Diagnostic Kit fir 25-Hydroxy Vitamin D(Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay)
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung
Liest w.e.g. dëse Package Insert virsiichteg virum Gebrauch a befollegt d'Instruktioune strikt.Zouverlässegkeet vun den Testresultater kann net garantéiert ginn wann et Ofwäichunge vun den Instruktiounen an dësem Package Insert sinn.

GEËNNT BENOTZT
Diagnostesch Kit fir 25-Hydroxy Vitamin D (Fluoreszenz Immunochromatografesch Assay) ass e Fluoreszenz Immunochromatographesch Assay fir d'quantitativ Detektioun vu 25-Hydroxy Vitamin D (25-(OH)VD) am mënschleche Serum oder Plasma, deen haaptsächlech benotzt gëtt fir d'Niveauen ze evaluéieren. vun Vitamin D.It is an auxiliary diagnosis reagent.All positiv Prouf muss duerch aner Methodologien bestätegt ginn.Dësen Test ass nëmme fir Gesondheetsspezialisten geduecht.

SUMMARY
Vitamin D ass e Vitamin an ass och e Steroidhormon, haaptsächlech VD2 a VD3 abegraff, deem seng Struktur ganz ähnlech ass.Vitamin D3 an D2 ginn an 25 Hydroxyl Vitamin D ëmgewandelt (inklusiv 25-Dihydroxyl Vitamin D3 an D2).25-(OH) VD am mënschleche Kierper, stabil Struktur, héich Konzentratioun.25-(OH) VD reflektéiert de Gesamtbetrag vu Vitamin D, an d'Konvertéierungsfäegkeet vu Vitamin D, sou datt 25-(OH)VD als dee beschten Indikator ugesi gëtt fir den Niveau vum Vitamin D ze evaluéieren. De Diagnostesche Kit baséiert op immunochromatography a kann e Resultat bannent 15 Minutten ginn.

PRINCIP VUN DER Prozedur
D'Membran vum Testapparat ass mat dem Konjugat vu BSA a 25-(OH)VD op der Testregioun a Geess Anti-Kanéngchen IgG Antikörper op der Kontrollregioun beschichtet.Marker Pad sinn duerch Fluoreszenz Mark Anti 25-(OH)VD Antikörper a Kanéngchen IgG am Viraus beschichtet.Wann d'Probe getest gëtt, kombinéiere 25-(OH)VD an der Probe mat Fluoreszenz markéiert Anti 25-(OH)VD Antikörper, a bilden eng Immunmëschung.Ënnert der Aktioun vun der immunochromatography, de komplexe Flux an d'Richtung vun absorbent Pabeier, wann komplex laanschtgoungen Test Regioun, De fräi fluorescent Marker wäert mat 25-(OH)VD op der Membran kombinéiert ginn.D'Konzentratioun vun 25-(OH) VD ass negativ Korrelatioun fir Fluoreszenzsignal, an d'Konzentratioun vu 25-(OH)VD an der Probe kann duerch Fluoreszenz Immunassay festgestallt ginn.

REAGENTEN AN MATERIALEN LEIERT

25T Package Komponente:
.Test Kaart individuell folie pouched mat engem desiccant 25T
.Eng Léisung 25T
.B Léisung 1
.Package 1

MATERIALEN NËMMEN MÉI NET geliwwert
Probe Sammelbehälter, Timer

SAMPLE COLLECTION AN LAGER
1.D'Proben getest kënne Serum, Heparin Antikoagulant Plasma oder EDTA Antikoagulant Plasma sinn.
2.No Standard Techniken sammelen Prouf.Serum oder Plasma Probe kënne bei 2-8 ℃ fir 7 Deeg am Frigo gelagert ginn a Cryopreservatioun ënner -15 ° C fir 6 Méint.
3.All Probe vermeiden Gefrier-Thaw-Zyklen.

