Diagnostic Kit fir D-Dimer(Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt.Zouverlässegkeet vun den Testresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT
Diagnostic Kit fir D-Dimer (fluorescence immunochromatographic assay) ass e fluorescence immunochromatographic assay fir d'quantitativ Detektioun vun D-Dimer (DD) am mënschleche Plasma, et gëtt fir d'Diagnos vun venöse Thrombose benotzt, disseminéiert intravascular coagulation, an d'Iwwerwaachung vun thrombolytic Therapie .All positiv Prouf muss duerch aner Methodologien bestätegt ginn.Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY
DD reflektéiert fibrinolytesch Funktioun.D'Grënn fir d'Erhéijung vun DD:1.Secondär Hyperfibrinolyse, wéi Hyperkoagulatioun, disseminéiert intravaskulär Koagulatioun, Nier Krankheet, Organtransplantatioun Oflehnung, Thrombolytesch Therapie, etc. ;3.Myokardinfarkt, zerebralen Infarkt, Lungenembolie, venösen Thrombose, Chirurgie, Tumor, diffus intravaskulär Koagulatioun, Infektioun an Tissue-Nekrose, asw.

PRINCIP VUN DER Prozedur
D'Membran vum Testapparat ass mat Anti DD Antikörper op der Testregioun a Geess Anti Kanéngchen IgG Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet.Label Pad sinn duerch Fluoreszenz markéiert Anti DD Antikörper a Kanéngchen IgG am Viraus beschichtet.Wann Dir positiv Probe testt, verbënnt den DD Antigen a Probe mat Fluoreszenz markéierten Anti DD Antikörper, a bildt eng Immunmëschung.Ënnert der Handlung vun der Immunochromatographie ass de komplexe Floss an d'Richtung vum absorbéierende Pabeier, wann de Komplex d'Testregioun passéiert, et kombinéiert mat Anti DD Beschichtung Antikörper, en neie Komplex.Den DD Niveau ass positiv mam Fluoreszenzsignal korreléiert, an d'Konzentratioun vun DD an der Probe kann duerch Fluoreszenz Immunassay festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:
Testkaart individuell Folie pouch mat engem Desiccant 25T
Probe Verdünnungsmëttel 25T
Package Insert 1

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer

SAMPLE COLLECTION AN LAGER
.D'Proben, déi getest ginn, kënnen Heparin-Antikoagulant-Plasma oder EDTA-Antikoagulant-Plasma sinn.
.No Standard Techniken sammelen Prouf.Serum oder Plasma Probe kënne bei 2-8 ℃ fir 7 Deeg am Frigo gelagert ginn a Cryopreservatioun ënner -15 ° C fir 6 Méint.
.All Prouf vermeiden Afréiere-Thaw Zyklen.

ASSAY Prozedur
Liest w.e.g. d'Instrumentbetriebsanleitung an d'Verpackungsanlag virum Test.
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Füügt 40μL Serum oder Plasma Probe fir d'Verdünnungsmëttel ze probéieren, a gutt mëschen..
7.Add 80μL Proufléisung fir gutt vun der Kaart ze probéieren.
8.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 15 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater notéieren / drécken.
9.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWACHT WÄRTER
DD <0,5mg/l
Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
.Déi uewe genannte Donnéeën sinn d'Resultat vum DD-Reagenstest, an et gëtt virgeschloen datt all Laboratoire eng Rei vun DD-Detektiounswäerter gëeegent fir d'Bevëlkerung an dëser Regioun etabléiere soll.Déi uewe genannte Resultater sinn nëmme fir Referenz.
.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmmen applicabel fir d'Referenz Beräicher an dëser Method etabléiert, an et gëtt keng direkt Vergläichbarkeet mat anere Methoden.
.Aner Faktoren kënnen och Feeler an Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Prouffaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
1.De Kit ass 18 Méint Regal Liewen vum Datum vun der Fabrikatioun.Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C.NET afréieren.Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
2.Maacht net de versiegelte Beutel op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier ze benotzen wéi méiglech.
3.Sample Diluent gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
1.De Kit soll versiegelt a geschützt sinn géint Feuchtigkeit.
2.All positiv Exemplare ginn duerch aner Methodologien validéiert.
3.All Exemplare sollen als potenziell Verschmotzung behandelt ginn.
4.DO NET ofgelaaf Reagens benotzen.
5. NET austauschen Reagenzen tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr.
6.DO NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
7.Misoperatioun, exzessiv oder kleng Probe kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar.Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen.Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, soll net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum a Plasma Tester benotzt.Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Schlëssel fir Symboler benotzt:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279