Diagnosekit voor D-dimeer(fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op.De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
De diagnostische kit voor D-dimeer (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van D-dimeer (DD) in menselijk plasma. Het wordt gebruikt voor de diagnose van veneuze trombose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en de monitoring van trombolytische therapie. Alle positieve monsters moeten door andere methoden worden bevestigd.Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
DD weerspiegelt de fibrinolytische functie. De redenen voor de toename van DD: 1. Secundaire hyperfibrinolyse, zoals hypercoagulatie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, nierziekte, afstoting van orgaantransplantaten, trombolytische therapie, enz. 2. Er zijn geactiveerde trombusvorming en fibrinolyse-activiteiten in bloedvaten ;3. Myocardinfarct, herseninfarct, longembolie, veneuze trombose, chirurgie, tumor, diffuse intravasculaire coagulatie, infectie en weefselnecrose, enz.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti-DD-antilichaam op het testgebied en geit-anti-konijnen-IgG-antilichaam op het controlegebied.Etiketkussentjes worden vooraf gecoat met fluorescentie-gelabeld anti-DD-antilichaam en konijn-IgG.Bij het testen van een positief monster wordt het DD-antigeen in het monster gecombineerd met fluorescentie-gelabeld anti-DD-antilichaam en vormt het een immuunmengsel.Onder invloed van de immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier, wanneer het complex het testgebied passeert, vormt het in combinatie met anti-DD-coatingantilichaam een ​​nieuw complex.Het DD-niveau is positief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal en de concentratie van DD in het monster kan worden gedetecteerd met behulp van een fluorescentie-immunoassay.

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen 25T
Bijsluiter 1

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangbak, timer

MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
De geteste monsters kunnen heparine-antistollingsplasma of EDTA-antistollingsplasma zijn.
.Volgens standaardtechnieken monster nemen.Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld worden bewaard bij 2-8 °C en gedurende 6 maanden bij cryopreservatie onder -15 °C.
.Bij alle monsters worden vries-dooicycli vermeden.

ASSAY-PROCEDURE
Lees vóór het testen de gebruikershandleiding van het instrument en de bijsluiter.
1. Leg alle reagentia en monsters opzij tot kamertemperatuur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningsmethode van het instrument en open de detectie-interface.
3.Scan de identificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit de foliezak.
5. Steek de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Voeg 40 μl serum- of plasmamonster toe aan het monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μl monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten zal het instrument automatisch de testkaart detecteren, de resultaten van het weergavescherm van het instrument lezen en de testresultaten opnemen/afdrukken.
9. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
DD <0,5 mg/l
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt, dat zijn patiëntenpopulatie representeert.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een DD-reagenstest en er wordt gesuggereerd dat elk laboratorium een ​​reeks DD-detectiewaarden moet vaststellen die geschikt zijn voor de bevolking in deze regio.De bovenstaande resultaten zijn alleen ter referentie.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld, en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum.Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C.NIET BEVRIEZEN.Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren. Er wordt voorgesteld om de test voor eenmalig gebruik binnen de vereiste omgeving (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken als mogelijk.
3. Monsterverdunningsmiddel wordt onmiddellijk na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht.
2.Alle positieve specimens worden gevalideerd met andere methoden.
3. Alle monsters moeten als potentiële verontreinigende stoffen worden behandeld.
4.Gebruik GEEN verlopen reagens.
5. Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
6. Gebruik testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
7. Misbruik, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat er interferentie optreedt door menselijke anti-muisantilichamen (HAMA) in het monster.Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten.Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn, gecombineerd met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, respons op de behandeling, epidemiologie en andere informatie. .
.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests.Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays van muizen [J].J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J].J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Verklaring van gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	uiterste houdbaarheidsdatum
	Niet opnieuw gebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 verdieping, NO.16-gebouw, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-district, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279