ASSAY Prozedur
D'Testprozedur vum Instrument kuckt d'Immunanalyzer Handbuch.D'Reagenstestprozedur ass wéi follegt
1.Lay all reagents a Echantillon op Raumtemperatur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), gitt de Kont Passwuert Login no der Operatiounsmethod vum Instrument, a gitt d'Detectiounsinterface.
3.Scan den Dentifikatiounscode fir den Testartikel ze bestätegen.
4.Huelt d'Testkaart aus der Foliebeutel eraus.
5.Insert d'Testkaart an d'Kaart Slot, scannt den QR Code, a bestëmmt den Testpunkt.
6.Add 30μL Serum oder Plasma Probe zu A Léisung, a gutt mëschen.
7.Fügt 50μL B Léisung un déi uewe genannte Mëschung, a mëschen gutt.
8.Loosst d'Mëschung fir 15 Minutten.
9.Add 80μL Mëschung fir gutt vun der Kaart ze probéieren.
10.Klickt op de "Standard Test" Knäppchen, no 10 Minutten erkennt d'Instrument automatesch d'Testkaart, et kann d'Resultater vum Displaybildschierm vum Instrument liesen an d'Testresultater notéieren / drécken.
11.Refer op d'Instruktioune vum Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWACHT WÄRTER
25-(OH)VD normal Gamme: 30-100ng/ml
Et ass recommandéiert datt all Laboratoire säin eegene normale Beräich opbaut, deen seng Patientepopulatioun representéiert.

TESTRESULTATER AN INTERPRETATIOUN
.Déi uewe genannte Donnéeën sinn d'Referenzintervall fir d'Erkennungsdaten vun dësem Kit, an et gëtt virgeschloen datt all Laboratoire e Referenzintervall fir déi relevant klinesch Bedeitung vun der Bevëlkerung an dëser Regioun feststellt.
.D'Konzentratioun vu 25-(OH)VD ass méi héich wéi d'Referenzberäich, an d'physiologesch Verännerungen oder d'Stressreaktioun sollten ausgeschloss ginn.Tatsächlech anormal, sollt d'klinesch Symptomdiagnostik kombinéieren.
.D'Resultater vun dëser Method sinn nëmmen applicabel fir d'Referenz Gamme vun dëser Method etabléiert, an d'Resultater sinn net direkt vergläichbar mat anere Methoden.
.Aner Faktoren kënnen och Feeler an Detektiounsresultater verursaachen, dorënner technesch Grënn, Operatiounsfehler an aner Prouffaktoren.

LAGER AN STABILITÉIT
.De Kit ass 18 Méint Haltbarkeet vum Datum vun der Fabrikatioun.Späichert déi onbenotzt Kits bei 2-30°C.NET afréieren.Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.
.Maacht de versiegelte Beutel net op, bis Dir bereet sidd en Test auszeféieren, an den Eenzelverbrauchstest gëtt proposéiert fir ënner dem erfuerderlechen Ëmfeld (Temperatur 2-35 ℃, Fiichtegkeet 40-90%) bannent 60 Minutten esou séier wéi méiglech.
.Sample Verdünnung gëtt direkt no der Ouverture benotzt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN
.De Kit soll versiegelt a géint Feuchtigkeit geschützt sinn.
.All positiv Exemplare sollen duerch aner Methodologien validéiert ginn.
.All Exemplare sollen als potenziell Pollutant behandelt ginn.
.NET ofgelaaf reagent benotzen.
NET austauschen Reagenz tëscht Kits mat verschiddene Lot Nr..
.NET weiderbenotzen Test Kaarten an all ewechzegeheien Accessoiren.
.Misoperatioun, exzessiv oder wéineg Prouf kann zu Resultatabweichungen féieren.

LIMITATIOUN
.Wéi mat all Assay mat Maus Antikörper, existéiert d'Méiglechkeet fir Amëschung vu mënschlechen Anti-Maus Antikörper (HAMA) am Exemplar.Exemplare vu Patienten, déi Virbereedunge vu monoklonalen Antikörper fir Diagnos oder Therapie kritt hunn, kënnen HAMA enthalen.Esou Exemplare kënne falsch positiv oder falsch negativ Resultater verursaachen.
.Dëst Testresultat ass nëmme fir klinesch Referenz, soll net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik a Behandlung déngen, d'klinesch Gestioun vun de Patienten soll ëmfaassend Iwwerleeung kombinéiert mat senge Symptomer, medizinescher Geschicht, aner Laboruntersuchung, Behandlungsreaktioun, Epidemiologie an aner Informatioun .
.Dëse Reagens gëtt nëmme fir Serum a Plasma Tester benotzt.Et kann net präzis Resultat kréien wann se fir aner Proben benotzt ginn wéi Spaut an Urin an asw.

Leeschtung Charakteristiken

REFERENZEN

1.Hansen JH, et al. HAMA Interferenz mat Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J vum Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Roll in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Schlëssel fir Symboler benotzt:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikant beschwéiert
	Store bei 2-30 ℃
	Auslafdatum
	Net weiderbenotzen
	OPGEPASST
	Consultéiert d'Benotzungsinstruktiounen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Stack, NO.16 Gebai, Bio-medizinesche Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrikt, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279