D-Dimer Tanı Kiti(floresan immünokromatografik test)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara kesinlikle uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
D-Dimer Tanı Kiti (floresan immünokromatografik test), insan plazmasında D-Dimer'in (DD) kantitatif tespiti için kullanılan bir floresan immünokromatografik testtir; venöz tromboz, yaygın damar içi pıhtılaşma tanısı ve trombolitik tedavinin takibi için kullanılır. Tüm pozitif örneklerin diğer yöntemlerle doğrulanması gerekir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
DD, fibrinolitik fonksiyonu yansıtır. DD artışının nedenleri şunlardır: 1. Hiperkoagülasyon, yaygın damar içi pıhtılaşma, böbrek hastalığı, organ nakli reddi, trombolitik tedavi vb. gibi ikincil hiperfibrinoliz; 2. Damarlarda aktif trombüs oluşumu ve fibrinoliz aktivitelerinin olması; 3. Miyokard enfarktüsü, serebral enfarktüs, pulmoner emboli, venöz tromboz, cerrahi, tümör, yaygın damar içi pıhtılaşma, enfeksiyon ve doku nekrozu vb.

PROSEDÜRÜN İLKESİ
Test cihazının membranı, test bölgesinde anti-DD antikoru ve kontrol bölgesinde keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Etiket pedleri önceden floresan etiketli anti-DD antikoru ve tavşan IgG ile kaplanmıştır. Pozitif örnek test edildiğinde, örnekteki DD antijeni floresan etiketli anti-DD antikoru ile birleşerek immün karışım oluşturur. İmmünokromatografi etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar; kompleks test bölgesini geçtiğinde, anti-DD kaplama antikoru ile birleşerek yeni bir kompleks oluşturur. DD seviyesi floresan sinyali ile pozitif korelasyon gösterir ve örnekteki DD konsantrasyonu floresan immünolojik test ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
Test kartı, nem çekici madde içeren ayrı ayrı folyo poşete sarılmıştır (25T).
Numune seyrelticileri 25T
Paket içeriği 1

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
Test edilen örnekler heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
Standart tekniklere göre örnek alınır. Serum veya plazma örneği 7 gün boyunca 2-8°C'de buzdolabında, 6 ay boyunca ise -15°C'nin altında dondurularak saklanabilir.
Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınmalıdır.

ANALİZ PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve kutu içindeki broşürü okuyunuz.
1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına getirin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın kullanım yöntemine göre hesap şifrenizi girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini doğrulamak için kimlik kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo poşetten çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test edilecek öğeyi belirleyin.
6. Numune seyrelticisine 40 μL serum veya plazma numunesi ekleyin ve iyice karıştırın.
7. Kartın numune haznesine 80 μL numune çözeltisi ekleyin.
8. "Standart test" düğmesine tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilirsiniz.
9. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) kullanım kılavuzuna bakınız.

BEKLENEN DEĞERLER
DD <0.5mg/L
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını belirlemesi önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMU
Yukarıdaki veriler DD reaktif testinin sonucudur ve her laboratuvarın bu bölgedeki nüfus için uygun bir DD tespit değerleri aralığı belirlemesi önerilir. Yukarıdaki sonuçlar yalnızca referans amaçlıdır.
Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde belirlenen referans aralıkları için geçerlidir ve diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
Tespit sonuçlarında hatalara yol açabilecek diğer faktörler arasında teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnekleme faktörleri yer almaktadır.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Bu setin üretim tarihinden itibaren 18 ay raf ömrü vardır. Kullanılmayan setleri 2-30°C arasında saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.
3. Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
1. Kit, hava geçirmez şekilde kapatılmalı ve nemden korunmalıdır.
2. Tüm pozitif örnekler diğer yöntemlerle doğrulanmalıdır.
3. Tüm numuneler potansiyel kirletici madde olarak değerlendirilecektir.
4. Süresi geçmiş reaktifleri KULLANMAYIN.
5. Farklı parti numaralarına sahip kitler arasında reaktifleri BİRBİRİYLE DEĞİŞTİRMEYİN.
6. Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları tekrar kullanmayın.
7. Yanlış işlem, aşırı veya yetersiz numune alımı sonuç sapmalarına yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorları kullanan herhangi bir testte olduğu gibi, örnekte insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları almış hastalardan alınan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavinin tek temeli olarak kullanılmamalıdır; hastanın klinik yönetimi, semptomları, tıbbi öyküsü, diğer laboratuvar incelemeleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer örneklerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR
1. Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Bazlı İmmünolojik Testlerle Etkileşimi[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünolojik Test Girişimindeki Rolü[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1992, 15:108-114.

Kullanılan sembollerin açıklaması:

	İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30℃ arasında saklayın.
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakınız.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, 16 Numaralı Bina, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279