Diagnostische kit voor cardiaal troponine I (fluorescentie-immunochromatografische test)

korte beschrijving:


  • Testtijd:10-15 minuten
  • Geldige tijd:24 maand
  • Nauwkeurigheid:Meer dan 99%
  • Specificatie:1/25 proef/doos
  • Bewaar temperatuur :2℃-30℃
  • Product detail

    Producttags

    Diagnostische kit voor cardiale troponine I(fluorescentie-immunochromatografische test)
    Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik

    Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op.De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

    BEOOGD GEBRUIK
    Diagnostische kit voor cardiaal troponine I (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van cardiaal troponine I (cTnI) in menselijk serum of plasma. Het wordt gebruikt voor aanvullende diagnose van AMI (acuut myocardinfarct).Alle positieve monsters moeten door andere methoden worden bevestigd.Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg.

    SAMENVATTING
    De cTnI-waarden stegen enkele uren nadat het myocardinfarct plaatsvond, bereikten een piek na 12-16 uur en bleven 4-9 dagen na het myocardinfarct verhoogd.De mondiale definitie van het derde myocardinfarct in 2012: de geprefereerde biomarker-cTn(I of T), heeft een hoge myocardweefselspecificiteit en een hoge klinische gevoeligheid.Veranderingen in de concentratie van cTn zijn essentieel voor de diagnose van AMI

    PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
    Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti-cTnI-antilichaam op het testgebied en geit-anti-konijnen-IgG-antilichaam op het controlegebied.Etiketkussentjes worden vooraf gecoat met fluorescentie-gelabeld anti-cTnI-antilichaam en konijn-IgG.Bij het testen van een positief monster wordt het cTnI-antigeen in het monster gecombineerd met fluorescentie-gelabeld anti-cTnI-antilichaam en vormt het een immuunmengsel.Onder invloed van de immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, vormt het in combinatie met anti-cTnI-coatingantilichaam een ​​nieuw complex. Het cTnI-niveau is positief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal en de concentratie van cTnI in het monster kan worden gedetecteerd door middel van een fluorescentie-immunoassay.

    MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

    25T-pakketcomponenten
    Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
    Monsterverdunningsmiddelen 25T
    Bijsluiter 1

    MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
    Monsteropvangbak, timer

    MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
    1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.

    2.Volgens standaardtechnieken monster verzamelen.Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld worden bewaard bij 2-8 °C en gedurende 6 maanden bij cryopreservatie onder -15 °C.
    3. Alle monsters vermijden vries-dooicycli.

    ASSAY-PROCEDURE
    Lees vóór het testen de gebruikershandleiding van het instrument en de bijsluiter.

    1. Leg alle reagentia en monsters opzij tot kamertemperatuur.
    2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningsmethode van het instrument en open de detectie-interface.
    3.Scan de identificatiecode om het testitem te bevestigen.
    4. Haal de testkaart uit de foliezak.
    5. Steek de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
    6. Voeg 40 μl serum- of plasmamonster toe aan het monsterverdunningsmiddel en meng goed.
    7. Voeg 80 μl monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
    8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten zal het instrument automatisch de testkaart detecteren, de resultaten van het weergavescherm van het instrument lezen en de testresultaten opnemen/afdrukken.
    9. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

    VERWACHTE WAARDEN
    cTnI <0,3 ng/ml

    Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt, dat zijn patiëntenpopulatie representeert.

    TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
    De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een cTnI-reagenstest en er wordt voorgesteld dat elk laboratorium een ​​reeks cTnI-detectiewaarden moet vaststellen die geschikt zijn voor de bevolking in deze regio.De bovenstaande resultaten zijn alleen ter referentie.

    De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld, en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
    Andere factoren kunnen ook fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

    OPSLAG EN STABILITEIT
    1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum.Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C.NIET BEVRIEZEN.Niet gebruiken na de vervaldatum.

    2. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren. Er wordt voorgesteld om de test voor eenmalig gebruik binnen de vereiste omgeving (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken als mogelijk.
    3. Monsterverdunningsmiddel wordt onmiddellijk na opening gebruikt.

    WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
    .De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht.

    .Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methoden.
    .Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
    .Gebruik GEEN verlopen reagens.
    . Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
    .Gebruik testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
    Verkeerde bediening, overmatig of weinig monster kan tot resultaatafwijkingen leiden.

    LIMITATIE
    Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat er interferentie optreedt door menselijke anti-muisantilichamen (HAMA) in het monster.Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten.Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten veroorzaken.

    Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn, gecombineerd met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, respons op de behandeling, epidemiologie en andere informatie. .
    .Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests.Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.

    PRESTATIEKENMERKEN

    Lineariteit 0,1 ng/ml tot 40 ng/ml relatieve afwijking: -15% tot +15%.
    Lineaire correlatiecoëfficiënt:(r)≥0,9900
    Nauwkeurigheid Het herstelpercentage moet tussen 85% en 115% liggen.
    Herhaalbaarheid CV≤15%
    Specificiteit(Geen van de stoffen in de geteste interferentie verstoorde de test)

    Interferent

    Interferente concentratie

    sTnI

    1000 μg/l

    cTnT

    1000 μg/l

    ABP

    1000 μg/l

    CK-MB

    1000 μg/l

    cTnC

    1000 μg/l

    STnT

    1000 μg/l

    MYO

    1000 μg/l

    REFERENTIES

    1. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays van muizen [J].J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
    2. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J].J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

    Verklaring van gebruikte symbolen:

     t11-1 In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
     tt-2 Fabrikant
     tt-71 Bewaren bij 2-30℃
     tt-3 uiterste houdbaarheidsdatum
     tt-4 Niet opnieuw gebruiken
     tt-5 VOORZICHTIGHEID
     tt-6 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

    Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
    Adres: 3-4 verdieping, NO.16-gebouw, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-district, 361026, Xiamen, China
    Tel:+86-592-6808278
    Fax:+86-592-6808279


  • Vorig:
  • Volgende:

  • Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons