Дијагностички комплет за 25-хидрокси витамин Д(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства.Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА
Дијагностички комплет за 25-хидрокси витамин Д (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативну детекцију 25-хидрокси витамина Д (25-(ОХ)ВД) у људском серуму или плазми, који се углавном користи за процену нивоа витамина Д. То је помоћни дијагностички реагенс. Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама.Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима.

РЕЗИМЕ
Витамин Д је витамин и такође је стероидни хормон, углавном укључујући ВД2 и ВД3, чија је структура веома слична.Витамин Д3 и Д2 се претварају у 25 хидроксил витамин Д (укључујући 25-дихидроксил витамин Д3 и Д2).25-(ОХ) ВД у људском телу, стабилна структура, висока концентрација.25-(ОХ) ВД одражава укупну количину витамина Д и способност конверзије витамина Д, тако да се 25-(ОХ)ВД сматра најбољим индикатором за процену нивоа витамина Д. Дијагностички комплет се заснива на имунохроматографијом и може дати резултат у року од 15 минута.

НАЧЕЛО ПОСТУПКА
Мембрана тест уређаја је обложена коњугатом БСА и 25-(ОХ)ВД на тест региону и козјим анти зечјим ИгГ антителом на контролном региону.Маркерски јастучићи су унапред обложени флуоресцентним обележјем анти 25-(ОХ)ВД антитела и зечјим ИгГ.Приликом тестирања узорка, 25-(ОХ)ВД у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним анти 25-(ОХ)ВД антителом и формира имунолошку смешу.Под дејством имунохроматографије, комплекс тече у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тест регион, слободни флуоресцентни маркер ће се комбиновати са 25-(ОХ)ВД на мембрани. Концентрација 25-(ОХ) ВД је негативна корелација за флуоресцентни сигнал, а концентрација 25-(ОХ)ВД у узорку се може детектовати флуоресцентним имунотестом.

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
.Тест картица појединачно фолија у кесици са средством за сушење 25Т
.Решење 25Т
.Б решење 1
.Уметак за паковање 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепарин антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама прикупити узорак.Узорак серума или плазме може се чувати у фрижидеру на 2-8℃ током 7 дана и криопрезервација испод -15°Ц током 6 месеци.
3. Сви узорци избегавају циклусе замрзавања-одмрзавања.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА
Поступак тестирања инструмента погледајте у приручнику за имуноанализатор.Поступак испитивања реагенса је следећи
1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2.Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
5.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
6. Додати 30 μЛ узорка серума или плазме у раствор А и добро промешати.
7.Додајте 50μЛ Б раствора у горњу смешу и добро промешајте.
8.Оставите смешу 15 минута.
9. Додајте 80 μЛ мешавине у бунар картице.
10. Кликните на дугме “стандардни тест”, након 10 минута, инструмент ће аутоматски детектовати картицу за тестирање, може прочитати резултате са екрана инструмента и снимити/штампати резултате теста.
11.Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
25-(ОХ)ВД нормални опсег:30-100нг/мЛ
Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
.Наведени подаци су референтни интервал утврђен за податке о детекцији овог комплета, и предлаже се да свака лабораторија успостави референтни интервал за релевантни клинички значај популације у овом региону.
.Концентрација 25-(ОХ)ВД је виша од референтног опсега, а физиолошке промене или одговор на стрес треба искључити. Заиста абнормално, требало би да комбинује дијагностику клиничких симптома.
.Резултати ове методе су применљиви само на референтни опсег утврђен овом методом, а резултати нису директно упоредиви са другим методама.
.Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
.Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње.Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц.НЕ ЗАМРЗВАТИ.Не користите након истека рока трајања.
.Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што пре могуће.
.Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
.Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
.Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕ користити реагенс којем је истекао рок трајања.
.НЕ размјењивати реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
.НЕ користити поново тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

LИМИТАТИОН
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих анти-мишјих антитела (ХАМА) у узорку.Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА.Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме.Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ

RЕФЕРЕНЦЕ

1.Хансен ЈХ, ет ал. ХАМА Интерференција са мишјим моноклонским антителом заснованим имуноесејима [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у интерференцији имуноесеја [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1992, 15:108-114.

Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Рок трајања
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Ксиамен Виз Биотецх ЦО.,ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, 2030 Венгјиао Вест Роад, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Фак:+86-592-6808279