, aliran kompléks dina arah kertas panyerep, nalika kompléks ngalangkungan daérah uji, éta ngahiji sareng antibodi palapis anti DD, ngabentuk kompléks énggal. Tingkat DD berkorelasi positif sareng sinyal fluoresensi, sareng konsentrasi DD dina sampel tiasa dideteksi ku uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN JEUNG BAHAN DISEDIAKEUN

Komponen pakét 25T：
Kartu tés sacara individual dibungkus ku foil anu dibungkus ku desiccant 25T
Pangencerna sampel 25T
Sisipan pakét 1

BAHAN-BAHAN DIPERLUKEUN NAMUNG TEU DISEDIAKAN
Wadah pangumpulan sampel, timer

PANGKULUNGAN JEUNG PANYIMPANAN SAMPEL
Sampel anu diuji tiasa plasma heparin antikoagulan atanapi plasma EDTA antikoagulan.
Numutkeun téknik standar, kumpulkeun sampel. Sampel sérum atanapi plasma tiasa disimpen dina kulkas dina suhu 2-8 ℃ salami 7 dinten sareng kriopreservasi di handap -15°C salami 6 bulan.
Sadaya sampel nyingkahan siklus beku-cair.

PROSEDUR UJI
Mangga baca manual operasi instrumen sareng sisipan pakét sateuacan nguji.
1. Sisihkan sadaya réagen sareng sampel kana suhu kamar.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), lebetkeun kecap akses akun numutkeun metode operasi instrumen, teras lebetkeun antarmuka deteksi.
3. Pindai kode deteksi pikeun mastikeun barang tés.
4. Kaluarkeun kartu tés tina kantong foil.
5. Lebetkeun kartu tés kana slot kartu, scan kode QR-na, teras tangtukeun barang tésna.
6. Tambahkeun 40μL sampel sérum atanapi plasma kana pangencerkeun sampel, teras aduk rata.
7. Tambahkeun 80μL larutan sampel kana sumur sampel kartu.
8. Klik tombol "tés standar", saatos 15 menit, instrumen bakal otomatis ngadeteksi kartu tés, éta tiasa maca hasil tina layar tampilan instrumen, sareng ngarékam/nyitak hasil tés.
9. Tingali parentah tina Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

NILAI NU DIHAREPKEUN
DD <0.5mg/L
Disarankeun unggal laboratorium nangtukeun rentang normal sorangan anu ngawakilan populasi pasienna.

HASIL TES JEUNG INTERPRETASI
Data di luhur mangrupikeun hasil tina uji réagen DD, sareng disarankeun yén unggal laboratorium kedah netepkeun rentang nilai deteksi DD anu cocog pikeun populasi di daérah ieu. Hasil di luhur ngan ukur kanggo rujukan.
Hasil tina metode ieu ngan ukur tiasa diterapkeun kana rentang rujukan anu ditetepkeun dina metode ieu, sareng teu aya babandingan langsung sareng metode anu sanés.
Faktor séjén ogé tiasa nyababkeun kasalahan dina hasil deteksi, kalebet alesan téknis, kasalahan operasional sareng faktor sampel anu sanésna.

PANYIMPANAN JEUNG STABILITAS
1. Pakét ieu tahan 18 bulan ti tanggal dijieun. Simpen pakakas anu teu dianggo dina suhu 2-30°C. ULAH DIBEKUKEUN. Ulah dianggo saatos tanggal kadaluwarsa.
2. Ulah muka kantong anu disegel dugi ka anjeun siap ngalaksanakeun tés, sareng tés sakali dianggo disarankeun dianggo dina lingkungan anu diperyogikeun (suhu 2-35 ℃, kalembaban 40-90%) dina 60 menit gancang-gancang.
3. Pangencerna sampel dianggo langsung saatos dibuka.

PERHATOSAN JEUNG PANDANGAN
1. Pakakasna kedah disegel sareng dijaga tina kalembaban.
2. Sadaya spésimén anu positip kedah divalidasi ku metodologi anu sanés.
3. Sadaya spésimén kedah dianggap salaku polutan poténsial.
4. ULAH nganggo réagen anu parantos kadaluwarsa.
5. ULAH silih gentos réagen di antara kit anu gaduh No. lot anu béda.
6. ULAH nganggo deui kartu tés sareng asesoris anu tiasa dianggo sakali.
7. Operasi anu salah, sampel anu kaleuleuwihi atanapi sakedik tiasa nyababkeun panyimpangan hasil.

LIMITASI
Sapertos uji coba anu nganggo antibodi beurit, aya kamungkinan gangguan ku antibodi anti-tikus manusa (HAMA) dina spésimén. Spésimén ti pasien anu parantos nampi persiapan antibodi monoklonal pikeun diagnosis atanapi terapi tiasa ngandung HAMA. Spésimén sapertos kitu tiasa nyababkeun hasil positip palsu atanapi négatip palsu.
Hasil tés ieu ngan ukur kanggo rujukan klinis, teu kedah janten hiji-hijina dasar pikeun diagnosis sareng pangobatan klinis, manajemen klinis pasien kedah dipertimbangkeun sacara komprehensif digabungkeun sareng gejalana, riwayat médis, pamariksaan laboratorium sanésna, réspon pangobatan, epidemiologi sareng inpormasi sanésna.
Réagen ieu ngan ukur dianggo pikeun tés sérum sareng plasma. Éta tiasa waé henteu kéngingkeun hasil anu akurat nalika dianggo pikeun sampel sanés sapertos ciduh sareng cikiih sareng sajabana.

KARAKTERISTIK KINERJA

RÉFERENSI
1.Hansen JH, et al. Gangguan HAMA sareng Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J tina Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Sifat Antibodi Héterofilik sareng Peran dina Interferensi Immunoassay[J].J tina Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Konci pikeun simbol anu dianggo:

	Alat Médis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpen dina suhu 2-30 ℃
	Tanggal kadaluarsa
	Ulah dianggo deui
	PERHATOSAN
	Konsultasikeun Pitunjuk Panggunaan

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD.
Alamat: Lantai 3-4, Gedong NO.16, Bengkel Bio-médis, Jalan Wengjiao Kulon 2030, Distrik Haicang, 361026, Xiamen, Cina
Telp:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279