Diagnostik-Kit für D-Dimer(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Der D-Dimer-Diagnosetest (fluoreszenzimmunochromatographischer Test) dient dem quantitativen Nachweis von D-Dimer (DD) im menschlichen Plasma. Er wird zur Diagnose von Venenthrombosen und disseminierter intravaskulärer Koagulopathie sowie zur Überwachung der Thrombolysetherapie eingesetzt. Alle positiven Ergebnisse müssen durch weitere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
DD spiegelt die fibrinolytische Funktion wider. Gründe für einen Anstieg von DD: 1. Sekundäre Hyperfibrinolyse, z. B. bei Hyperkoagulation, disseminierter intravaskulärer Koagulation, Nierenerkrankungen, Organabstoßung nach Transplantationen, Thrombolysetherapie usw. 2. Aktivierte Thrombusbildung und Fibrinolyse in den Gefäßen. 3. Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Lungenembolie, Venenthrombose, Operationen, Tumore, diffuse intravaskuläre Koagulation, Infektionen und Gewebenekrose usw.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit Anti-DD-Antikörpern und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Labelpads sind zuvor mit fluoreszenzmarkierten Anti-DD-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet worden. Bei der Untersuchung einer positiven Probe verbindet sich das DD-Antigen in der Probe mit den fluoreszenzmarkierten Anti-DD-Antikörpern und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Beim Durchlaufen des Testbereichs verbindet er sich mit den Anti-DD-Antikörpern der Beschichtung und bildet einen neuen Komplex. Der DD-Gehalt korreliert positiv mit dem Fluoreszenzsignal, und die DD-Konzentration in der Probe kann mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt (25T).
Probenverdünnungsmittel 25T
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
Bei den getesteten Proben kann es sich um Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
Alle Proben wurden vor Gefrier-Auftau-Zyklen geschützt.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor der Inbetriebnahme die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Geben Sie 40 μL Serum- oder Plasmaprobe zum Probenverdünnungsmittel und mischen Sie gut.
7. Geben Sie 80 μL der Probenlösung in die Probenvertiefung der Karte.
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse.
9. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
DD <0,5 mg/L
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich festlegt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
Die oben genannten Daten stammen aus einem DD-Reagenztest. Es wird empfohlen, dass jedes Labor einen für die Bevölkerung dieser Region geeigneten DD-Nachweisgrenzbereich festlegt. Die oben genannten Ergebnisse dienen lediglich als Referenz.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test zur einmaligen Verwendung unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
2. Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
3. Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
4.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
5.Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
6.Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
7. Fehlbedienung, zu große oder zu kleine Probenmenge können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, der Epidemiologie und weiterer Informationen beinhalten.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Serum- und Plasmauntersuchungen bestimmt. Bei der Verwendung mit anderen Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.

LEISTUNGSMERKMALE

RLITERATURVERZEICHNIS
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz bei auf murinen monoklonalen Antikörpern basierenden Immunoassays[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und ihre Rolle bei Interferenzen in Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3.-4. Etage, Gebäude Nr. 16, Biomedizinische Werkstatt, Wengjiao West Road 2030, Bezirk Haicang, 361026 Xiamen, China
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279