مجموعة تشخيصية لفيتامين د 25-هيدروكسي(فحص المناعة الكروماتوغرافية الفلورية)
للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
يرجى قراءة النشرة الداخلية للعبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة. لا يمكن ضمان موثوقية نتائج التحليل في حال وجود أي انحراف عن التعليمات الواردة في هذه النشرة.

الاستخدام المقصود
طقم التشخيص لفيتامين د 25-هيدروكسي (اختبار التألق المناعي الكروماتوغرافي) هو اختبار تألق مناعي كروماتوغرافي للكشف الكمي عن فيتامين د 25-هيدروكسي (25-(OH)VD) في مصل أو بلازما الدم البشري، ويُستخدم بشكل أساسي لتقييم مستويات فيتامين د. وهو كاشف تشخيصي مساعد. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية باستخدام طرق أخرى. هذا الاختبار مخصص للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط.

ملخص
فيتامين د هو فيتامين وهرمون ستيرويدي، ويتكون أساسًا من فيتامين د2 وفيتامين د3، اللذين يتشابهان في التركيب. يتحول فيتامين د3 وفيتامين د2 إلى 25-هيدروكسي فيتامين د (بما في ذلك 25-ثنائي هيدروكسي فيتامين د3 وفيتامين د2). يتميز 25-(OH)VD في جسم الإنسان بتركيب مستقر وتركيز عالٍ. يعكس 25-(OH)VD إجمالي كمية فيتامين د وقدرة الجسم على تحويله، لذا يُعتبر أفضل مؤشر لتقييم مستوى فيتامين د. تعتمد مجموعة التشخيص على تقنية الكروماتوغرافيا المناعية، ويمكنها إعطاء النتيجة في غضون 15 دقيقة.

مبدأ الإجراء
يُغطى غشاء جهاز الاختبار بمركب BSA و25-(OH)VD في منطقة الاختبار، وبأجسام مضادة من نوع IgG مضادة للأرانب من الماعز في منطقة التحكم. تُغطى وسادات العلامات مسبقًا بعلامات فلورية مضادة لـ 25-(OH)VD وأجسام مضادة من نوع IgG للأرانب. عند اختبار العينة، يتحد 25-(OH)VD الموجود فيها مع الأجسام المضادة الفلورية المضادة له، مُشكلاً مزيجًا مناعيًا. بفعل تقنية الكروماتوغرافيا المناعية، يتدفق هذا المزيج باتجاه ورق الامتصاص، وعند مروره بمنطقة الاختبار، تتحد العلامة الفلورية الحرة مع 25-(OH)VD الموجود على الغشاء. يرتبط تركيز 25-(OH)VD عكسيًا بإشارة الفلورة، ويمكن الكشف عن تركيزه في العينة باستخدام مقايسة المناعة الفلورية.

المواد والكواشف الموردة

مكونات العبوة 25 طن":"
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بورق مقوى مع مادة مجففة 25T
.حل 25T
الحل ب 1
.نشرة العبوة 1

المواد المطلوبة ولكن غير متوفرة
حاوية جمع العينات، مؤقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات المختبرة عبارة عن مصل أو بلازما مضادة للتخثر بالهيبارين أو بلازما مضادة للتخثر بـ EDTA.
2. يتم جمع العينة وفقًا للتقنيات القياسية. يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما مبردة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام، أو تجميدها عند درجة حرارة أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. تجنب دورات التجميد والذوبان لجميع العينات.

إجراءات الفحص
للاطلاع على إجراءات اختبار الجهاز، يُرجى مراجعة دليل جهاز التحليل المناعي. أما إجراءات اختبار الكواشف فهي كالتالي:
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانباً في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، ثم ادخل إلى واجهة الكشف.
3. امسح رمز التعريف ضوئيًا لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من الكيس المصنوع من رقائق الألومنيوم.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وامسح رمز الاستجابة السريعة، وحدد عنصر الاختبار.
6. أضف 30 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى المحلول A، واخلط جيداً.
7. أضف 50 ميكرولتر من المحلول B إلى الخليط أعلاه، واخلط جيداً.
8.اترك الخليط لمدة 15 دقيقة.
9. أضف 80 ميكرولتر من الخليط إلى بئر العينة في البطاقة.
10. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 10 دقائق، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
11. راجع تعليمات جهاز تحليل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
النطاق الطبيعي لـ 25-(OH)VD: 30-100 نانوغرام/مل
يوصى بأن يقوم كل مختبر بتحديد نطاقه الطبيعي الخاص الذي يمثل شريحة مرضاه.

نتائج الاختبارات وتفسيرها
البيانات المذكورة أعلاه هي الفترة المرجعية المحددة لبيانات الكشف لهذه المجموعة، ويُقترح أن يقوم كل مختبر بتحديد فترة مرجعية للأهمية السريرية ذات الصلة للسكان في هذه المنطقة.
إن تركيز 25-(OH)VD أعلى من النطاق المرجعي، ويجب استبعاد التغيرات الفسيولوجية أو استجابة الإجهاد. في حالة وجود خلل، يجب الجمع بين التشخيص السريري والأعراض.
نتائج هذه الطريقة قابلة للتطبيق فقط على النطاق المرجعي الذي تحدده هذه الطريقة، ولا يمكن مقارنة النتائج بشكل مباشر مع الطرق الأخرى.
.يمكن أن تتسبب عوامل أخرى أيضًا في حدوث أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب التقنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
مدة صلاحية هذه المجموعة 18 شهرًا من تاريخ التصنيع. يُحفظ المنتج غير المستخدم في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية. لا يُجمد. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
لا تفتح الكيس المغلق إلا عندما تكون مستعدًا لإجراء الاختبار، ويقترح استخدام الاختبار لمرة واحدة في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90٪) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن.
يتم استخدام مخفف العينة فور فتحه.

التحذيرات والاحتياطات
يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية من الرطوبة.
يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية باستخدام منهجيات أخرى.
يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثات محتملة.
لا تستخدم مواد كيميائية منتهية الصلاحية.
لا تقم بتبديل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
قد يؤدي سوء التشغيل أو العينة الزائدة أو القليلة إلى انحرافات في النتائج.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي فحص يستخدم أجسامًا مضادة للفئران، توجد احتمالية لتداخل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفئران (HAMA) في العينة. قد تحتوي عينات المرضى الذين تلقوا مستحضرات من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA. قد تتسبب هذه العينات في نتائج إيجابية أو سلبية خاطئة.
إن نتيجة هذا الاختبار هي للمرجعية السريرية فقط، ولا ينبغي أن تكون الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، وينبغي أن تكون الإدارة السريرية للمريض شاملة وتعتمد على الأعراض والتاريخ الطبي والفحوصات المخبرية الأخرى والاستجابة للعلاج وعلم الأوبئة والمعلومات الأخرى.
يُستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما. وقد لا يُعطي نتائج دقيقة عند استخدامه مع عينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rالمراجع

1. هانسن جيه إتش، وآخرون. تداخل HAMA مع المقايسات المناعية القائمة على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الفأرية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1993، 16: 294-299.
2. ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية [J]. مجلة المقايسة المناعية السريرية، 1992، 15: 108-114.

مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي للتشخيص المختبري
	الشركة المصنعة
	يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا يُعاد استخدامه
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شركة شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابقان الثالث والرابع، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق وينغجياو الغربي، حي هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279