Dijagnostički komplet za 25-hidroksi vitamin D(fluorescentni imunohromatografski test)
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovaj priručnik prije upotrebe i striktno slijedite upute.Pouzdanost rezultata testa ne može se garantovati ako postoje bilo kakva odstupanja od uputstava u ovom uputstvu.

NAMJERAVANU UPOTREBU
Dijagnostički komplet za 25-hidroksi vitamin D (fluorescentni imunohromatografski test) je fluorescentni imunohromatografski test za kvantitativnu detekciju 25-hidroksi vitamina D (25-(OH)VD) u ljudskom serumu ili plazmi, koji se uglavnom koristi za procjenu nivoa vitamina D. To je pomoćni dijagnostički reagens. Svi pozitivni uzorci moraju biti potvrđeni drugim metodologijama.Ovaj test je namenjen isključivo za upotrebu u zdravstvenim radnicima.

SAŽETAK
Vitamin D je vitamin i također je steroidni hormon, uglavnom uključujući VD2 i VD3, čija je struktura vrlo slična.Vitamin D3 i D2 se pretvaraju u 25 hidroksil vitamin D (uključujući 25-dihidroksil vitamin D3 i D2).25-(OH) VD u ljudskom tijelu, stabilna struktura, visoka koncentracija.25-(OH) VD odražava ukupnu količinu vitamina D i sposobnost konverzije vitamina D, tako da se 25-(OH)VD smatra najboljim indikatorom za procjenu nivoa vitamina D. Dijagnostički komplet je zasnovan na imunohromatografijom i može dati rezultat u roku od 15 minuta.

NAČELO POSTUPKA
Membrana test uređaja je obložena konjugatom BSA i 25-(OH)VD na testnoj regiji i kozjim anti zečjim IgG antitelom na kontrolnom regionu.Markerski jastučići su unapred obloženi fluorescentnim obeležjem anti 25-(OH)VD antitelom i zečjim IgG.Prilikom testiranja uzorka, 25-(OH)VD u uzorku se kombinuje sa fluorescentno obeleženim anti 25-(OH)VD antitelom i formira imunološku smešu.Pod dejstvom imunohromatografije, kompleks teče u pravcu upijajućeg papira, kada kompleks prođe testnu oblast, slobodni fluorescentni marker će se kombinovati sa 25-(OH)VD na membrani. Koncentracija 25-(OH) VD je negativna korelacija za fluorescentni signal, a koncentracija 25-(OH)VD u uzorku može se detektovati fluorescentnim imunološkim testom.

ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI

Komponente paketa 25T：
.Test kartica pojedinačno folijom u vrećici sa sredstvom za sušenje 25T
.Rješenje 25T
.B rješenje 1
.Paketni umetak 1

POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
Kontejner za prikupljanje uzoraka, tajmer

PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
1.Testirani uzorci mogu biti serum, heparin antikoagulantna plazma ili EDTA antikoagulantna plazma.
2.Prema standardnim tehnikama prikupiti uzorak.Uzorci seruma ili plazme mogu se čuvati u frižideru na 2-8℃ 7 dana i krioprezervacija ispod -15°C 6 mjeseci.
3. Svi uzorci izbjegavaju cikluse zamrzavanja-odmrzavanja.

POSTUPAK ANALIZA
Postupak testiranja instrumenta pogledajte u priručniku za imunoanalizator.Postupak ispitivanja reagensa je sljedeći
1. Odložite sve reagense i uzorke na sobnu temperaturu.
2. Otvorite Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), unesite lozinku za prijavu na nalog u skladu sa metodom rada instrumenta i uđite u interfejs za detekciju.
3. Skenirajte identifikacijski kod da potvrdite testni predmet.
4. Izvadite test karticu iz vrećice od folije.
5.Ubacite test karticu u otvor za karticu, skenirajte QR kod i odredite testnu stavku.
6.Dodajte 30μL uzorka seruma ili plazme u A rastvor i dobro promešajte.
7.Dodajte 50μL B otopine u gornju smjesu i dobro promiješajte.
8.Ostavite smjesu 15 minuta.
9.Dodajte 80μL mješavine u bunar kartice.
10. Kliknite na dugme “standardni test”, nakon 10 minuta, instrument će automatski detektovati test karticu, može pročitati rezultate sa ekrana instrumenta i snimiti/štampati rezultate testa.
11.Pogledajte uputstvo za prenosni imunološki analizator (WIZ-A101).

