ערכת אבחון עבור D-Dimer (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
ערכת אבחון עבור D-Dimer(בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית)
לשימוש באבחון מבחנה בלבד
אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות.לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.
שימוש מיועד
ערכת אבחון עבור D-Dimer (בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לזיהוי כמותי של D-Dimer (DD) בפלזמה אנושית, היא משמשת לאבחון של פקקת ורידים, קרישה תוך-וסקולרית מפושטת וניטור של תרומבוליטי. טיפול .כל הדגימה החיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות.בדיקה זו מיועדת לשימוש רפואי בלבד.
סיכום
DD משקף תפקוד פיברינוליטי. הסיבות לעלייה ב-DD:1. היפרפיברינוליזה משנית, כגון קרישת יתר, קרישה תוך-וסקולרית מפושטת, מחלת כליות, דחיית השתלות איברים, טיפול תרומבוליטי וכו'. ;3. אוטם שריר הלב, אוטם מוחי, תסחיף ריאתי, פקקת ורידים, ניתוח, גידול, קרישה תוך-וסקולרית מפושטת, זיהום ונמק רקמות וכו'
עיקרון הנוהל
הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה בנוגדן אנטי DD באזור הבדיקה ובנוגדן IgG נגד ארנב עיזים באזור הבקרה.רפידת תווית מצופה על ידי נוגדן אנטי DD עם תווית פלואורסצנטי ו-IgG של ארנב מראש.כאשר בודקים דגימה חיובית, אנטיגן DD בדגימה מתחבר עם נוגדן DD שכותרתו פלואורסצנטי, ויוצר תערובת חיסונית.תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, זרימת הקומפלקס לכיוון הנייר הסופג, כאשר הקומפלקס עבר את אזור הבדיקה, הוא בשילוב עם נוגדן אנטי DD ציפוי, יוצר קומפלקס חדש.רמת DD נמצאת בקורלציה חיובית עם אות הקרינה, וניתן לזהות את ריכוז ה-DD בדגימה על ידי בדיקת חיסון פלואורסצנטית.
ריאגנטים וחומרים מסופקים
רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר ייבוש 25T
מדללים לדוגמא 25T
תוספת לאריזה 1
חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר
איסוף ואחסון דוגמאות
הדגימות שנבדקו יכולות להיות פלזמה נוגדת קרישה הפרין או פלזמה נוגדת קרישה EDTA.
.על פי טכניקות סטנדרטיות איסוף מדגם.ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור בטמפרטורה של 2-8 מעלות למשך 7 ימים ולשמור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים.
כל הדגימות הימנעו ממחזורי הקפאה-הפשרה.
הליך בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת תוספת האריזה לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסף 40μL דגימת סרום או פלזמה לדילול הדגימה, וערבב היטב.
7. הוסף תמיסה של 80μL לבאר הדגימה של הכרטיס.
8.לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. עיין בהוראות של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).
ערכים צפויים
DD <0.5mg/L
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.
תוצאות ופרשנות הבדיקה
הנתונים לעיל הם תוצאה של בדיקת מגיב DD, ומוצע שכל מעבדה תקבע טווח של ערכי זיהוי DD המתאימים לאוכלוסייה באזור זה.התוצאות לעיל הן לעיון בלבד.
תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה לשיטות אחרות.
גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.
אחסון ויציבות
1. הערכה היא 18 חודשים חיי מדף מתאריך הייצור.אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס.אל תקפא.אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שתהיה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות של 60 דקות. ככל האפשר.
3. מדלל מדגם משמש מיד לאחר הפתיחה.
אזהרות ואמצעי זהירות
1. הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
2. כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
3. כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
4. אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
5. אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
6. אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
7. ניתוח שגוי, מדגם מוגזם או מועט עלול להוביל לסטיות בתוצאה.
Lחיקוי
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכברים, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה.דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA.דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה.ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.
מאפייני ביצועים
| ליניאריות | 0.2 מ"ג/ליטר עד 10 מ"ג/ליטר | סטייה יחסית:-15% עד +15%. |
| מקדם מתאם ליניארי:(r)≥0.9900 | ||
| דיוק | שיעור ההבראה יהיה בין 85% - 115%. | |
| הֲדִירוּת | קורות חיים≤15% | |
| ספֵּצִיפִיוּת(אף אחד מהחומרים בחומר ההפרעה שנבדק לא הפריע לבדיקה) | מפריע | ריכוז מפריע |
| FDP | 120 מ"ג/ליטר | |
| VC | 2000 מ"ג/ליטר | |
| חומצה ברביטורית | 100 מ"ג/ליטר | |
Rהפקות
1.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
מפתח לסמלים בשימוש:
 | מכשיר רפואי לאבחון במבחנה |
 | יַצרָן |
 | אחסן ב 2-30℃ |
 | תאריך תפוגה |
 | אין לעשות שימוש חוזר |
 | זְהִירוּת |
 | עיין בהוראות השימוש |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
כתובת: קומה 3-4, בניין NO.16, סדנה ביו-רפואית, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
טל':+86-592-6808278
פקס:+86-592-6808279
