Kit de diagnosticare pentru D-Dimer(test imunocromatografic cu fluorescență)
Numai pentru diagnostic in vitro
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile.Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Kit de diagnostic pentru D-Dimer (testul imunocromatografic de fluorescență) este un test imunocromatografic de fluorescență pentru detectarea cantitativă a D-Dimer (DD) în plasma umană, este utilizat pentru diagnosticarea trombozei venoase, coagularea intravasculară diseminată și monitorizarea trombolitică. terapie .Toate probele pozitive trebuie confirmate prin alte metodologii.Acest test este destinat exclusiv utilizării profesioniștilor din domeniul sănătății.

REZUMAT
DD reflectă funcția fibrinolitică. Motivele creșterii DD: 1. Hiperfibrinoliza secundară, cum ar fi hipercoagularea, coagularea intravasculară diseminată, boală renală, respingerea transplantului de organe, terapia trombolitică, etc. ;3. Infarct miocardic, infarct cerebral, embolie pulmonară, tromboză venoasă, intervenție chirurgicală, tumoră, coagulare intravasculară difuză, infecție și necroză tisulară etc.

PRINCIPIUL PROCEDURII
Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu anticorp anti DD pe regiunea de testare și anticorp de capră anti IgG de iepure pe regiunea de control.Tampoanele de etichetă sunt acoperite în avans cu anticorpi anti DD marcați cu fluorescență și IgG de iepure.Când se testează o probă pozitivă, antigenul DD din probă se combină cu anticorpul anti DD marcat cu fluorescență și formează un amestec imunitar.Sub acțiunea imunocromatografiei, complexul curge în direcția hârtiei absorbante, când complexul a trecut de regiunea de testare, combinat cu anticorpul de acoperire anti DD, formează un nou complex.Nivelul DD este corelat pozitiv cu semnalul de fluorescență, iar concentrația de DD din probă poate fi detectată prin imunotestul de fluorescență.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente pachet 25T：
Card de testare individual ambalat cu un desicant 25T
Diluanți de probă 25T
Fișa de ambalaj 1

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE
Recipient de colectare a probelor, temporizator

COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
.Probele testate pot fi plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
.Conform tehnicilor standard se colectează probe.Proba de ser sau plasmă poate fi păstrată la frigider la 2-8℃ timp de 7 zile și crioconservare sub -15°C timp de 6 luni.
.Toate probele evită ciclurile de îngheț-dezgheț.

PROCEDURA DE TESTARE
Vă rugăm să citiți manualul de utilizare al instrumentului și prospectul înainte de testare.
1. Puneți deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizorul imunitar portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare a contului conform metodei de operare a instrumentului și intrați în interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testat.
4. Scoateți cardul de test din punga de folie.
5. Introduceți cardul de test în slotul pentru card, scanați codul QR și determinați elementul de testat.
6. Adăugați 40 μL de probă de ser sau plasmă la diluantul de probă și amestecați bine.
7.Adăugați 80μL soluție de probă în godeul de probă a cardului.
8. Faceți clic pe butonul „test standard”, după 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de test, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și înregistrează/tipăresc rezultatele testului.
9. Consultați instrucțiunile Analizorului imunitar portabil (WIZ-A101).

VALORI AȘTEPTATE
DD <0,5 mg/L
Se recomandă ca fiecare laborator să-și stabilească propriul interval normal, reprezentând populația sa de pacienți.

REZULTATELE TESTULUI ȘI INTERPRETAREA
. Datele de mai sus sunt rezultatul testului cu reactiv DD și se sugerează ca fiecare laborator să stabilească o gamă de valori de detecție DD potrivite pentru populația din această regiune.Rezultatele de mai sus sunt doar pentru referință.
.Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în această metodă și nu există comparabilitate directă cu alte metode.
.Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
1. Setul are o perioadă de valabilitate de 18 luni de la data fabricării.Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C.NU CONGELATI.Nu utilizați după data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede pe cat posibil.
3. Diluantul de probă este utilizat imediat după deschidere.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII
1. Setul trebuie sigilat și protejat împotriva umezelii.
2. Toate probele pozitive trebuie validate prin alte metodologii.
3. Toate specimenele trebuie tratate ca poluanți potențiali.
4. NU utilizați reactiv expirat.
5. NU faceți schimb de reactivi între kituri cu nr de lot diferit.
6. NU reutilizați cardurile de testare și orice accesorii de unică folosință.
7. Operarea greșită, eșantionul excesiv sau puțin poate duce la abateri ale rezultatului.

LIMITAŢIE
. Ca și în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) în specimen.Specimenele de la pacienți care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA.Astfel de probe pot provoca rezultate fals pozitive sau fals negative.
.Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, managementul clinic al pacienților ar trebui să fie o analiză cuprinzătoare combinată cu simptomele sale, istoricul medical, alte examinări de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologie și alte informații. .
.Acest reactiv este utilizat numai pentru testele de ser și plasmă.Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă și urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA

RREFERINȚE
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoasys[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	PRUDENȚĂ
	Consultați Instrucțiunile de utilizare

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresă: etaj 3-4, clădirea NR.16, atelier bio-medical, 2030 Wengjiao West Road, districtul Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279