OČEKIVANE VRIJEDNOSTI
25-(OH)VD normalni opseg:30-100ng/mL
Preporučuje se da svaka laboratorija uspostavi svoj normalni raspon koji predstavlja njenu populaciju pacijenata.

REZULTATI TESTOVA I INTERPRETACIJA
.Navedeni podaci su referentni interval utvrđen za podatke o detekciji ovog kompleta, te se predlaže da svaka laboratorija uspostavi referentni interval za relevantni klinički značaj populacije u ovoj regiji.
.Koncentracija 25-(OH)VD je viša od referentnog raspona, a fiziološke promjene ili odgovor na stres treba isključiti. Zaista abnormalno, treba kombinovati dijagnozu kliničkih simptoma.
.Rezultati ove metode primjenjivi su samo na referentni raspon utvrđen ovom metodom, a rezultati nisu direktno uporedivi s drugim metodama.
.Drugi faktori također mogu uzrokovati greške u rezultatima detekcije, uključujući tehničke razloge, operativne greške i druge faktore uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST
.Rok trajanja kompleta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje.Neiskorištene komplete čuvajte na 2-30°C.NE SMRZATI.Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
.Ne otvarajte zapečaćenu vrećicu dok ne budete spremni da izvršite test, a test za jednokratnu upotrebu se preporučuje da se koristi u zahtevanom okruženju (temperatura 2-35℃, vlažnost 40-90%) u roku od 60 minuta što je brže moguće. moguće.
.Razblaživač uzorka se koristi odmah nakon otvaranja.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
.Komplet treba biti zapečaćen i zaštićen od vlage.
.Svi pozitivni uzorci moraju biti validirani drugim metodologijama.
.Svi uzorci će se tretirati kao potencijalni zagađivač.
.NE koristiti reagens kojem je istekao rok trajanja.
.NE razmjenjivati ​​reagense između kompleta s različitim serijama br.
NEMOJTE ponovo koristiti testne kartice i bilo kakav pribor za jednokratnu upotrebu.
.Pogrešan rad, prevelik ili mali uzorak može dovesti do odstupanja rezultata.

LIMITATION
.Kao i kod svakog testa koji koristi mišja antitijela, postoji mogućnost interferencije ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u uzorku.Uzorci pacijenata koji su primili preparate monoklonskih antitijela za dijagnozu ili terapiju mogu sadržavati HAMA.Takvi uzorci mogu uzrokovati lažno pozitivne ili lažno negativne rezultate.
.Ovaj rezultat testa je samo za kliničku referencu, ne bi trebao služiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu i liječenje, kliničko upravljanje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji sa simptomima, anamnezom, drugim laboratorijskim pregledima, odgovorom na liječenje, epidemiologijom i drugim informacijama .
.Ovaj reagens se koristi samo za testove seruma i plazme.Možda neće dobiti tačan rezultat kada se koristi za druge uzorke kao što su pljuvačka i urin itd.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSE

REFERENCE

1.Hansen JH, et al. HAMA Interferencija sa mišjim monoklonskim antitijelima zasnovanim na imunoesejima [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Priroda heterofilnih antitela i uloga u interferenciji imunoeseja [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Ključ do korištenih simbola:

	In vitro dijagnostički medicinski uređaj
	Proizvođač
	Čuvati na 2-30℃
	Datum isteka
	Nemojte ponovo koristiti
	OPREZ
	Pogledajte uputstva za upotrebu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 sprat, zgrada br. 16, biomedicinska radionica, 2030 Wengjiao West Road, okrug Haicang, 361026, Xiamen, Kina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279