Bộ dụng cụ chẩn đoán D-Dimer(xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang)
Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm
Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn sử dụng trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ xét nghiệm D-Dimer (xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang dùng để phát hiện định lượng D-Dimer (DD) trong huyết tương người, được sử dụng để chẩn đoán huyết khối tĩnh mạch, đông máu nội mạch rải rác và theo dõi liệu pháp tiêu sợi huyết. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho chuyên gia y tế sử dụng.

BẢN TÓM TẮT
DD phản ánh chức năng tiêu sợi huyết. Nguyên nhân làm tăng DD: 1. Tăng tiêu sợi huyết thứ phát, chẳng hạn như tăng đông, đông máu nội mạch rải rác, bệnh thận, thải ghép nội tạng, liệu pháp tiêu sợi huyết, v.v. 2. Có hoạt động hình thành huyết khối và tiêu sợi huyết được kích hoạt trong mạch máu; 3. Nhồi máu cơ tim, nhồi máu não, thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch, phẫu thuật, khối u, đông máu nội mạch lan tỏa, nhiễm trùng và hoại tử mô, v.v.

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC
Màng của thiết bị xét nghiệm được phủ kháng thể kháng DD trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ trên vùng đối chứng. Miếng đệm nhãn được phủ kháng thể kháng DD được đánh dấu huỳnh quang và IgG thỏ trước. Khi xét nghiệm mẫu dương tính, kháng nguyên DD trong mẫu kết hợp với kháng thể kháng DD được đánh dấu huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Dưới tác động của sắc ký miễn dịch, phức hợp chảy theo hướng giấy thấm, khi phức hợp đi qua vùng thử nghiệm, nó kết hợp với kháng thể phủ kháng DD, tạo thành phức hợp mới. Nồng độ DD tương quan thuận với tín hiệu huỳnh quang, và nồng độ DD trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Thành phần gói 25T：
Thẻ thử nghiệm được đóng gói riêng lẻ trong túi giấy bạc có chứa chất hút ẩm 25T
Chất pha loãng mẫu 25T
Tờ hướng dẫn sử dụng 1

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Hộp đựng mẫu, bộ hẹn giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
.Các mẫu xét nghiệm có thể là huyết tương chống đông heparin hoặc huyết tương chống đông EDTA.
.Thu thập mẫu theo kỹ thuật tiêu chuẩn. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2-8°C trong 7 ngày và bảo quản đông lạnh dưới -15°C trong 6 tháng.
.Tất cả các mẫu đều tránh chu kỳ đông lạnh-tan băng.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thiết bị và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
1. Để riêng tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2. Mở Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập mật khẩu đăng nhập tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận mục kiểm tra.
4. Lấy thẻ thử ra khỏi túi giấy bạc.
5. Cắm thẻ thử vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục thử nghiệm.
6. Thêm 40μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào chất pha loãng mẫu và trộn đều.
7. Thêm 80μL dung dịch mẫu vào giếng lấy mẫu của thẻ.
8. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi lại/in kết quả kiểm tra.
9. Tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101).

GIÁ TRỊ DỰ KIẾN
DD <0,5mg/L
Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập phạm vi bình thường riêng để đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ KIỂM TRA VÀ DIỄN GIẢI
Dữ liệu trên là kết quả của xét nghiệm thuốc thử DD, và khuyến nghị mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập một phạm vi giá trị phát hiện DD phù hợp với dân số trong khu vực. Kết quả trên chỉ mang tính chất tham khảo.
.Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho các phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không có khả năng so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
.Các yếu tố khác cũng có thể gây ra lỗi trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ sản phẩm chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng quá hạn sử dụng.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm và khuyến nghị nên sử dụng thử nghiệm dùng một lần trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35℃, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
1. Bộ dụng cụ phải được niêm phong và bảo vệ khỏi độ ẩm.
2. Tất cả các mẫu xét nghiệm dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác.
3. Tất cả các mẫu vật phải được xử lý như chất gây ô nhiễm tiềm ẩn.
4.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
5.KHÔNG được hoán đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
6.KHÔNG tái sử dụng thẻ thử nghiệm và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
7. Thao tác sai, mẫu quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến kết quả sai lệch.

LSỰ BẮT CHẾ
.Như với bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, kháng thể kháng chuột người (HAMA) có khả năng gây nhiễu trong mẫu bệnh phẩm. Mẫu bệnh phẩm từ những bệnh nhân đã được điều trị bằng kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu bệnh phẩm này có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, phản ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho xét nghiệm huyết thanh và huyết tương. Nó có thể không cho kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

RTÀI LIỆU THAM KHẢO
1.Hansen JH, et al.HAMA Can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Bản chất của kháng thể dị hợp và vai trò trong sự can thiệp của xét nghiệm miễn dịch[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Chú thích các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	Nhà sản xuất
	Bảo quản ở nhiệt độ 2-30℃
	Ngày hết hạn
	Không tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Tham khảo Hướng dẫn sử dụng

Công ty TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng Y sinh, 2030 Đường Wengjiao West, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
Điện thoại: +86-592-6808278
Số fax: +86-592-6808279