Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D(флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям.Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения 25-гидрокси витамина D (25-(OH)VD) в сыворотке или плазме человека, который в основном используется для оценки уровней витамина D. Это вспомогательный диагностический реагент. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методиками.Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Витамин D — это витамин, а также стероидный гормон, в основном включающий VD2 и VD3, структура которых очень похожа.Витамины D3 и D2 превращаются в 25-гидроксильный витамин D (включая 25-дигидроксильные витамины D3 и D2).25-(ОН)ВД в организме человека, стабильная структура, высокая концентрация.25-(OH)VD отражает общее количество витамина D, а также конверсионную способность витамина D, поэтому 25-(OH)VD считается лучшим индикатором для оценки уровня витамина D. Диагностический набор основан на иммунохроматография и может дать результат уже через 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта конъюгатом БСА и 25-(ОН)VD на тестируемом участке и козьим антикроличьим IgG-антителом на контрольном участке.Маркерная площадка заранее покрывается флуоресцентным антителом против 25-(OH)VD и кроличьим IgG.При тестировании образца 25-(OH)VD в образце объединяются с флуоресцентно-маркированными антителами против 25-(OH)VD и образуют иммунную смесь.Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестируемую область, свободный флуоресцентный маркер объединяется с 25-(OH)VD на мембране. Концентрация 25-(OH) VD представляет собой отрицательную корреляцию с сигналом флуоресценции, а концентрацию 25-(OH)VD в образце можно определить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты упаковки 25T:
.Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
.Раствор 25Т
.B решение 1
.Вкладыш в упаковку 1

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Тестируемые образцы могут представлять собой сыворотку, плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.
2. Соберите образец согласно стандартным методикам.Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Порядок тестирования прибора см. в инструкции к иммуноанализатору.Процедура испытания реагента следующая.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Добавьте 30 мкл образца сыворотки или плазмы в раствор А и хорошо перемешайте.
7. Добавьте 50 мкл раствора B к вышеуказанной смеси и хорошо перемешайте.
8.Оставьте смесь на 15 минут.
9. Добавьте 80 мкл смеси в лунку для проб карты.
10. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 10 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
11. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
25-(OH)VD нормальный диапазон: 30-100 нг/мл.
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
.Вышеуказанные данные представляют собой референтный интервал, установленный для данных обнаружения этого набора, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила референтный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.
.Концентрация 25-(OH)VD выше референсного диапазона, поэтому следует исключить физиологические изменения или реакцию на стресс. Действительно, ненормально, следует сочетать диагностику клинических симптомов.
.Результаты этого метода применимы только к референтному диапазону, установленному этим методом, и результаты не подлежат прямому сравнению с другими методами.
.Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
.Срок годности комплекта 18 месяцев со дня изготовления.Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C.НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.Не используйте после истечения срока годности.
.Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. возможный.
.Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец.Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА.Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы.Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RСсылки

1. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Левинсон С.С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279