Kompleti diagnostikues për D-Dimer(analizim imunokromatografik fluoreshent)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë insert të paketimit përpara përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet.Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë paketë.

PËRDORIMI I CAKTUAR
Kompleti diagnostikues për D-Dimer (analizim imunokromatografik i fluoreshencës) është një analizë imunokromatografike me fluoreshencë për zbulimin sasior të D-Dimerit (DD) në plazmën e njeriut, përdoret për diagnostikimin e trombozës venoze, monitorimin e përhapur intravaskular të koagulimit trombotik, dhe terapi .Të gjitha mostrat pozitive duhet të konfirmohen me metodologji të tjera.Ky test është menduar vetëm për përdorim profesional të kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
DD reflekton funksionin fibrinolitik. Arsyet e rritjes së DD: 1. Hiperfibrinoliza sekondare, si hiperkoagulimi, koagulimi i përhapur intravaskular, sëmundjet renale, refuzimi i transplantit të organeve, terapia trombolitike, etj. ;3.Infarkti i miokardit, infarkti cerebral, emboli pulmonare, tromboza venoze, kirurgjia, tumori, koagulimi difuz intravaskular, infeksioni dhe nekroza e indeve, etj.

PARIMI I PROCEDURËS
Membrana e pajisjes së provës është e veshur me antitrupa anti DD në zonën e provës dhe antitrupa kundër dhisë kundër lepurit IgG në zonën e kontrollit.Lable pad janë të veshura paraprakisht me antitrupa anti DD të etiketuara me fluoreshencë dhe IgG të lepurit.Kur testohet kampioni pozitiv, antigjeni DD në mostër kombinohet me antitrupat anti DD të etiketuara me fluoreshencë dhe formojnë përzierje imune.Nën veprimin e imunokromatografisë, rrjedha komplekse në drejtim të letrës absorbuese, kur kompleksi kalon zonën e provës, e kombinuar me antitrupat e veshjes anti DD, formon kompleks të ri.Niveli i DD lidhet pozitivisht me sinjalin e fluoreshencës dhe përqendrimi i DD në mostër mund të zbulohet me anë të analizës së imunitetit të fluoreshencës.

REAGENTET DHE MATERIALET E FURNIZUARA

Komponentët e paketës 25T：
Karta e provës fletë metalike individuale e mbyllur me një tharëse 25T
Diluentët mostër 25T
Inserti i paketës 1

MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
.Mostrat e testuara mund të jenë plazma antikoagulante heparinike ose plazma antikoagulante EDTA.
.Sipas teknikave standarde mblidhet kampion.Mostra e serumit ose plazmës mund të mbahet në frigorifer në 2-8℃ për 7 ditë dhe në kriopruajtje nën -15°C për 6 muaj.
.Të gjitha mostrat shmangin ciklet e ngrirjes-shkrirjes.

PROCEDURA E VLERËSIMIT
Ju lutemi lexoni manualin e funksionimit të instrumentit dhe futjen e paketës përpara se të testoni.
1.Lërini mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2.Hapni Analizuesin Imun portativ (WIZ-A101), futni hyrjen e fjalëkalimit të llogarisë sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe futni ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e provës.
4.Nxirreni kartën e provës nga qesja me fletë metalike.
5.Futni kartën e testimit në folenë e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Shtoni 40μL mostër serumi ose plazme në holluesin e mostrës dhe përzieni mirë.
7.Shtoni 80μL tretësirë ​​kampion në pusin e kampionit të kartës.
8. Klikoni butonin "test standard", pas 15 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e provës, ai mund të lexojë rezultatet nga ekrani i ekranit të instrumentit dhe të regjistrojë/shtypë rezultatet e testit.
9. Referojuni udhëzimit të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

VLERAT E PRITSHME
DD <0,5 mg/L
Rekomandohet që çdo laborator të vendosë diapazonin e tij normal që përfaqëson popullatën e tij të pacientëve.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI
.Të dhënat e mësipërme janë rezultat i testit të reagentit DD dhe sugjerohet që çdo laborator të vendosë një sërë vlerash të zbulimit të DD të përshtatshme për popullsinë në këtë rajon.Rezultatet e mësipërme janë vetëm për referencë.
.Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për intervalet e referencës të përcaktuara në këtë metodë dhe nuk ka krahasueshmëri të drejtpërdrejtë me metodat e tjera.
Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operacionale dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Kompleti ka 18 muaj jetëgjatësi nga data e prodhimit.Ruani kompletet e papërdorura në 2-30°C.MOS NGRINI.Mos e përdorni përtej datës së skadencës.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një provë dhe testi i një përdorimi sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt. sa më shumë që të jetë e mundur.
3. Diluenti i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME
1. Kompleti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
2. Të gjithë ekzemplarët pozitivë do të vërtetohen me metodologji të tjera.
3. Të gjithë ekzemplarët duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
4. MOS përdorni reagent të skaduar.
5. MOS ndërroni reagentët midis kompleteve me lot të ndryshëm Nr.
6. MOS ripërdorni kartat e testimit dhe çdo aksesor të disponueshëm.
7. Keqoperimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa të miut, ekziston mundësia për ndërhyrje nga antitrupat njerëzorë kundër miut (HAMA) në ekzemplar.Mostrat nga pacientët që kanë marrë preparate të antitrupave monoklonale për diagnostikim ose terapi mund të përmbajnë HAMA.Shembuj të tillë mund të shkaktojnë rezultate false pozitive ose false negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si bazë e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik, menaxhimi klinik i pacientëve duhet të merret parasysh gjithëpërfshirës i kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimin tjetër laboratorik, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera. .
.Ky reagent përdoret vetëm për analizat e serumit dhe plazmës.Mund të mos marrë rezultat të saktë kur përdoret për mostra të tjera si pështyma dhe urina etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

REFERENCAT
1.Hansen JH,et al.HAMA Interferenca me Immunoassays Bazuar në Antitrupa Monoklonal të Murit[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Natyra e antitrupave heterofilë dhe roli në ndërhyrjen e analizës imunologjike[J].J e Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Çelësi i simboleve të përdorura:

	Aparat Mjekësor Diagnostikues In Vitro
	Prodhuesi
	Ruani në 2-30℃
	Data e skadencës
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me udhëzimet për përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO, LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa NR. 16, Punëtoria Bio-mjekësore, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279