Bộ chẩn đoán Troponin I tim (xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang)
Bộ chẩn đoán Troponin tim I(xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro
Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi sử dụng và thực hiện đúng theo hướng dẫn.Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ chẩn đoán cho bệnh tim Troponin I (xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang để phát hiện định lượng Cardiac Troponin I (cTnI) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, nó được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ AMI (Nhồi máu cơ tim cấp tính).Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác.Thử nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
BẢN TÓM TẮT
Nồng độ cTnI tăng vài giờ sau khi nhồi máu cơ tim xảy ra, đạt đỉnh điểm vào lúc 12-16 giờ và duy trì ở mức cao 4-9 ngày sau khi xảy ra nhồi máu cơ tim.Định nghĩa toàn cầu về nhồi máu cơ tim lần thứ ba vào năm 2012: Dấu ấn sinh học ưa thích-cTn (I hoặc T), có độ đặc hiệu mô cơ tim cao và độ nhạy lâm sàng cao.Sự thay đổi nồng độ cTn là cần thiết để chẩn đoán AMI
NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC
Màng của thiết bị xét nghiệm được phủ kháng thể kháng cTnI trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ của dê trên vùng đối chứng.Tấm lót được phủ trước bằng kháng thể kháng cTnI có nhãn huỳnh quang và IgG của thỏ.Khi xét nghiệm mẫu dương tính, kháng nguyên cTnI trong mẫu kết hợp với kháng thể kháng cTnI có đánh dấu huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch.Dưới tác dụng của phương pháp sắc ký miễn dịch, dòng phức hợp theo hướng giấy thấm, khi phức chất đi qua vùng thử nghiệm, nó kết hợp với kháng thể phủ lớp cTnI, tạo thành phức hợp mới. Mức cTnI tương quan thuận với tín hiệu huỳnh quang và nồng độ cTnI trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.
THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU CUNG CẤP
Thành phần gói 25T：
Thẻ kiểm tra được bọc giấy bạc riêng lẻ với chất hút ẩm 25T
Chất pha loãng mẫu 25T
Gói chèn 1
VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Hộp đựng mẫu, đồng hồ hẹn giờ
THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Các mẫu được xét nghiệm có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông máu heparin hoặc huyết tương chống đông máu EDTA.
2.Theo kỹ thuật tiêu chuẩn thu thập mẫu.Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8oC trong 7 ngày và bảo quản lạnh dưới -15°C trong 6 tháng.
3.Tất cả các mẫu tránh chu kỳ đóng băng-tan băng.
QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM
Vui lòng đọc hướng dẫn vận hành thiết bị và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
1. Đặt tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2.Mở Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập thông tin đăng nhập mật khẩu tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận hạng mục kiểm tra.
4. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi giấy bạc.
5. Đưa thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục kiểm tra.
6.Thêm 40μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào chất pha loãng mẫu và trộn đều..
7.Thêm 80μL dung dịch mẫu vào giếng lấy mẫu của thẻ.
8. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, nó có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi/in kết quả kiểm tra.
9.Tham khảo hướng dẫn của Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).
CÁC GIÁ TRỊ DỰ KIẾN
cTnI <0,3ng/mL
Khuyến cáo mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập phạm vi bình thường riêng đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.
KẾT QUẢ THI VÀ GIẢI THÍCH
.Dữ liệu trên là kết quả của xét nghiệm thuốc thử cTnI và mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập một loạt các giá trị phát hiện cTnI phù hợp với dân số trong khu vực này.Các kết quả trên chỉ mang tính chất tham khảo.
.Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không có khả năng so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
.Các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.
LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất.Bảo quản bộ dụng cụ chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C.KHÔNG ĐÔNG LẠNH.Không sử dụng quá ngày hết hạn.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện kiểm tra và nên sử dụng thử nghiệm sử dụng một lần trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35oC, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt. càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở.
CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG
.Bộ sản phẩm phải được niêm phong và bảo vệ khỏi độ ẩm.
.Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận bằng các phương pháp khác.
.Tất cả các mẫu vật phải được xử lý như chất gây ô nhiễm tiềm ẩn.
.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.KHÔNG trao đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau..
.KHÔNG tái sử dụng thẻ kiểm tra và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
.Hoạt động sai, mẫu quá nhiều hoặc ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.
LSỰ BẮT CHƯỚC
.Giống như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, có khả năng tồn tại sự can thiệp của kháng thể chống chuột của người (HAMA) trong mẫu vật.Mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã nhận được chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA.Những mẫu vật như vậy có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
.Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân phải được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác .
.Thuốc thử này chỉ được sử dụng để xét nghiệm huyết thanh và huyết tương.Nó có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt và nước tiểu, v.v.
ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT
| tuyến tính | 0,1ng/mL đến 40ng/mL | độ lệch tương đối: -15% đến +15%. |
| Hệ số tương quan tuyến tính:(r) ≥0,9900 | ||
| Sự chính xác | Tỷ lệ thu hồi nằm trong khoảng 85% – 115%. | |
| Độ lặp lại | CV<15% | |
| Tính đặc hiệu(Không có chất nào ở chất gây nhiễu được thử nghiệm can thiệp vào xét nghiệm) | gây nhiễu | Nồng độ nhiễu |
| sTnI | 1000μg/L | |
| cTnT | 1000μg/L | |
| ABP | 1000μg/L | |
| CK-MB | 1000μg/L | |
| cTnC | 1000μg/L | |
| sTnT | 1000μg/L | |
| MYO | 1000μg/L | |
RHIỆU QUẢ
1.Hansen JH, et al.HAMA Can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Bản chất của kháng thể dị thể và vai trò trong can thiệp xét nghiệm miễn dịch[J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1992,15:108-114.
Chìa khóa cho các ký hiệu được sử dụng:
 | Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm |
 | nhà chế tạo |
 | Bảo quản ở 2-30oC |
 | Ngày hết hạn |
 | Không tái sử dụng |
 | THẬN TRỌNG |
 | Tham khảo hướng dẫn sử dụng |
CÔNG TY TNHH Công nghệ sinh học Hạ Môn Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng y sinh, 2030 Wengjiao West Road, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
ĐT:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279
