Дијагностички комплет за Д-Димер(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства.Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА
Дијагностички комплет за Д-димер (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативну детекцију Д-димера (ДД) у људској плазми, користи се за дијагнозу венске тромбозе, дисеминовану интраваскуларну коагулацију и праћење коагулације. терапија .Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама.Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима.

РЕЗИМЕ
ДД одражава фибринолитичку функцију. Разлози за повећање ДД: 1. Секундарна хиперфибринолиза, као што је хиперкоагулација, дисеминована интраваскуларна коагулација, бубрежна болест, одбацивање трансплантата органа, тромболитичка терапија, итд. 2. Постоје активиране активности тромба и фибринолиза у судовима ;3. Инфаркт миокарда, церебрални инфаркт, плућна емболија, венска тромбоза, операција, тумор, дифузна интраваскуларна коагулација, инфекција и некроза ткива итд.

НАЧЕЛО ПОСТУПКА
Мембрана тест уређаја је обложена анти ДД антителом на тест региону и козјим анти зечјим ИгГ антителом на контролном региону.Јастучићи за етикете су унапред обложени флуоресцентно обележеним анти ДД антителом и зечјим ИгГ.Приликом тестирања позитивног узорка, ДД антиген у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним анти ДД антителом и формира имунолошку смешу.Под дејством имунохроматографије, комплексни ток у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тестни регион, у комбинацији са антителом за ДД омотач, формира нови комплекс.Ниво ДД је у позитивној корелацији са флуоресцентним сигналом, а концентрација ДД у узорку се може детектовати флуоресцентним имунотестом.

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
Тест картица појединачно фолирана у врећици са средством за сушење 25Т
Разблаживачи узорака 25Т
Уметак пакета 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
.Тестирани узорци могу бити хепарин антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
.Према стандардним техникама прикупити узорак.Узорак серума или плазме може се чувати у фрижидеру на 2-8℃ током 7 дана и криопрезервација испод -15°Ц током 6 месеци.
.Сви узорци избегавају циклусе замрзавања-одмрзавања.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА
Пре тестирања прочитајте упутство за употребу инструмента и упутство за употребу.
1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2.Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
5.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
6. Додајте 40 μЛ узорка серума или плазме у разблаживач узорка и добро промешајте.
7. Додајте 80 μЛ раствора узорка у бунар за узорке картице.
8. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати тест картицу, може да прочита резултате са екрана инструмента и да сними/штампа резултате теста.
9.Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
ДД <0,5 мг/Л
Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
.Наведени подаци су резултат теста ДД реагенса и предлаже се да свака лабораторија успостави опсег вредности детекције ДД погодних за популацију у овом региону.Горе наведени резултати су само за референцу.
.Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене у овој методи и не постоји директна упоредивост са другим методама.
.Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње.Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц.НЕ ЗАМРЗВАТИ.Не користите након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је брже могуће могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
1. Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
2. Сви позитивни узорци ће бити валидирани другим методологијама.
3. Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
4. НЕМОЈТЕ користити реагенс који је истекао.
5. НЕ замењујте реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
6. НЕМОЈТЕ поново користити тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
7. Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

LИМИТАТИОН
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих анти-мишјих антитела (ХАМА) у узорку.Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА.Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме.Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ

RЕФЕРЕНЦЕ
1.Хансен ЈХ, ет ал. ХАМА Интерференција са мишјим моноклонским антителом заснованим имуноесејима [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у интерференцији имуноесеја [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1992, 15:108-114.

Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Рок трајања
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Ксиамен Виз Биотецх ЦО.,ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, 2030 Венгјиао Вест Роад, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Фак:+86-592-6808279